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Monografía de producto
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Str. 2-4
76532 Baden-Baden, Alemania
Teléfono +49 7221 501-00
Fax +49 7221 501-450
www.heel.com
72629 04/10 Ga
Inmunoestimulante antiviral
Índice
Generalidades sobre Engystol® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
¿Qué es Engystol®? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Mecanismo de acción de Engystol® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Actividad antiviral de Engystol® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Engystol®: Presentaciones, indicaciones y composición . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Recomendaciones posológicas de Engystol® comprimidos (vía oral),
solución inyectable y ampollas bebibles* . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Pacientes en los que Engystol® es más eficaz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
La base de evidencia para Engystol®: Eficacia y tolerabilidad clínicas . . . . . . . . . . . . . . . 12
• Efecto terapéutico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
• Efecto preventivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Resumen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
1a edición en español: Abril 2010
© Edición en inglés 2008 de Biologische Heilmittel Heel GmbH
N.o de artículo 72629 04/2010
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Str. 2-4
76532 Baden-Baden, Alemania
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Fax +49 7221 501-450
www.heel.com
* Disponible en algunos países
2
3
Generalidades sobre Engystol®
• ¿Qué es Engystol®?
Engystol® es un medicamento inmunoestimulante que ha
demostrado científicamente que reduce de forma significativa la duración y la intensidad de los síntomas durante
una infección viral aguda (cuando se administra como
tratamiento) y ayuda a proteger frente a infecciones posteriores (cuando se administra como prevención).
• ¿Para qué se utiliza Engystol®?
El objetivo del tratamiento con Engystol® es activar y reforzar los mecanismos de defensa endógenos del organismo, es decir:
• Actividad antiviral de Engystol®
• Beneficios de Engystol®
• ¿En qué pacientes se puede utilizar Engystol®?
La investigación básica ha puesto de manifiesto la actividad de Engystol® frente a virus, como adenovirus de tipo
5, virus del herpes simple de tipo 1 (VHS 1) y virus respiratorio sincitial (VRS), así como frente a rinovirus humano
(RVH)5.
En el ámbito clínico, también se ha demostrado que
Engystol® acorta el tiempo de infección y reduce los
títulos de anticuerpos frente a virus influenza A. Estos resultados se observaron en un ensayo doble ciego, controlado con placebo, sobre prevención de la gripe (influenza)
y el resfriado común6.
Los beneficios de Engystol® se resumen en la Figura 1.
La utilización de Engystol® de forma preventiva y terapéutica se ha de considerar en:
Figura 1. Beneficios de Engystol®
• Se puede utilizar tanto para tratamiento como
para prevención de diversas infecciones virales.
• Estimula el sistema inmune específico e inespecífico (inmunoestimulante), fortaleciéndolo por
tanto.
• Seguro en mujeres embarazadas o madres lactantes, así como para toda la familia.
• No se han descrito efectos secundarios, contraindicaciones o interacciones.
• Eficacia y tolerabilidad demostradas de Engystol®
Numerosos estudios con Engystol® demuestran su
excelente eficacia y tolerabilidad, así como sus efectos antivirales terapéuticos y preventivos en casos de infección
y de otras afecciones pulmonares con y sin fiebre, como
bronquitis/asma, infecciones por VRS, infecciones de vías
respiratorias altas, gripe, etc.6-10.
• Fortalecer la respuesta inmune natural en caso de
invasión viral, lo que se traduce en una sintomatología más leve y un menor tiempo de recupe­
ración.
• Proteger frente a infecciones posteriores.
Por ejemplo, tomado de forma preventiva o ante los
pri­meros signos de resfriado, Engystol® se ha utilizado
empíricamente para prevenir la aparición de síntomas
agudos.
• Pacientes con enfermedades preexistentes, o ma­
yores de 65 años, que podrían ser más susceptibles
a infecciones virales, p. ej., en invierno.
• Principalmente niños pequeños sanos que podrían
ser susceptibles a infecciones virales, p. ej., por VRS,
en invierno.
• Toda la familia con infecciones virales.
• ¿A quién se dirige esta monografía?
A todos los profesionales sanitarios que tratan infecciones
virales comunes como el resfriado y la gripe.
• ¿Qué contiene Engystol®?
• Apto para tratamiento a largo plazo.
• Experiencia/utilización mundial
Engystol® contiene dos principios activos fundamentales:
• Se puede asociar con otros tratamientos inmunoestimulantes naturales o convencionales.
Engystol® lleva utilizándose más de 60 años. En la actualidad, está presente en más de 50 países.
• Mecanismo de acción de Engystol
• Vincetoxicum hirundinaria (vencetósigo), que se ha
asociado a la estimulación de los mecanismos de
defensa del huésped.
Cada año reciben tratamiento con Engystol® más de medio millón de pacientes en todo el mundo.
• Sulfur (azufre), muy utilizado en preparación
homeopática para tratar diversas afecciones, como
enfermedades cutáneas, inflamación aguda y
crónica y trastornos hepáticos y digestivos9.
Engystol® se presenta en comprimidos (vía oral) y en ampollas inyectables o bebibles*.
Otros estudios in vitro han demostrado que Engystol®
aumenta significativamente la expresión de linfocitos T
productores de interferón-g. Por tanto, parece probable
que exista una estimulación inmunológica producida por
Engystol® mediada por la activación de linfocitos T. Al utilizar Engystol®, por consiguiente, se potenció la respuesta
Th1, una vía antiviral del organismo2.
Bibliografía
1. Wagner H et al. Influence of homeopathic drug preparations
7. Torbicka E, Brzozowska-Binda A, Wilczynski J, Uzerowicz A. RSV
on the phagocytosis capability of granulocytes. Biol Ther 1993;
Infections in Infants: Therapy with a Homeopathic Preparation.
XI(2):43-49.
Biomed Ther 1998;XVI(4):256-260.
2. Enbergs H. Effects of the homeopathic preparation Engystol
8. Matusiewicz R. The effect of a homeopathic preparation on
®
on interferon-g production by human T-lymphocytes. Immunol
the clinical condition of patients with corticosteroid-dependent
Invest 2006;35:19-27.
bronchial asthma. Biomed Ther 1997;XV(3): 70-74.
