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Transcript
PARLAMENTO EUROPEO
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1999
2004
Documento de sesión
FINAL
A5-0365/2002
11 de mayo de 2002
***I
INFORME
sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que
se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo que se refiere a los medicamentos
tradicionales a base de plantas
(COM(2002) 1 – C5-0026/2002 – 2002/0008(COD))
Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Política del Consumidor
Ponente: Giuseppe Nisticò
RR\481557ES.doc
ES
PE 319.342
ES
Explicación de los signos utilizados
*
**I
**II
***
***I
***II
***III
Procedimiento de consulta
mayoría de los votos emitidos
Procedimiento de cooperación (primera lectura)
mayoría de los votos emitidos
Procedimiento de cooperación (segunda lectura)
mayoría de los votos emitidos para aprobar la posición común
mayoría de los miembros que integran el Parlamento para rechazar
o modificar la posición común
Dictamen conforme
mayoría de los miembros que integran el Parlamento salvo en los
casos contemplados en los art. 105, 107, 161 y 300 del Tratado CE
y en el art. 7 del Tratado UE
Procedimiento de codecisión (primera lectura)
mayoría de los votos emitidos
Procedimiento de codecisión (segunda lectura)
mayoría de los votos emitidos para aprobar la posición común
mayoría de los miembros que integran el Parlamento para rechazar
o modificar la posición común
Procedimiento de codecisión (tercera lectura)
mayoría de los votos emitidos para aprobar el texto conjunto
(El procedimiento indicado se basa en el fundamento jurídico propuesto por
la Comisión.)
Enmiendas a un texto legislativo
En las enmiendas del Parlamento las modificaciones se indican en negrita y
cursiva. La utilización de la cursiva fina constituye una indicación para los
servicios técnicos referente a elementos del texto legislativo para los que se
propone una corrección con miras a la elaboración del texto final (por
ejemplo, elementos claramente erróneos u omitidos en alguna versión
lingüística). Estas propuestas de corrección están supeditadas al acuerdo de
los servicios técnicos interesados.
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ES
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RR\481557ES.doc
ÍNDICE
Página
PÁGINA REGLAMENTARIA ...................................................................................................... 4
PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA ........................................................................ 5
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS...................................................................................................... 20
RR\481557ES.doc
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PÁGINA REGLAMENTARIA
Mediante carta de 17 de enero de 2002, la Comisión presentó al Parlamento, de conformidad con
el apartado 2 del artículo 251 y el artículo 95 del Tratado CE, la propuesta de Directiva del
Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo que se
refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas (COM(2002) 1 – 2002/0008 (COD)).
En la sesión del 4 de febrero de 2002, el Presidente del Parlamento anunció que había remitido
dicha propuesta, para examen del fondo, a la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y
Política del Consumidor, y, para opinión, a la Comisión de Asuntos Jurídicos y Mercado Interior
(C5-0026/2002).
En la reunión del 19 de febrero de 2002, la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y
Política del Consumidor había designado ponente a Giuseppe Nisticò.
En las reuniones de los días 9 de julio, 2 de octubre y 5 de noviembre de 2002, la comisión
examinó la propuesta de la Comisión y el proyecto de informe.
En la última de estas reuniones, la comisión aprobó el proyecto de resolución legislativa por 34
votos a favor, 5 votos en contra y 1 abstención.
Estuvieron presentes en la votación los diputados: Caroline F. Jackson (presidente), Alexander
de Roo (vicepresidente), Anneli Hulthén (vicepresidenta), Giuseppe Nisticò (ponente), Per-Arne
Arvidsson (suplente de Christa Klaß), María del Pilar Ayuso González, David Robert Bowe,
John Bowis, Hiltrud Breyer, Philip Bushill-Matthews (suplente de Martin Callanan), Dorette
Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Jillian Evans (suplente de Inger Schörling), Anne Ferreira,
Marialiese Flemming, Karl-Heinz Florenz, Laura González Álvarez, Robert Goodwill, Françoise
Grossetête, Cristina Gutiérrez Cortines, Marie-Thérèse Hermange (suplente de Raffaele Costa),
Marie Anne Isler Béguin, Eija-Riitta Anneli Korhola, Bernd Lange, Paul A.A.J.G. Lannoye,
Minerva Melpomeni Malliori, Patricia McKenna, Emilia Franziska Müller, Rosemarie Müller,
Ria G.H.C. Oomen-Ruijten, Marit Paulsen, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido
Sacconi, Giacomo Santini (suplente de Cristina García-Orcoyen Tormo), Karin Scheele, Horst
Schnellhardt, María Sornosa Martínez, Catherine Stihler, Nicole Thomas-Mauro, Antonios
Trakatellis y Phillip Whitehead.
El 19 de febrero de 2002, la Comisión de Asuntos Jurídicos y Mercado Interior decidió no emitir
opinión.
El informe se presentó el 5 de noviembre de 2002.