3. Denys A et al. Efficacy of preoperative immunoprophylaxis in
9. Herzberger G, Weiser M. Homeopathic Treatment of Infections
patients with neoplastic diseases (II). Int Rev Allergol Immunol
of Various Origins: A Prospective Study. Biomed Ther 1997;
1999;5(1);46-50.
Otros estudios han indicado que Engystol® se asocia a una
estimulación del sistema inmune relacionada con la función de los granulocitos y una mejor respuesta humoral3, 4.
XV(4):123-127.
4. Siewierska K et al. Efficacy of preoperative immunoprophylaxis
10. Schmiedel V et al. A complex homeopathic preparation for
in patients with neoplastic diseases (I). Int Rev Allergol Immunol
the symptomatic treatment of upper respiratory infections
1999;5(1);39-45.
associated with the common cold: an observational study.
5. Oberbaum H et al. Antiviral Activity of Engystol®: an in vitro
Explore 2006;2:109-114.
analysis. J Alt Complement Med 2005;11(5):855-862.
6. Heilmann A. A combination injection preparation as a
prophylactic for flu and common colds. Biol Ther 1994;
* Disponible en algunos países
4
• Muy bien tolerado.
®
Pruebas in vitro han demostrado que Engystol® estimula
la actividad fagocitaria de los granulocitos humanos hasta
un 33,5%1.
• Pacientes que sufren o son susceptibles de padecer
una infección viral, como resfriado o gripe.
El mecanismo exacto de acción de Engystol® todavía es
objeto de investigación.
• Eficacia y seguridad científicamente demostradas
y clínicamente probadas.
VII(4):249-253.
5
¿Qué es Engystol®?
bronquitis/asma, infecciones por VRS, infecciones de vías
respiratorias altas, gripe, etc.1-5, que se detallan en la sección de “La base de evidencia para Engystol®: Eficacia y
tolerabilidad clínicas” (véase más adelante).
La susceptibilidad a las infecciones depende de numerosas variables, entre ellas el estado del sistema inmune.
Engystol® es un medicamento inmunoestimulante con
un amplio espectro de indicaciones terapéuticas.
Mecanismo de acción de Engystol®
• En otros estudios se han confirmado los efectos de
Engystol® de aumento de la actividad de granulocitos, fagocitos y neutrófilos, cuando se administró
en el preoperatorio en 61 pacientes con enfermedad neoplásica (carcinoma de mama y de cavidad
abdominal), así como la estimulación de la
respuesta humoral antigripal por parte de Engystol® 4,5.
El mecanismo de acción exacto de Engystol® todavía es
objeto de investigación. No obstante, los efectos inmunoestimulantes de Engystol® se han confirmado en varios
estudios:
Resumen – ¿Qué es Engystol®?
El objetivo del tratamiento con Engystol es activar y
reforzar los mecanismos de defensa endógenos del organismo, es decir, fortalecer la respuesta inmune natural
en casos de invasión viral, lo que conlleva una sintomatología más leve y un menor tiempo de recuperación.
También protege frente a infecciones posteriores. Tomado
de forma preventiva o ante los primeros signos de resfriado, Engystol® puede prevenir la aparición de síntomas
agudos.
®
• La investigación básica in vitro pone de manifiesto la actividad antiviral de Engystol® frente
a diferentes tipos de virus. Esta actividad antiviral
nunca se ha manifestado con paracetamol o con
fármacos alfaadrenérgicos, es decir, los fármacos
administrados habitualmente en caso de resfriado
o gripe.
• La investigación básica in vitro pone de manifiesto la actividad antiviral de Engystol® frente
a diferentes tipos de virus. Esta actividad antiviral
nunca se ha manifestado con paracetamol o con
fármacos alfaadrenérgicos, es decir, fármacos
administrados habitualmente para resfriados y
gripe.
• Se ha demostrado científicamente que Engystol®
reduce significativamente la duración y la intensidad de los síntomas durante una infección viral
aguda (tratamiento).
• Se ha demostrado que Engystol® ayuda a proteger frente a infecciones subsiguientes (prevención).
Numerosos estudios clínicos sobre Engystol® comprimidos (vía oral) y Engystol® solución inyectable demuestran que ambas formas de administración poseen una
tolerabilidad y eficacia excelentes, así como sus efectos
beneficiosos, tanto terapéuticos como preventivos, en
casos de infecciones y otras afecciones pulmonares,
con y sin fiebre, como bronquitis/asma, infecciones por
VRS, infecciones de vías respiratorias altas, gripe, etc.
• Se ha demostrado científicamente que Engystol®
reduce significativamente la duración y la intensidad de los síntomas durante una infección viral
aguda (tratamiento).
• Se ha demostrado que Engystol® ayuda a proteger
frente a infecciones posteriores (prevención).
Engystol® contiene dos principios activos fundamentales:
• Vincetoxicum hirundinaria (vencetósigo), asociado
a la estimulación de los mecanismos de defensa
del huésped.
• Sulfur (azufre), utilizado en preparación homeopática para tratar diversas afecciones, como
enfermedades cutáneas, inflamación aguda y
crónica y trastornos hepáticos y digestivos4.
Bibliografía
1. Heilmann A. A combination injection preparation as a
prophylactic for flu and common colds. Biol Ther 1994;
VII(4):249-253.
2. Torbicka E et al. RSV infections in infants: therapy with a
homeopathic preparation. Biomed Ther 1998; XVI(4):256-260.
Engystol® se presenta en comprimidos (vía oral) y en ampollas inyectables o bebibles*.
3. Matusiewicz R. The effect of a homeopathic preparation on
Numerosos estudios clínicos con Engystol® comprimidos
(vía oral) y con Engystol® solución inyectable demuestran que ambas formas de administración muestran una
tolerabilidad y eficacia excelentes, así como los efectos
beneficiosos, tanto terapéuticos como preventivos, de
Engystol® en casos de infección con y sin fiebre, como
4. Herzberger G et al. Homeopathic treatment of infections of
the clinical condition of patients with corticosteroid-dependent
bronchial asthma. Biomed Ther 1997;XV(3):70-74.
various origins: a prospective study. Biomed Ther 1997;
• En un estudio in vitro se ha demostrado que
Engystol® estimula la actividad fagocitaria de los
granulocitos humanos hasta en el 33,5% con
respecto a los cultivos control. En este estudio, el
aumento de la fagocitosis se produjo rápidamente.
Sin embargo, el estudio no permitió determinar si
Engystol® ejerció sus efectos directamente por
estímulo de los leucocitos fagocitarios o indirectamente al estimular subpoblaciones de células T, o
mediante la liberación de ciertos mediadores1.
Figura 2. Porcentaje de linfocitos T que expresan interferón-g
después del tratamiento con diferentes diluciones de Engystol®
o con control (solución de NaCl)3
% de células que expresan interferón-g
30
25
• Otro análisis in vitro ha demostrado que Engystol®
aumentó la actividad fagocitaria entre un 20%
y un 40% (dependiendo de la dilución; sin diluir,
1:10 o 1:100) en tres tests inmunológicos diferen­
tes: test de granulocitos, test de aclaramiento de
carbono y test de bioluminiscencia de granulocitos2.
20
• En otro estudio in vitro se demostró que Engystol®
aumenta significativamente la expresión de
linfo­citos T productores de interferón-g (p < 0,001)
(Figura 2). Este efecto se observó en todas las
diluciones y sin dependencia aparente de la dosis,
lo que indica que “los principios activos del
fármaco poseen una actividad estimulante
bastante alta”, según los autores del estudio. Un
aumento de la producción de interferón-g indica
activación del sistema inmune. El interferón-g lo
producen diversos tipos de células, como las
células T auxiliares, las células T citotóxicas y las
células citolíticas naturales o células NK. La
producción se induce por contacto específico con
antígenos o a través de estimulación inespecífica
por sustancias que pueden ser de origen biológico
o químico3. Aunque el mecanismo exacto que
subyace a los efectos observados de Engystol®
todavía está por determinar, sería de esperar que
un tratamiento que mejora la producción de
interferón-g en respuesta a estímulos fuera
beneficioso en pacientes con riesgo de infección o
expuestos a agentes infecciosos.
0
15
the symptomatic treatment of upper respiratory infections
associated with the common cold: an observational study.
Explore 2006;2:109-114.
*
25,9
100%
20%
2%
20,9
5
Control
Concentración de Engystol®
*p < 0,001 para la diferencia frente al control
Todos los sujetos, n = 30
• Otros datos indican que Engystol® puede influir
sobre componentes virales específicos necesarios
para la replicación viral, aunque sin una interacción directa con las proteínas de superficie virales.
Los autores señalaron que “parece muy probable
que los efectos observados sean el resultado de un
efecto antiviral real de Engystol®”6.
Engystol® se utiliza a menudo como inmunoestimulante
adyuvante en asociación con otros medicamentos frente
a los resfriados y la gripe. No modifica la temperatura
corporal, por lo que pueden ser necesarios fármacos
antitérmicos.
• Además, en este estudio también se sugirió que
Engystol® puede interactuar directamente con
partículas virales y reducir su infectividad, con
independencia de sus posibles efectos sobre el
sistema inmune3.
* Disponible en algunos países
6
*
25
10
XV(4):123-127.
5. Schmiedel V et al. A complex homeopathic preparation for
*
25,5
7
Actividad antiviral de Engystol®
Resumen – Acciones de Engystol® sobre el sistema
inmune
• Aumenta la producción de interferón-g por los
linfocitos T3.
• Activación hipotética de células citolíticas naturales (células NK) y de células T citotóxicas3.
% de inhibición del virus
Muchos virus respiratorios, sobre todo virus de la influenza, virus respiratorio sincitial (VRS) y rinovirus, pueden
producir enfermedad respiratoria, ya sea por sus efectos
directos o por exacerbar procesos subyacentes. Los diversos fármacos antivirales existentes se asocian a efectos
secundarios, por lo que todavía se necesitan antivirales
con buena eficacia y tolerabilidad, así como con toxicidad
escasa1.
• Aumenta la actividad fagocitaria de los granulocitos humanos hasta un 33,5%2.
Figura 3. Inhibición de VRS y de adenovirus 5 con Engystol® 1
80
70
1:4
50
40
1:2
1:8
1:16
30
20
La investigación básica in vitro ha demostrado la actividad
de Engystol® frente a diversos tipos de virus, como adenovirus de tipo 5, virus del herpes simple de tipo 1 (VHS
1), virus respiratorio sincitial (VRS) y rinovirus humano
(RVH)1. Además, en un ensayo doble ciego, controlado
con placebo, sobre prevención de la gripe (influenza) y
del resfriado común, Engystol® ha demostrado acortar el
tiempo de infección y reducir los títulos de anticuerpos
frente a influenza A2.
• Eliminación de células infectadas por virus y de
células tumorales4,5.
1:2
60
1:32
1:64
1:4
1:8
10
1:16
0
-10
1:32 1:64
-20
VRS
Adeno 5
Inhibición porcentual de la actividad viral con diferentes diluciones
de Engystol®, analizada en diversos virus ARN y ADN. La inhibición se
basó en el ensayo de reducción de placa para VRS, y los valores de
Tal actividad antiviral nunca se ha puesto de manifiesto
con paracetamol o con fármacos alfaadrenérgicos, es
decir, fármacos vasoconstrictores administrados habitualmente en resfriados y gripe3.
TCID50 (dosis infecciosa para el 50% del cultivo tisular) para Adeno 5
(adenovirus 5) se calcularon como un porcentaje del valor equivalente en cultivos de células control no expuestas a Engystol®. Media
de cuatro valores (dos repeticiones de dos experimentos separados)
con desviaciones estándar.
En lo que respecta a actividad frente a virus influenza,
en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con
placebo, realizado en 102 varones sanos, se demostró
que Engystol® permite obtener resultados favorables en
la prevención de enfermedades virales no complicadas
de vías respiratorias altas que no responden a medidas
terapéuticas específicas. La duración y la intensidad de los
síntomas fueron considerablemente menores en el grupo
de Engystol® que en el grupo placebo2.