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PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA
Resolución legislativa del Parlamento Europeo sobre la propuesta de Directiva del
Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo
que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas (COM(2002) 1 –
C5-0026/2002 – 2002/0008(COD))
(Procedimiento de codecisión: primera lectura)
El Parlamento Europeo,
– Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2002) 11),
– Vistos el apartado 2 del artículo 251 y el artículo 95 del Tratado CE, conforme a los cuales la
Comisión le ha presentado su propuesta (C5-0026/2002),
– Visto el artículo 67 de su Reglamento,
– Visto el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Política del
Consumidor (A5-0365/2002),
1. Aprueba la propuesta de la Comisión en su versión modificada;
2. Pide que la Comisión le presente de nuevo la propuesta, en caso de que se proponga
modificarla sustancialmente o sustituirla por otro texto;
3. Encarga a su Presidente que transmita la posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión.
Texto de la Comisión
Enmiendas del Parlamento
Enmienda 1
Considerando 7
(7) El registro facilitado será aceptable sólo
cuando el medicamento a base de plantas
cuente con un uso farmacológico
suficientemente largo en la Comunidad. El
uso farmacológico fuera de la Comunidad
deberá tenerse en cuenta sólo si el
medicamento se ha utilizado dentro de la
Comunidad durante cierto tiempo.
1
(7) El registro facilitado será aceptable sólo
cuando el medicamento a base de plantas
cuente con un uso farmacológico
suficientemente largo en la Comunidad. El
uso farmacológico fuera de la Comunidad
deberá tenerse en cuenta sólo si el
medicamento se ha utilizado dentro de la
Comunidad durante cierto tiempo. No
obstante, los Estados miembros que
cuenten con una tradición de uso de
medicamentos a base de plantas
procedentes de fuera de la Comunidad
podrán registrar estos medicamentos,
independientemente del tiempo que lleven
DO C 126 E de 28.5.2002, p. 263.
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usándose en la Comunidad, siempre que
existan pruebas válidas procedentes de
fuera de la Comunidad.
Justificación
Para lograr un equilibrio adecuado entre la libertad de elección del consumidor y la seguridad
pública, la validez y la firmeza del uso tradicional son más importantes que el origen
geográfico. Esta enmienda permitirá que los Estados miembros tengan plenamente en cuenta las
pruebas válidas de fuera de la Comunidad.
Enmienda 2
Considerando 9
(9) Teniendo en cuenta las especificidades
de los medicamentos a base de plantas,
debería crearse un comité científico
específico en el seno de la Agencia Europea
para la Evaluación de Medicamentos
establecida por el Reglamento [(CEE)
nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de
1993, por el que se establecen
procedimientos comunitarios para la
autorización y supervisión de medicamentos
de uso humano y veterinario y por el que se
crea la Agencia Europea para la Evaluación
de Medicamentos] (en adelante: la Agencia).
El comité deberá estar compuesto de
expertos en el ámbito de los medicamentos a
base de plantas. Sus tareas consistirán
concretamente en elaborar monografías
comunitarias sobre plantas medicinales que
sean de utilidad para el registro y la
autorización de los medicamentos a base de
plantas.
(9) Teniendo en cuenta las especificidades
de los medicamentos a base de plantas,
debería crearse un comité científico
específico en el seno de la Agencia Europea
para la Evaluación de Medicamentos
establecida por el Reglamento [(CEE)
nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de
1993, por el que se establecen
procedimientos comunitarios para la
autorización y supervisión de medicamentos
de uso humano y veterinario y por el que se
crea la Agencia Europea para la Evaluación
de Medicamentos] (en adelante: la Agencia).
El comité deberá estar compuesto de
expertos en el ámbito de los medicamentos a
base de plantas. Sus tareas consistirán
concretamente en elaborar monografías
comunitarias sobre plantas medicinales que
sean de utilidad para el registro y la
autorización de los medicamentos a base de
plantas. Además, el Comité de
medicamentos a base de plantas deberá
asumir los cometidos del Comité de
medicamentos humanos por lo que se
refiere a la evaluación de medicamentos a
base de plantas.
Justificación
Para garantizar que el Comité funciona con más eficacia y eficiencia y habida cuenta de la
inmensa cantidad de trabajo necesario y de la naturaleza específica de los medicamentos a base
de plantas, un nuevo Comité de medicamentos a base de plantas debe asumir la responsabilidad
de los cometidos pertinentes. Sin embargo, el Director Ejecutivo deberá garantizar una
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coordinación adecuada y el desarrollo de interacciones en asuntos de interés común (por
ejemplo, interacciones entre medicamentos a base de plantas y drogas, o farmacovigilancia).
Enmienda 3
Considerando 11
(11) Al decidir sobre una solicitud de
autorización para un medicamento
tradicional a base de plantas, el Estado
miembro en cuestión estará obligado a tener
debidamente en consideración las
autorizaciones y registros concedidos a ese
producto en otro Estado miembro. En caso
de que la autorización o registro haga
referencia a un medicamento a base de
plantas para el que se haya elaborado una
monografía con arreglo a la presente
Directiva, deberá reconocerse, a menos que
se puedan plantear objeciones importantes
de salud pública.
(11) Al decidir sobre una solicitud de
autorización para un medicamento
tradicional a base de plantas, el Estado
miembro en cuestión estará obligado a
reconocer las autorizaciones y registros
concedidos a ese producto en otro Estado
miembro. En los casos en que la
autorización o registro haga referencia a un
medicamento a base de plantas para el que
se haya elaborado una monografía con
arreglo a la presente Directiva, deberá
reconocerse.
Justificación
Una vez que la AEEM haya hecho suya una monografía sobre medicamentos a base de plantas,
no solamente será esta vinculante para el solicitante, sino también para todos los Estados
miembros. La experiencia acumulada con el procedimiento de reconocimiento mutuo ha puesto
de manifiesto que la vaguedad de la interpretación de lo que constituye un "riesgo importante
para la salud pública" permite con frecuencia que los diferentes Estados miembros cuestiones
las opiniones o decisiones de los demás. La enmienda pretende prevenir la posibilidad de que
las autoridades nacionales rechacen menciones o normas contenidas en monografías aprobadas
por el organismo comunitario competente.