Figura 4. Inhibición de VHS 1 con Engystol® 1
% de inhibición del virus
100
90
80
60
1. Wagner H et al. Influence of Homeopathic Drug Preparations
on the Phagocytosis Capability of Granulocytes. Biol Ther 1986;
XI(2):43-49.
2. Wagner H. Examination of the immune stimulation effect of
some plant homeopathic drugs. Biol Ther 1986;IV(2):21-27.
3. Enbergs H. Effects of the homeopathic preparation Engystol®
on interferon-g production by human T-lymphocytes; Immunol
Invest 2006; 35:19-27.
4. Denys A et al. Efficacy of preoperative immunoprophylaxis in
1:4
70
En un estudio in vitro1, Engystol® demostró una actividad antiviral dependiente de la dosis frente a virus ADN,
adenovirus 5 (73% de reducción) y virus del herpes
simple de tipo 1 (VHS 1) (80% de reducción). También se
observó un efecto antiviral frente a virus ARN, virus respiratorio sincitial (VRS) (37% de reducción) (Figuras 3 y 4)
y rinovirus humano (RVH) (20% de reducción). Además,
no se observaron efectos citotóxicos o tóxicos de otro
tipo con Engystol® en las dosis examinadas. Esta actividad
antiviral fue independiente de la activación del sistema de
interferón celular, lo que indica, según los autores, que
“los efectos observados son consecuencia de un efecto
antiviral real de Engystol®”1.
Bibliografía
1:2
1:8
50
40
1:16
30
1:32
20
1:64
10
0
VHS 1
Inhibición porcentual de la actividad viral con diferentes diluciones
de Engystol®, analizada en virus del herpes simple de tipo 1 (VHS 1).
La inhibición se basó en un enzimoinmunoanálisis de adsorción
(ELISA) específico para proteínas virales y se calculó como un
patients with neoplastic diseases (II). Int Rev Allergol Immunol
porcentaje del valor equivalente en cultivos de células control no
1999;5(1);46-50.
expuestas a Engystol®. Media de cuatro valores (dos repeticiones de
5. Siewierska K et al. Efficacy of preoperative immunoprophylaxis
dos experimentos separados) con desviaciones estándar.
in patients with neoplastic diseases (I). Int Rev Allergol Immunol
1999;5(1);39-45.
6. Oberbaum H. et al. Antiviral activity of Engystol®: an in vitro
analysis. J Alt Complement Med 2005;11(5):855-862.
8
9
Engystol®: Presentaciones,
indicaciones y composición
En otro estudio (piloto), realizado en el ámbito clínico en
pacientes que padecían infecciones frecuentes de vías
respiratorias (n = 20), hubo aumentos significativos de
linfocitos T (portadores de inmunidad celular) y de células
T auxiliares después de seis meses de tratamiento con
Engystol®, así como un aumento de la fagocitosis*. Los
autores indicaron que el aumento de linfocitos T totales
resultante del tratamiento con Engystol® indica estimulación de la defensa celular frente a la infección y que el
aumento de la fagocitosis debe “considerarse como un
importante factor de resistencia de los macrófagos”4.
• Engystol® ampollas inyectables y bebibles*
A continuación se especifican las diferentes presentaciones
de Engystol®, junto con sus indicaciones y composición.
• Engystol® comprimidos (vía oral)
*La fagocitosis es la reacción de defensa inespecífica más importante
del organismo4.
Resumen - Actividad antiviral de Engystol®
La investigación básica ha puesto de manifiesto la actividad de Engystol® frente a virus como virus influenza
(gripe)2, adenovirus de tipo 5, virus del herpes simple
de tipo 1 (VHS 1) y virus respiratorio sincitial (VRS)1.
Indicaciones: Activación de mecanismos de defensa
inespecíficos del organismo, sobre todo en caso de gripe
y diversas enfermedades virales.
Modo de administración: intramuscular (i.m.), subcutánea (s.c.) o intravenosa (i.v.) o como ampolla bebible.
Indicaciones: Activación de mecanismos de defensa
inespecíficos del organismo, sobre todo en caso de gripe
y diversas enfermedades virales.
Composición: 1 ampolla de 1,1ml contiene:
• Vincetoxicum hirundinaria D6, Vincetoxicum
hirundinaria D10, Vincetoxicum hirundinaria
D30 6,6µl de cada.
• Sulfur D4, Sulfur D10 3,3µl de cada.
Modo de administración: oral, para disolver en la boca.
Composición: 1 comprimido contiene:
• Vincetoxicum hirundinaria D6, Vincetoxicum
hirundinaria D10, Vincetoxicum hirundinaria
D30 – 75 mg de cada.
• Sulfur D4, Sulfur D10 – 37,5 mg de cada.
Contraindicaciones: No se han descrito.
Efectos secundarios: No se han descrito.
Interacciones con otros medicamentos: No se han des­
crito.
Contraindicaciones: No se han descrito.
Efectos secundarios: No se han descrito.
Presentaciones: Envases conteniendo 5, 10*, 50 y 100*
ampollas de 1,1ml.
Interacciones con otros medicamentos: No se han des­
crito.
Presentaciones: Envases conteniendo 50 y 250* comprimidos.
Bibliografía
1. Oberbaum H et al. Antiviral activity of Engystol®: an in vitro
analysis. J. Alt. Complement. Med. 2005; 11(5): 855-862
2. Heilmann A. A Combination Injection Preparation as a
Prophylactic for Flu and Common Colds. Biol Ther 1994;
VII(4):249-253.
3. http://www.ctf.edu.tr/anabilimdallari/pdf/255/
Sympathomimetic_Drugs.pdf
4. Ricken KH. The Treatment of Infection Predisposition with
Biotherapeutic Medication. Biol Ther 1993; XI (1);50-54.