Enmienda 4
Considerando 12 bis (nuevo)
(12 bis) Antes del 31 de diciembre de 2006,
la Comisión preparará una modificación
análoga de la Directiva 2001/82/CE para el
ámbito de los medicamentos veterinarios,
teniendo en cuenta que el comportamiento
ante los residuos de los animales destinados
a la producción de alimentos necesita una
especial atención y la realización de
pruebas.
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Justificación
La ampliación del procedimiento simplificado de autorización a los medicamentos veterinarios
tradicionales debería producirse lo antes posible, pero con consideración de la experiencia
adquirida con la presente Directiva.
Enmienda 5
ARTÍCULO 1, APARTADO 1
Artículo 1, punto 29 (Directiva 2001/83/CE)
(29) Medicamento tradicional a base de
plantas:
(29) Medicamento tradicional a base de
plantas:
un medicamento a base de plantas que
cumpla las condiciones establecidas en el
artículo 16a;
un medicamento a base de plantas en
cualquiera de sus formas de preparación,
por sí solo o combinado con otros
principios no vegetales, que cumpla las
condiciones establecidas en el artículo 16a;
Justificación
Es preferible simplificar las definiciones, dejando en los textos solo aquellas útiles para la
presente Directiva y, en particular, la definición de medicamento tradicional a base de plantas
(29) y la de medicamento a base de plantas (30). Se da por supuesto que al hacer referencia a
estas dos categorías de medicamentos, también se incluyen sus diferentes preparados
farmacéuticos.
La definición de sustancias vegetales no es necesaria, puesto que es obvia; la definición de
preparado vegetal no está completa; por lo tanto, dado que hay una larga lista de preparados,
es mejor suprimirla y hacer referencia a los manuales clásicos de Farmacología y
Farmacognosia
La Directiva pretende cubrir las combinaciones de componentes vegetales en medicamentos
tradicionales. Sin embargo, no se contemplan las combinaciones de principios vegetales y no
vegetales, como vitaminas o minerales u otros componentes. Es conveniente añadir estos
principios en combinación con componentes vegetales.
La Directiva debe cubrir todos los principios que se usen tradicionalmente como medicamento,
independientemente de su origen.
Enmienda 6
ARTÍCULO 1, APARTADO 1
Artículo 1, punto 30 (Directiva 2001/83/CE)
(30) Medicamento a base de plantas:
(30) Medicamento a base de plantas:
todo medicamento que contenga como
todo medicamento en cualquiera de sus
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formas de preparación que contenga en
niveles activos farmacológicamente uno o
más principios activos procedentes de
hierbas, plantas y otras sustancias vegetales
para las cuales existan pruebas clínicas y
experimentales bien documentadas
respecto a su eficacia y a su seguridad.
principios activos una o más sustancias
vegetales o uno o más preparados
vegetales, o una o más sustancias vegetales
en combinación con uno o más preparados
vegetales;
Justificación
Es preferible simplificar las definiciones, dejando en los textos solo aquellas útiles para la
presente Directiva y, en particular, la definición de medicamento tradicional a base de plantas
(29) y la de medicamento a base de plantas (30). Se da por supuesto que al hacer referencia a
estas dos categorías de medicamentos, también se incluyen sus diferentes preparados
farmacéuticos.
La definición de sustancias vegetales no es necesaria, puesto que es obvia; la definición de
preparado vegetal no está completa; por lo tanto, dado que hay una larga lista de preparados,
es mejor suprimirla y hacer referencia a los manuales clásicos de Farmacología y
Farmacognosia
Esta enmienda pretende distinguir entre medicamentos tradicionales a base de plantas y
preparados vegetales vendidos en complementos alimentarios, que no deben estar comprendidos
en el ámbito de aplicación de la Directiva.
Enmienda 7
ARTÍCULO 1, APARTADO 2
Artículo 16a, letra a) (Directiva 2001/83/CE)
a) están destinados exclusivamente para las
indicaciones adaptadas a un medicamento
tradicional a base de plantas, que, en virtud
de su composición y finalidad, está
destinado y concebido para su utilización
sin intervención de un facultativo médico a
efectos de diagnóstico o para prescripción o
seguimiento de un tratamiento;
a) están clasificados como disponibles sin
prescripción facultativa;
Justificación
La disposición de que los medicamentos tradicionales a base de plantas "(...) están destinados
exclusivamente para las indicaciones adaptadas a un medicamento tradicional a base de
plantas, que, en virtud de su composición y finalidad, está destinado y concebido para su
utilización sin intervención de un facultativo médico a efectos de diagnóstico o para
prescripción o seguimiento de un tratamiento" no es clara y puede limitar innecesariamente la
gama de medicamentos de los que las autoridades podrían considerar que cumplen los criterios
para su definición como medicamentos tradicionales.
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Enmienda 8
ARTÍCULO 1, APARTADO 2
Artículo 16a, letra b) (Directiva 2001/83/CE)
b) están destinados exclusivamente a la
administración de acuerdo con una
posología determinada;
b) están destinados exclusivamente a la
administración de acuerdo con dosis diarias
determinadas;
Justificación
Las dosis diarias de un medicamento constituyen un criterio mejor para el perfil de seguridad
que su posología.
Enmienda 9
ARTÍCULO 1, APARTADO 2
Artículo 16c, apartado 1 letra c) (Directiva 2001/83/CE)
c) los elementos bibliográficos o los
informes de expertos donde se demuestre
que el medicamento en cuestión o un
medicamento equivalente ha tenido un uso
farmacológico en la Comunidad durante un
periodo mínimo de treinta años
anteriormente a la fecha de solicitud.
c) los elementos bibliográficos o los
informes de expertos donde se demuestre
que las sustancias vegetales, los preparados
vegetales o sus principios activos con nivel
farmacológico en el medicamento en
cuestión o un medicamento equivalente han
tenido un uso farmacológico en la
Comunidad durante un periodo mínimo de
treinta años anteriormente a la fecha de
solicitud.
Justificación
Es de la mayor importancia que pueda demostrarse que las sustancias vegetales o los
preparados vegetales presentes como principios activos en un medicamento se usan en la
práctica médica en la Comunidad desde hace al menos 30 años. Un medicamento puede
encontrarse en el mercado desde hace menos tiempo, pero estar compuesto de sustancias que se
han utilizado en la Comunidad durante el periodo indicado.
Enmienda 10
ARTÍCULO 1, APARTADO 2
Artículo 16c, apartado 1 letra d) (Directiva 2001/83/CE)
d) un estudio bibliográfico de la información
sobre seguridad junto con un informe de
expertos, y cuando lo requiera la autoridad
competente, mediante solicitud motivada, la
información necesaria para evaluar la
seguridad del medicamento.
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d) un estudio bibliográfico de la información
sobre seguridad junto con un informe de
expertos sobre las propiedades
farmacológicas y toxicológicas así como
sobre su posible utilidad terapéutica, y
cuando lo requiera la autoridad competente,
mediante solicitud motivada, la información
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necesaria para evaluar la seguridad del
medicamento.
Justificación
Es mejor especificar el contenido del informe; esto será útil para las pequeñas y medianas
empresas.
Enmienda 11
ARTÍCULO 1, APARTADO 2
Artículo 16c, apartado 3 (Directiva 2001/83/CE)
3. El requisito de presentar pruebas del uso
farmacológico durante un periodo de treinta
años, como se indica en la letra (c) del
apartado 1, se satisface incluso cuando la
comercialización del producto no se haya
basado en una autorización específica.
Asimismo se satisface si el número o la
cantidad de ingredientes del medicamento se
ha reducido durante ese periodo.
3. El requisito de presentar pruebas del uso
farmacológico durante un periodo de treinta
años, como se indica en la letra (c) del
apartado 1, se satisface incluso cuando la
comercialización de las sustancias
vegetales, los preparados vegetales o sus
principios activos con nivel farmacológico
en el producto no se haya basado en una
autorización específica. Asimismo se
satisface si el número o la cantidad de
ingredientes del medicamento se ha reducido
durante ese periodo.
Justificación
Es de la mayor importancia que pueda demostrarse que las sustancias vegetales o los
preparados vegetales presentes como principios activos en un medicamento se usan en la
práctica médica en la Comunidad desde hace al menos 30 años. Un medicamento puede
encontrarse en el mercado desde hace menos tiempo, pero estar compuesto de sustancias que se
han utilizado en la Comunidad durante el periodo indicado.
Enmienda 12
ARTÍCULO 1, PUNTO 2
Artículo 16c, apartado 4 (Directiva 2001/83/CE)
4. Si el producto ha estado disponible en la
Comunidad por un mínimo de 15 años, el
solicitante podrá facilitar la prueba del uso
farmacológico durante un periodo de
tiempo por un total de 30 años en un
territorio o territorios específicos fuera de
la Comunidad.
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4. Si las sustancias vegetales, los
preparados vegetales o sus principios
activos con nivel farmacológico en el
producto, asimismo en combinación con
vitaminas, oligoelementos y otros principios
naturales, con la excepción del material
biológico, han tenido uso médico en un
territorio o territorios específicos fuera de
la Comunidad por un periodo
ininterrumpido de tiempo que, junto con un
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mínimo de 10 años en la Comunidad, suma
un total de 30 años, el solicitante podrá
aportar pruebas de ello.
Justificación
Diez años es un periodo apropiado para el uso en la Comunidad. Es de la mayor importancia
que pueda demostrarse que las sustancias vegetales o los preparados vegetales presentes como
principios activos en un medicamento se usan en la práctica médica en la Comunidad desde
hace al menos 30 años. Un medicamento puede encontrarse en el mercado desde hace menos
tiempo, pero estar compuesto de sustancias que se han utilizado en la Comunidad durante el
periodo indicado. No hay razón para excluir del mercado medicamentos tradicionales a base de
plantas que contengan también pequeñas cantidades de vitaminas, minerales y otros principios
naturales, excepto aquellos que contengan material biológico. De hecho, estos preparados
mantienen sus características en lo que se refiere a su actividad y su seguridad.
Enmienda 13
ARTÍCULO 1, APARTADO 2
Artículo 16c, apartado 4 bis (nuevo) (Directiva 2001/83/CE)
4 bis. Los productos tradicionales a base de
plantas cuyo contenido en sustancias
vegetales o preparados vegetales sea
inferior al nivel farmacológico, por lo que
están sujetos a la legislación alimentaria,
seguirán regulados en la Comunidad en las
mismas condiciones tras la entrada en
vigor de la revisión de la presente Directiva.