* Disponible en algunos países
10
11
Recomendaciones posológicas de
Engystol® comprimidos (vía oral),
solución inyectable y ampollas
bebibles
Aguda (desde el comienzo de
los síntomas) (solo aplicable a
comprimidos)
1 comprimido cada 30 - 60 minutos,
un máximo de 12 dosis al día
General (desde el comienzo de los
síntomas, así como para prevención
y tratamiento crónico)
1 comprimido 3 veces al día o 1
ampolla 1 vez al día
Pacientes en los que Engystol® es
más eficaz:
En utilización oral, dejar que el comprimido se disuelva lentamente en la
boca o mezclar el contenido de la ampolla con un poco de agua, tomar sorbos lentamente y mantenerlos en la boca unos instantes antes de tragarlos.
• Pacientes susceptibles de contraer o que han adquirido una infección viral, como resfriado o gripe.
• Pacientes con enfermedades preexistentes o ma­
yores de 65 años que podrían ser más susceptibles
a infecciones virales, p. ej., en invierno.
• Principalmente, niños pequeños sanos que podrían
ser susceptibles a infecciones virales, p. ej., infecciones por VRS, en invierno.
La base de evidencia para
Engystol®: Eficacia y tolerabilidad
clínicas
Diversos ensayos clínicos con Engystol® comprimidos (vía
oral) y Engystol® solución inyectable/ampollas bebibles*
han demostrado su excelente eficacia y tolerabilidad, así
como sus efectos beneficiosos, terapéuticos y preventivos,
en casos de infección y otras afecciones pulmonares, con
y sin fiebre, como bronquitis/asma, infecciones por VRS,
infecciones de vías respiratorias altas, gripe, etc.1-5.
En las siguientes páginas se detalla la base de evidencia
clínica para Engystol®.
• Lo puede utilizar toda la familia.
Nota: Las posologías de adulto especificadas en la tabla
deben adaptarse para los niños según su edad.
Con ambas formas de administración, el grado de mejoría
sintomática será el mismo después de cuatro días de
tratamiento.
En tratamiento preventivo, la posología general deberá
administrarse en ciclos de una semana con tratamiento y
una semana sin él. Continuar esta pauta de ciclos durante
un total de 4 semanas. Esperar 1 mes antes de comenzar
un nuevo ciclo.
Bibliografía
1. Heilmann A. A Combination Injection Preparation as a
Prophylactic for Flu and Common Colds. Biol Ther 1994;
VII(4):249-253.
2. Torbicka E, Brzozowska-Binda A, Wilczynski J, Uzerowicz A.
RSV Infections in Infants: Therapy with a Homeopathic Preparation. Biomed Ther 1998;XVI(4):256-260.
3. Matusiewicz R. The Effect of a Homeopathic Preparation on the
Clinical Condition of Patients with Corticosteroid-Dependent
Bronchial Asthma. Biomed Ther 1997;XV(3):70-74.
4. Herzberger G, Weiser M. Homeopathic Treatment of Infections
of Various Origins: A Prospective Study. Biomed Ther 1997;
XV(4):123-127.
5. Schmiedel V. et al. A Complex Homeopathic Preparation for
the Symptomatic Treatment of Upper Respiratory Infections
Associated with the Common Cold: An Observational Study;
Explore 2006;2(2):109-114.
* Disponible en algunos países
12
13
Efecto terapéutico
• Resultados
Un medicamento homeopático compuesto en el
tratamiento sintomático de infecciones de vías respiratorias altas asociadas al resfriado común: estudio
observacional.
• Ambos tratamientos proporcionaron alivio sintomático significativo (-7,9 con Engystol® frente a
-7,2 con el tratamiento control en lo referente a la
suma de todas las variables clínicas); en la mayor
parte de las variables no hubo diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos:
Bibliografía: Schmiedel V et al., Explore 2006;2:109-114.
Efecto de un medicamento homeopático sobre la
situación clínica de pacientes con asma bronquial
corticodependiente.
Bibliografía: Matusiewicz R. Biomed Ther 1997;XV(3):70-74.
• Comparar los efectos de Engystol® con los de
tratamientos convencionales sobre los síntomas de
vías respiratorias altas del resfriado común, en un
ámbito estrechamente relacionado con la práctica
clínica diaria.
Figura 6. Valores medios del FEM con Engystol® frente a placebo
• Diseño del estudio
Figura 5. Tiempo transcurrido hasta la primera mejoría de
los síntomas globales en los grupos de Engystol® y control
• Estudio observacional no aleatorizado; períodos de
tratamiento de dos semanas.
> 7 días
90
80
• Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con
placebo.
• n = 40 pacientes con asma corticodependiente, de
24 a 48 años de edad.
• Criterios de inclusión: todos los pacientes habían
tomado triamcinolona 4 a 8 mg/24 h durante al
menos 5 años; el FEV1 o VEMS (volumen espirado
en el primer segundo de la maniobra de capacidad
vital forzada) superaba al valor normal esperado en
el 50%; FEM (flujo espiratorio máximo) por debajo
del 80%.
4 - 7 días
70
60
< 3 días
50
40
30
- Engystol® comprimidos se administró por lo gene ral 3 veces al día (69,6%); esta dosis no era fija.
FEM [ml]
Engystol®
Placebo
210
200
330
190
0
Junio de 1993
Diciembre de 1993
Figura 7. Valores medios de la CVF con Engystol® frente a placebo
100
• Los pacientes recibieron Engystol® comprimidos
(n = 175) o tratamientos con especialidades farmacéuticas publicitarias (EFP) (n = 222, antipiréticos/
analgésicos/antiinflamatorios) para el resfriado
común.
• Determinar métodos menos nocivos en el
tratamiento de pacientes con asma bronquial corticodependiente, y los efectos de Engystol® sobre
ciertos parámetros inmunológicos.
• Diseño del estudio
% de pacientes
• n = 397 pacientes con síntomas de vías respiratorias altas del resfriado común.
- Los resultados con Engystol® fueron compara bles a los de medicamentos convencionales
como el paracetamol.
• Informaron de mejoría en 3 días significativamente
(p < 0,05) más pacientes con Engystol® (77,1%
frente al 61,7% en el grupo control) (Figura 5).
- En el grupo placebo, la dosis de corticoides
necesaria fue de 5 a 7 mg/día.
• Objetivo
• Objetivo
• En los pacientes tratados con Engystol® fue posible
disminuir la dosis de corticoides desde 6 hasta
3 mg/día:
< 2 días
20
10
CVF
Engystol®
Placebo
3,5
2,3
2,2
2,0
• 20 pacientes recibieron 1 ampolla de Engystol®
por vía subcutánea cada 5 a 7 días; 20 pacientes
recibieron placebo; período de tratamiento de seis
meses.
2,2
0
Junio de 1993
Diciembre de 1993
< 1 día
0
- El grupo control utilizó paracetamol (42%), aspi rina (16%), metamizol (18%) e ibuprofeno (12%).
Control
p < 0,05
• A los pacientes tratados con Engystol® se les
permitió tomar otros medicamentos a corto plazo,
pero no la utilización prolongada de analgésicos,
antibióticos y antiinflamatorios.
• No se registraron acontecimientos adversos en
ninguno de los grupos de tratamiento:
- El 89,2% de los pacientes refirieron una tolerabilidad global “muy buena” con Engystol® en comparación con los tratamientos de control (81,2%).
• En los pacientes con diagnóstico de rinitis, faringitis, laringitis o bronquitis se monitorizaron también
las variaciones de los síntomas relacionados con
estos diagnósticos.
- Además, todos los pacientes recibieron medica mentos del grupo de las metilxantinas para fluidi ficar las mucosidades; se administraron tetraci clinas en caso de exacerbación de los síntomas.
Figura 8. Valores medios del FEV1 con Engystol® frente a placebo
FEV1
2,5
2,4
1,9
1,7
• Los parámetros clínicos medidos en cada paciente
fueron el FEM, la CVF (capacidad vital forzada), el
FEV1 (VEMS) y la función de los granulocitos.
1,8
Engystol®
Placebo
- Casi el 100% de los pacientes refirieron un
cumplimiento “muy bueno” o “bueno” del
tratamiento con Engystol® y con los tratamien tos de control.
• Se evaluaron los efectos del tratamiento sobre las
variables: fatiga, sensación de enfermedad, escalofríos/temblor, artralgias, intensidad global de la
enfermedad, suma de todas las variables clínicas,
temperatura y tiempo transcurrido hasta la mejoría
de los síntomas.
Engystol
®
• Conclusiones
- La tolerabilidad se evaluó mediante la
monitorización de acontecimientos adversos.
14
• Engystol es un componente ideal de cualquier
tratamiento sintomático integral del resfriado
común.
• La eficacia de Engystol® es comparable a la del
tratamiento convencional.
®
• Resultados
0
Junio de 1993
• Aumentos estadísticamente significativos de los
va­lores medios del FEM, la CVF y el FEV1 en los
pa­cientes tratados con Engystol®, desde 200 a
330 ml, 2,2 a 3,5 l y 1,7 a 2,4 l, respectivamente
(p < 0,01), en comparación con descensos desde
210 a 190 ml, 2,3 a 2,2 l y 1,9 a 1,8 l, respectivamente (p < 0,01) en el grupo placebo (Figuras 6,
7 y 8).
Diciembre de 1993
• Conclusiones
15
• Engystol® es un medicamento eficaz y seguro en
el tratamiento del asma bronquial corticodepen­
diente.
• Su administración permite una reducción significativa de la dosis de corticoides requerida.
Infecciones por VRS en lactantes:
tratamiento con un medicamento homeopático.
• Resultados
Figura 10. Test NBT (medición de la actividad fagocitaria)
al comienzo y en el día 15O en los grupos de Engystol® y control
• La exploración inicial en el hospital demostró que:
NBT (%)
Bibliografía:
Torbicka E et al. Biomed Ther 1998;XVI(4):256-260.
• Objetivo
25
- el 65% de los lactantes con infecciones por
VRS estaban en un estado “regular”,
20
19,8
- el 5% en un estado “grave”.
15
• Evaluar el efecto de Engystol® como tratamiento
complementario en lactantes con infecciones por
virus respiratorio sincitial (VRS).
• Diseño del estudio
• Al quinto día de tratamiento se observó una
regresión más rápida de los síntomas en el grupo
de Engystol® que en el grupo control (SIS 2,4 ± 1,3
frente a 3,0 ± 1,6).
• Estudio doble ciego, controlado con placebo.
14,5
12,3
11,1
11,6
10
7,9
p = 0,002 (Wilcoxon)
- En los días 10o y 15o, el SIS en el grupo de
Engystol® fue también inferior al del grupo
control (p = 0,058). (Figura 9).
6,5
6,5
5
3,4
1,3
0,07
0
1
15*
1
Engystol®
1,9
15*
Días
Control
*p = 0,008
• n = 128 lactantes hospitalizados por infecciones
debidas a VRS; mediana de edad, 5,1 ± 4,2 meses.
Figura 9. Mejoría de los síntomas en el grupo de Engystol®
frente al grupo control
6
5
- 66 recibieron Engystol (0,5 ml) por vía
intramuscular a diario durante la primera
semana de hospitalización; posteriormente,
cada dos días durante la segunda semana,
además del tratamiento estándar.
5
- 62 recibieron tratamiento estándar más placebo.
2
- Los lactantes tratados con Engystol® en el
hospital continuaron en tratamiento en
comprimidos y recibieron Engystol® o placebo
2 veces al día.
1
®
Engystol®
Control
Figura 11. Porcentaje de niños que habían contraído infecciones
a los seis meses de seguimiento
4
3
Porcentaje de niños que habían contraído infecciones a los seis meses
3
100
2,2
p < 0,0025
1,8
2,4
90
91%
80
1,8
• Seis meses después del alta hospitalaria, el grupo
de Engystol® contrajo significativamente menos infecciones respiratorias que el grupo placebo: 45%
con Engystol® frente al 91% en el grupo control
(p < 0,0025) (Figura 11).