Justificación
Muchos productos utilizados en la terapia tradicional generalmente no son medicamentos, sino
que dependen de la legislación alimentaria. Con frecuencia, estos productos se importan a la
UE, pero también los hay producidos en la UE. Es importante garantizar que estos productos
puedan seguir contemplados por la legislación alimentaria también como productos sanitarios.
Enmienda 14
ARTÍCULO 1, APARTADO 2
Artículo 16d (Directiva 2001/83/CE)
Al evaluar una solicitud para autorización
para uso tradicional, cada Estado miembro
tendrá debidamente en cuenta los registros
o autorizaciones concedidos por otro Estado
miembro.
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Al evaluar una solicitud para autorización
para uso tradicional, cada Estado miembro
reconocerá los registros o autorizaciones
concedidos por otro Estado miembro.
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Justificación
Esta enmienda se explica por sí sola.
Enmienda 15
ARTÍCULO 1, APARTADO 2
Artículo 16f, apartado 1 (Directiva 2001/83/CE)
1. El Comité a que hace referencia el artículo
16h elaborará una lista de sustancias
vegetales. Dicha lista recogerá con respecto
a cada sustancia vegetal la indicación
terapéutica, la posología, la vía de
administración y cualquier otra
información necesaria para un uso seguro
de la sustancia vegetal.
1. El Comité a que hace referencia el artículo
16h elaborará una clasificación en varias
categorías de medicamentos a base de
plantas -de aquellos con datos científicos
propios y por lo tanto con indicación propia
(fitofármacos racionales) y de aquellos con
uso experimentado y tradicional- teniendo
en cuenta su composición y sus efectos
farmacológicos y toxicológicos. En el
marco de esta clasificación, el Comité
elaborará una lista de medicamentos
tradicionales a base de plantas, que
incluirá las indicaciones terapéuticas, la
vía o vías de administración, las dosis
diarias, los posibles efectos nocivos y las
posibles interacciones con medicamentos,
alcohol y alimentos; además, contendrá
todas las informaciones útiles que sean
necesarias para un empleo seguro,
especialmente para niños, embarazadas y
ancianos.
Justificación
Además de los fitofármacos de "uso experimentado", cuya eficacia y seguridad se acreditan en
general mediante monografías, hay en el mercado otros fitofármacos que declaran indicaciones
claramente definidas según datos científicos propios. Estos datos específicos no coinciden
exactamente con las monografías, por lo que no son generalmente extrapolables y por tanto
tienen validez solamente para el extracto especial correspondiente.
Las dosis diarias de un medicamento constituyen un criterio mejor para el perfil de seguridad
que su posología.
Enmienda 16
ARTÍCULO 1, APARTADO 2
Artículo 16f, apartado 2, letra a) (Directiva 2001/83/CE)
a) el producto es un medicamento a base de
plantas para uso tradicional en una
indicación específica y la eficacia del
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a) el producto es un medicamento a base de
plantas para uso tradicional en una
indicación específica y la eficacia del
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producto no se ha demostrado clínicamente
sino que se basa exclusivamente en un uso y
experiencia durante largo tiempo; y
producto se basa exclusivamente en un uso y
experiencia durante largo tiempo; y
Justificación
La mención que acompaña a la información sobre el medicamento debe describir
adecuadamente la naturaleza del medicamento y sus propiedades principales.
La etiqueta del medicamento y el prospecto presentarán la información que el público necesita
tener en cuenta de un modo fácil de entender, pero no de manera negativa.
Enmienda 17
ARTÍCULO 1, APARTADO 2
Artículo 16f, apartado 2, letra b) (Directiva 2001/83/CE)
b) el usuario deberá consultar a un médico o
a un facultativo cualificado si persisten los
síntomas durante el uso del medicamento.
b) el usuario deberá consultar a un médico o
a un facultativo cualificado si persisten los
síntomas durante el uso del medicamento o
si se producen efectos adversos graves.
Justificación
Esta enmienda se explica por sí sola.
Enmienda 18
ARTÍCULO 1, APARTADO 2
Artículo 16f, apartado 2, letra b bis) (nueva) (Directiva 2001/83/CE)
b bis) se indicarán con claridad los efectos
secundarios y tóxicos del medicamento y
las posibles interacciones peligrosas con
alimentos y/o medicamentos administrados
concomitantemente.
Justificación
Es importante que el consumidor esté informado de la posible aparición de reacciones adversas
y de las posibles interacciones con alimentos y/o medicamentos administrados
concomitantemente.
Enmienda 19
ARTÍCULO 1, APARTADO 2
Artículo 16g, apartado 3 (Directiva 2001/83/CE)
3. Con independencia de lo dispuesto en los
artículos 86 a 99, toda publicidad de un
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ES
3. Con independencia de lo dispuesto en los
artículos 86 a 99, toda publicidad de un
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medicamento autorizado con arreglo al
presente capítulo contendrá la siguiente
mención: “medicamento tradicional a base
de plantas para su uso en [indicación
específica] cuya eficacia no se ha
demostrado”.
medicamento autorizado con arreglo al
presente capítulo contendrá una mención
que indique que el medicamento se usa
tradicionalmente y que su eficacia está
avalada por la experiencia y por su uso
continuado.
Justificación
La mención propuesta es excesivamente larga y no es adecuada para su uso en publicidad.
Además, da cuenta de las particularidades de los medicamentos tradicionales a base de plantas
de un modo excesivamente negativo. El punto principal de la información debe estar en el uso
tradicional.
Enmienda 20
ARTÍCULO 1, APARTADO 2
Artículo 16h, apartado 1 (Directiva 2001/83/CE)
1. Se crea un Comité de medicamentos a
base de plantas. Dicho Comité formará parte
de la Agencia.
1. Se crea un Comité de medicamentos a
base de plantas. Dicho Comité formará parte
de la Agencia. El Comité de medicamentos
a base de plantas asumirá los cometidos del
Comité de medicamentos humanos por lo
que se refiere a la evaluación de
medicamentos a base de plantas.
En el caso de asuntos que interesen a
ambos comités, el Director Ejecutivo se
encargará de la adecuada coordinación, en
la medida de lo posible, para lograr una
posición común.
Justificación
Debe constituirse un Comité de medicamentos a base de plantas que se distinga por su
naturaleza específica del Comité de medicamentos humanos y que tenga plenos poderes para
tomar decisiones relativas a la evaluación de medicamentos a base de plantas. El Director de la
AEEM naturalmente tendrá que establecer unas modalidades de cooperación entre ambos
comités cuando se planteen cuestiones de interés común, como las interacciones entre los
medicamentos a base de plantas y otros medicamentos o la farmacovigilancia.
Enmienda 21
ARTÍCULO 1, PUNTO 2
Artículo 16h, apartado 2 (Directiva 2001/83/CE)
2. El Comité de medicamentos a base de
plantas estará formado por un miembro
nombrado por cada Estado miembro por un
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2. El Comité de medicamentos a base de
plantas estará formado por un miembro
nombrado por cada Estado miembro por un
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periodo de 3 años renovables. Dichos
miembros se elegirán, cuando proceda, en
razón de sus cualificaciones y experiencia en
la evaluación de los medicamentos a base de
plantas y representarán a sus autoridades
competentes.
periodo de 3 años renovables. Dichos
miembros se elegirán, cuando proceda, en
razón de sus cualificaciones y experiencia
(farmacognosis, farmacología, toxicología,
amplia experiencia práctica de la medicina
a base de plantas) en la evaluación de los
medicamentos a base de plantas.
Representarán a sus autoridades
competentes.
Justificación
El Comité de medicamentos a base de plantas deberá incluir expertos altamente cualificados en
farmacología (y sus disciplinas asociadas), por centrarse en la medicina a base de plantas y en
la práctica de la misma.
Enmienda 22
ARTÍCULO 1, APARTADO 2
Artículo 16h, apartado 3, párrafo 2 (Directiva 2001/83/CE)
Cuando se hayan elaborado las monografías
comunitarias sobre plantas medicinales en el
sentido del presente apartado, se utilizarán
como base para toda solicitud.
Cuando se hayan elaborado las monografías
comunitarias sobre plantas medicinales en el
sentido del presente apartado, se utilizarán
como base para toda solicitud. El solicitante
o las autoridades competentes de los
Estados miembros podrán hacer referencia
a otras monografías, publicaciones o datos
pertinentes.
Justificación
Además de las monografías comunitarias sobre plantas, es importante que el Comité de
medicamentos a base de plantas tenga en cuenta otras monografías pertinentes, como las de las
farmacopeas existentes y reconocidas oficialmente y las publicaciones y datos científicos
presentados oficialmente por el solicitante o por las autoridades competentes de los Estados
miembros.
Enmienda 23
ARTÍCULO 1, APARTADO 2
Artículo 16h, apartado 4 bis (nuevo) (Directiva 2001/83/CE)
4 bis. Las disposiciones sobre
farmacovigilancia se aplicarán también a
los medicamentos a base de plantas.
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Justificación
Habida cuenta del gran número de efectos adversos serios recogidos en la bibliografía
internacional debidos a la administración de medicamentos a base de plantas, es importante que
el sistema de farmacovigilancia de la AEEM se ocupe también de los medicamentos a base de
plantas, colmando así el vacío existente ahora en este ámbito.
Enmienda 24
ARTÍCULO 1, APARTADO 2
Artículo 16h, apartado 4 ter (nuevo) (Directiva 2001/83/CE)
4 ter. Los medicamentos a base de plantas
producidos en los países de la UE o
importados de terceros países deberán
cumplir los requisitos relativos a prácticas
correctas de fabricación y de control de
calidad de la Directiva 2001/83/CE.
Justificación
Para garantizar la máxima protección del consumidor, es necesario que los medicamentos a
base de plantas producidos en los países de la UE o importados de terceros países cumplan los
requisitos de prácticas correctas de fabricación y de control de calidad establecidos por la
legislación vigente.
Enmienda 25
ARTÍCULO 1, APARTADO 2
Artículo 16h, apartado 4 quater (nuevo) (Directiva 2001/83/CE)
4 quater. La presente Directiva no se
aplicará a:
a) los alimentos con arreglo a la definición
del Reglamento CE nº 178/2002 (Autoridad
Europea de Seguridad Alimentaria);
b) los complementos alimenticios con
arreglo a la definición de la Directiva
46/2002/CE;
c) los productos cosméticos con arreglo a la
definición de la Directiva 76/768 y
revisiones subsiguientes.
Justificación
La presente enmienda evitará la acumulación de normas específicas para productos ya
cubiertos por otras directivas.