Puntuación de mejoría de los síntomas (SIS)
• Los lactantes se dividieron aleatoriamente en dos
grupos:
1,3
70
60
0
1
5*
10
15
Días
50
SIS = Symptom Improvement Score (puntuación de mejoría de los síntomas),
5,0 = presencia de todos los síntomas iniciales,
1,0 = desaparición de todos los síntomas iniciales, *p = 0,03
• El estado general de cada niño se evaluó como
“bueno”, “regular” o “grave”.
45%
40
30
20
• La regresión de los síntomas después de 5, 10 y 15
días de tratamiento se registró en una escala de
clasificación de 5 puntos (SIS – Symptom Improvement Score; puntuación de mejoría de los síntomas).
• Después de dos semanas de tratamiento, en comparación con la situación inicial, hubo un aumento
significativo (p = 0,008) de la actividad fagocitaria
en el grupo de Engystol®.
• Los lactantes se sometieron a un nuevo examen a
los dos y seis meses del alta hospitalaria.
16
- El valor NBT (nitroblue tetrazolium; nitroazul
de tetrazolio) (medida de la actividad fagocitaria)
aumentó desde el 6,5% ± 5,8% hasta el
11,6% ± 8,5% (p = 0,002). (Figura 10).
• No se observaron efectos adversos sobre las funciones hepática y renal.
10
0
Engystol®
Control
• Conclusiones
• Engystol® es eficaz como tratamiento complementario de la infección por VRS en lactantes, tanto
para acelerar la resolución de los síntomas durante
la infección aguda como para proteger a los pacientes de infecciones respiratorias posteriores.
17
Tratamiento homeopático de infecciones de diversa
etiología: estudio prospectivo.
• Se observó mejoría de los síntomas en 1 a 4 días
en la mitad de los casos.
• La evaluación global del tratamiento demostró
que, en 9 de cada 10 pacientes (90%), se consiguió la “desaparición completa de los síntomas” o
“una clara mejoría de los síntomas”.
Bibliografía: Herzberger G. Biomed Ther 1997;XV(4):123-127.
• Objetivo
• Estudiar la utilización terapéutica, la eficacia y la
tolerabilidad de Engystol® en una población de
pacientes no seleccionados.
• Diseño del estudio
• Estudio prospectivo en el que se registraron
sistemáticamente datos de utilización terapéutica,
así como de eficacia y tolerabilidad de Engystol®,
en 1.479 pacientes tratados por 154 médicos de
tres países europeos.
• La dosis de Engystol®, la duración del tratamiento
y la decisión de prescribir o no tratamientos
complementarios quedaron a cargo de los médicos
participantes.
- Indicaciones adicionales de utilización:
enfermedades agudas y crónicas de vías
respiratorias altas.
• Los resultados se evaluaron según la siguiente
escala:
- “Muy bueno” = desaparición completa
de los síntomas.
- “Bueno” = clara mejoría.
- “Satisfactorio”’ = leve mejoría.
- “Sin éxito” = los síntomas permanecieron
iguales.
• Engystol® fue terapéuticamente eficaz tanto en
monoterapia como asociado a otras formas de
tratamiento.
• No se observaron efectos negativos cuando se
utilizó Engystol® en asociación con medicamentos
convencionales.
• Este estudio demostró la eficacia y la tolerabilidad
de Engystol® en un amplio espectro de infecciones
virales.
Sin
resultado
registrado
3,7
0,5
0,1
7,4
3,9
0,5
0,2
6,6
3,3
0,5
-
Bueno
Grupo total de pacientes
(n = 1.479)
46,2
42,5
7,0
Pacientes que recibieron
tratamientos farmacológicos
y/o físicos complementarios
(n=870)
44,0
44,0
Pacientes que no recibieron
tratamiento complementario
49,2
40,4
• En casi todos los grupos diagnósticos se obtuvieron resultados terapéuticos “muy buenos” o
“buenos” en más del 80% de los pacientes
(Tabla 2).
Tabla 2. Resultados globales del tratamiento en los diferentes grupos
diagnósticos (%)
Resultados del tratamiento
• Asimismo, se evaluó la tolerabilidad de Engystol®
como “excelente”, “buena”, “moderada” y
“mala”.
18
Peor
Sin
resultado
registrado
3,0
0,5
0,2
6,4
1,6
0,2
-
51,2
8,0
6,8
-
0,2
43,4
13,2
7,2
1,3
0,4
SatisfacSin éxito
torio
Muy
bueno
Bueno
Infecciones febriles (n=958)
47,5
44,0
4,8
Gripe (n=486)
55,2
36,6
Preventivamente, para
activar el sistema de defensa
endógeno (n=411)
33,8
Otras indicaciones (n=235)
34,5
Indicaciones
- “Peor”= los síntomas empeoraron.
Peor
SatisfacSin éxito
torio
Muy
bueno
Grupos de tratamiento
• Indicaciones principales de utilización: gripe, infecciones febriles y administración preventiva para
aumentar las defensas endógenas.
• La comparación entre los pacientes con y sin
tratamiento complementario demostró que se
obtuvieron resultados “buenos” y “muy buenos”,
incluso cuando Engystol® se administró en monoterapia (Tabla 1).
• Conclusiones
Resultados del tratamiento
- El tratamiento no tuvo éxito en el 4% de
los pacientes (Tabla 1).
• La tolerabilidad de Engystol® se clasificó como
“excelente” a “buena” por parte de los médicos
participantes en el 97% de los pacientes.
Tabla 1. Resultados globales del tratamiento en los diferentes grupos
de tratamiento (%)
• No se establecieron criterios de inclusión/exclusión
del estudio.
• Resultados
19
Efecto preventivo
Figura 12. Tiempo transcurrido desde la última inyección
hasta el comienzo de la gripe o el resfriado
Un medicamento compuesto inyectable como
preventivo en gripe y resfriado común.
Días
Bibliografía: Heilmann A. Biol Ther 1994;XII(4):249-253.
35
Resumen
• Conclusiones
40
34
• Engystol® permite obtener resultados favorables
en la prevención de enfermedades virales no complicadas de vías respiratorias altas, que no responden a medidas terapéuticas específicas.