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Enmienda 26
ARTÍCULO 1, APARTADO 2
Artículo 16i, párrafo 1 (Directiva 2001/83/CE)
Antes del … [fecha], la Comisión presentará
un informe al Parlamento Europeo y al
Consejo sobre la aplicación de las
disposiciones del presente capítulo.
A más tardar tres años después de la fecha
de entrada en vigor de la presente
Directiva, la Comisión presentará un
informe al Parlamento Europeo y al Consejo
sobre la aplicación de las disposiciones del
presente capítulo.
Justificación
El alcance de esta Directiva se limita a los medicamentos a base de plantas. Por lo tanto, es
necesario que la Comisión establezca un calendario preciso para evaluar la aplicación de la
Directiva y también si hace falta incluir más productos.
Enmienda 27
ARTÍCULO 1, APARTADO 2
Artículo 16i, párrafo 2 (Directiva 2001/83/CE)
Ese informe incluirá una evaluación de la
posible ampliación de la autorización para
uso tradicional a otras categorías de
medicamentos.
Ese informe incluirá una evaluación de la
posible ampliación de la autorización para
uso tradicional a otras categorías de
medicamentos. En ausencia de dicha
ampliación, los Estados miembros podrán
introducir o mantener en su territorio
normativas específicas para medicamentos
no convencionales de uso tradicional
distintos de los mencionados en el
artículo 16a. Las normativas sobre calidad,
seguridad y eficacia deberán ser acordes
con los principios respectivos y con las
características de los enfoques terapéuticos
no convencionales.
En este caso, el Estado miembro de que se
trate notificará a la Comisión las normas
específicas vigentes.
Justificación
En los considerandos de la propuesta 2002/0008 (COD), la propia Comisión afirma que "Una
cantidad significativa de medicamentos cuentan con una larga tradición pero no reúnen los
requisitos de un uso farmacológico experimentado de reconocida eficacia y un nivel aceptable
de seguridad (...)". La legislación no debe contemplar solamente la mayoría de los
medicamentos tradicionales no convencionales, sino todos. El procedimiento propuesto puede
extenderse fácilmente durante diez años, originando así un "vacío de regulación, antes de que
sea posible aplicar nuevas disposiciones armonizadas. Durante este periodo habría un gran
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riesgo de que muchos medicamentos no convencionales de uso experimentado tradicional sean
incapaces de pervivir sin una normativa específica en el mercado farmacéutico, enormemente
regulado. Por consiguiente, se tolerarán expresamente las normativas nacionales.
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EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
El empleo de hierbas medicinales (en el presente informe se utilizarán indistintamente los
términos hierba o planta) se pierde en la noche de los tiempos. El hombre siempre ha aspirado a
mantener o alcanzar un estado de bienestar psicosomático y, por tanto, ha recurrido a sustancias
vegetales o de origen animal y mineral presentes en la naturaleza para aliviar el dolor y el
sufrimiento o para obtener efectos terapéuticos en caso de enfermedad.
Aun admitiendo el papel dominante de la farmacología moderna y de los fármacos de síntesis en
el control de las enfermedades más importantes, considero que sigue habiendo un espacio para
que las hierbas medicinales desempeñen un papel en medicina y para aprovechar mejor sus
potencialidades terapéuticas. De hecho, en comparación con un principio activo o fármaco de
síntesis, las hierbas o plantas medicinales contienen uno o más principios activos, que pueden
interactuar favorablemente y ejercer efectos sinérgicos que aún no se conocen del todo.
Las hierbas medicinales pueden ser administradas al hombre por varias vías y en la forma de
distintos preparados farmacéuticos (extractos, infusiones, tinturas, jarabes, colirios). Como en el
caso de los fármacos de síntesis, para obtener efectos terapéuticos y evitar efectos perjudiciales
es de fundamental importancia emplear una gama de dosis denominadas terapéuticas. A medida
que se aumentan las dosis, todos los fármacos y hierbas medicinales resultan inicialmente
tóxicos y por último letales. La distancia entre las dosis terapéuticas y las tóxicas se denomina
zona manejable o coeficiente terapéutico, que es la relación entre dosis terapéutica 50 y dosis
letal 50.
Si la zona manejable es muy reducida y, al aumentar la dosis, se pasa rápidamente de las dosis
terapéuticas a las tóxicas, se habla de venenos. Existen fármacos o hierbas con una elevadísima
potencia intrínseca, que, con un pequeño incremento de la dosis, producen efectos tóxicos o
letales. Por este motivo, es indispensable efectuar una clasificación de las hierbas medicinales en
función de la potencia de su actividad farmacológica y de la toxicidad de sus principios activos.
En efecto, aun reconociendo el valor de las terapias con hierbas tradicionales, no hay que olvidar
que un uso inadecuado de las mismas puede provocar graves efectos tóxicos y, en ocasiones,
letales.
A causa de la subcultura que se está difundiendo en la sociedad moderna, según la cual todo lo
natural es bueno, cada año se registran miles de casos de fallecimiento debidos a un empleo
anómalo de los denominados productos “naturales”. Recientemente, la Food Drug
Administration norteamericana (FDA) ha indicado que en los Estados Unidos se está
produciendo un abuso enorme de dichas sustancias.
De hecho, cerca de 123 millones de ciudadanos emplean estos productos con distintas
finalidades, contra la obesidad, para la prevención del cáncer, como analgésicos, para mejorar el
rendimiento sexual, para estimular el estado de ánimo, la concentración y la memoria, para
potenciar la respuesta inmunitaria o para aumentar la masa muscular y las prestaciones físicas,
etc.