A continuación se resumen los beneficios de Engystol®:
• La duración y la intensidad de los síntomas fueron
considerablemente menores en el grupo de Engystol® que en el grupo placebo.
• Se puede utilizar tanto para prevención como
para tratamiento de infecciones virales.
• Seguridad y eficacia científicamente demostradas
y clínicamente probadas.
30
25
• Objetivo
19
20
• Verificar la eficacia preventiva de Engystol® inyec­
table para reducir la frecuencia de influenza
(gripe), infecciones y resfriado común en comparación con un grupo control.
• Estimula el sistema inmune específico e
inespecífico (inmunoestimulante), por lo que
fortalece el sistema inmune.
15
10
5
0
Engystol®
• Seguro en mujeres embarazadas y madres
lactantes, así como para toda la familia.
Placebo
• Diseño del estudio
• Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con
placebo.
• n = 102 varones sanos (soldados), de 20 a 48 años
de edad, aleatorizados para recibir Engystol® o
control.
• La duración promedio de la enfermedad fue de
11 días en el grupo de Engystol® y de 16 en el
grupo placebo (Figura 13).
• No se han descrito efectos secundarios,
contraindicaciones o interacciones.
• Muy bien tolerado.
• Los sujetos participantes recibieron 2 veces a la
semana 1,1 ml de Engystol® inyectable por vía intravenosa o solución salina isotónica como control;
se administró una serie de 6 inyecciones en
3 semanas.
Días
• Se puede asociar con otros tratamientos
inmunoestimulantes naturales o convencionales.
16
16
14
12
11
10
- A esta fase de inyección siguió un período
de observación de 8 semanas.
8
6
• Durante la fase de inyección y la de observación,
se realizaron de forma regular pruebas de laboratorio: recuento total de leucocitos y de linfocitos,
subpoblaciones de linfocitos y título de anticuerpos
frente a virus influenza A y B.
4
2
0
20
Placebo
n=9
• La intensidad de los síntomas fue menor en el
grupo de Engystol®, con 11 características de
síntomas en comparación con 16 en el grupo
placebo.
• El aumento del título de anticuerpos frente a virus
influenza A fue menor en el grupo de Engystol®
que en el grupo placebo.
• No hubo diferencia en los parámetros hematológicos entre los grupos de Engystol® y placebo.
- Engystol® no influyó sobre la frecuencia de
gripe o de resfriado común.
• El tiempo promedio transcurrido entre la última
inyección y la aparición de gripe o resfriado fue de
34 días en el grupo de Engystol® y de 19 días en el
grupo placebo (Figura 12).
Engystol®
n=8
• De los 102 sujetos participantes enfermaron un
total de 21: 11 en el grupo de Engystol®; 10 en
el grupo placebo.
• Apto para tratamiento a largo plazo.
18
• Resultados
Figura 13. Período durante el que los diversos sujetos del ensayo
(soldados) estuvieron exentos del servicio exterior por gripe y/o
resfriado
21
• Engystol®
Bibliografía
Denys A. et al. Efficacy of preoperative immunoprophylaxis in
patients with neoplastic diseases II. Int Rev Allergol Immunol
1999;5(1);46-50.
• Comprimidos
• Engystol®
Enbergs H. Effects of the homeopathic preparation Engystol® on
interferon-g production by human T-lymphocytes. Immunol Invest
2006;35:19-27).
• Solución inyectable/ampollas bebibles*
Composiciones:
Comprimidos: 1 comprimido contiene: Vincetoxicum
hirundinaria D6, Vincetoxicum hirundinaria D10, Vincetoxicum hirundinaria D30, 75 mg de cada; Sulfur D4,
Sulfur D10, 37.5 mg de cada.
Heilmann A. A combination injection preparation as a prophylactic
for flu and common colds. Biol Ther 1994;VII(4):249-253.
Herzberger G. et al. Homeopathic treatment of infections of various
origins: a prospective study. Biomed Ther 1997;XV(4);123-127.
Matusiewicz R. The effect of a homeopathic preparation on the
clinical condition of patients with corticosteroid-dependent bronchial
asthma. Biomed Ther 1997;XV(3):70-74.
Solución inyectable/ampollas bebibles*: 1,1 ml contienen:
Vincetoxicum hirundinaria D6, Vincetoxicum hirundinaria
D10, Vincetoxicum hirundinaria D30, 6,6 µl de cada;
Sulfur D4, Sulfur D10, 3,3 µl de cada.
Oberbaum H. et al. Antiviral activity of Engystol®: an in vitro analysis.
J Alt Complement Med 2005;11(5):855-862.
Indicaciones:
Activación del sistema inmune inespecífico, sobre todo
en infecciones de tipo gripal y enfermedades virales en
ge­neral.
Ricken KH. The Treatment of Infection Predisposition with Biotherapeutic Medication. Biol Ther 1993;XI(1);50-54.
Schmiedel V. et al. A Complex Homeopathic Preparation for
the Symptomatic Treatment of Upper Respiratory Infections
Associated with the Common Cold: An Observational Study;
Explore 2006;2(2):109-114.
Posología:
Comprimidos: 1 comprimido disuelto en la boca 3 veces
al día.
Solución inyectable/ampollas bebibles*: 1 ampolla 1 vez
al día i.m., s.c., i.v.
Siewierska K. et al. Efficacy of preoperative immunoprophylaxis
in patients with neoplastic diseases I. Int Rev Allergol Immunol
199;5(1):39-45.
Presentaciones:
Comprimidos: Envases conteniendo 50 y 250* comprimidos.
Torbicka E. et al. RSV infections in infants: therapy with a
homeopathic preparation. Biomed Ther 1998;XVI(4):256-260.
Wagner H. Examination of the immune stimulation effect of some
plant homeopathic drugs. Biol Ther 1986;IV(2):21-27.
Solución inyectable/ampollas bebibles*: Envases conteniendo 5, 10*, 50 y 100* ampollas de 1,1 ml.
Wagner H. et al. Influence of homeopathic drug preparations on the
phagocytosis capability of granulocytes. Biol Ther 1993; XI(2):43-49.
* Disponible en algunos países
22
23