Hasta ahora, la FDA ha registrado unos 2.900 casos de efectos tóxicos, incluidos 104 casos de
muerte debidos en su mayoría al abuso de Ephedra, pero también de otros productos basados en
hierbas medicinales como el ginseng, el gingko biloba y la hierba de San Juan. Según la FDA, se
observa una falta de control sobre la calidad de las hierbas comercializadas y la mayor parte de
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Exposición de motivos: traducción externa
ellas están adulteradas por la presencia de contaminantes (herbicidas, pesticidas, metales
pesados, dioxinas, bifenilos, etc.). En los Estados Unidos, los productos más empleados
contienen efedrina (Ephedra sinica) y en relación con ellos se han notificado más de 1.200 casos
de efectos tóxicos, incluidos 70 de muerte.
El Gobierno británico y el Comité para la seguridad de los fármacos han expresado
recientemente su gran preocupación por la baja calidad y los niveles de seguridad de algunas
hierbas medicinales no registradas presentes en el mercado de Gran Bretaña, especialmente de
las denominadas hierbas medicinales étnicas. En particular, se ha encontrado un ingrediente
tóxico de la Aristolochia, hoy prohibido, en productos de la medicina china tradicional,
probablemente como resultado de una sustitución accidental o voluntaria. Esta planta contiene
algunos principios activos (ácidos aristolóquicos) que son carcinógenos y pueden provocar
nefrotoxicidad con insuficiencia renal, como se observó en dos pacientes de Gran Bretaña.
Además, la agencia ha encontrado niveles tóxicos de arsénico y mercurio en algunas hierbas
medicinales tradicionales de China, y está preocupada asimismo por la adulteración ilegal de
algunas cremas obtenidas de hierbas medicinales chinas en que están presentes esteroides. Los
efectos tóxicos, la intolerancia farmacológica (alergias e idiosincrasias) de hierbas medicinales y
sus interacciones con otros fármacos se describen en detalle en un reciente y óptimo análisis de
síntesis (M. Elvin-Lewis, Journal Ethnopharmacology 75: 141-164, 2001).
Es necesaria, pues, una directiva dirigida a proteger la salud de los consumidores, en la cual se
exijan, por un lado, elevados niveles de calidad y seguridad de las hierbas medicinales y, por
otro, se impongan, en las etiquetas y los folletos ilustrativos, indicaciones rigurosamente
científicas, sencillas y claras para el ciudadano, sobre la toxicidad potencial de las hierbas
medicinales y su posible interacción con alimentos, bebidas y/o otros fármacos ingeridos
simultáneamente. Todo esto sugiere que es indispensable, aún reconociendo el valor y la utilidad
terapéutica de las hierbas medicinales, potenciar la investigación científica y proceder con
cautela en la administración de dichos productos.
A mi entender, la Comisión se ha mostrado bastante tímida en la preparación del presente
informe y no ha querido abordar de modo sistemático el complejo sector de las hierbas
medicinales. En efecto, habría sido conveniente aprovechar esta ocasión para regular todo el
sector, desde el papel de la investigación a los métodos de producción, el hábitat, la
transformación, así como la clasificación y actualización periódica de las listas de hierbas
medicinales. Con todo, hay que reconocer que el informe de la Comisión tiene el mérito de
resaltar con claridad los objetivos fundamentales de la Directiva 2001/83/CE, que prevé que,
antes de autorizar la comercialización de cualquier medicamento, debe aportarse un expediente
científico y técnico, que acredite su calidad, eficacia y seguridad.
En la presente directiva, y con el fin de armonizar las reglamentaciones de los distintos Estados
miembros de la UE, la Comisión se ha limitado a establecer un procedimiento especial y
simplificado para el registro y la comercialización de determinadas hierbas medicinales
denominadas “tradicionales”. Por hierbas medicinales tradicionales se entienden las empleadas
durante un período de al menos 30 años; de todos modos, si han estado disponibles en la
Comunidad durante un mínimo de 15 años, se acepta que las pruebas de su uso terapéutico
durante un período de 30 años incluyan también el empleo fuera de los Estados miembros. Ahora
bien, las hierbas medicinales tradicionales deben responder a otros requisitos de buenas prácticas
de fabricación y de calidad previstos para los fármacos en la Directiva 2001/83/CE. El
procedimiento simplificado de registro para las hierbas medicinales tradicionales se aplica
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solamente cuando sea oportuno y esté justificado por sus características de seguridad hacer una
excepción a los rigurosos requisitos contemplados en el capítulo 1 del título III de la Directiva
2001/83/CE.
En otras palabras, con respecto a la documentación exigida para los fármacos, para las hierbas
medicinales tradicionales no es necesario presentar un expediente que incluya pruebas
experimentales sobre los aspectos farmacodinámicos, farmacocinéticos y toxicológicos ni
pruebas clínicas sobre sus efectos terapéuticos y su tolerancia en el ser humano.
Con todo, para el registro de las hierbas medicinales tradicionales, es necesaria la presentación
de una documentación que demuestre su calidad, eficacia y seguridad. Esta última consiste en un
informe bibliográfico o un informe de un experto del sector, que acredite, sobre la base de la
experiencia resultante de un uso tradicional de al menos 30 años, su utilidad terapéutica y su
seguridad.
Otro aspecto positivo de la propuesta de la Comisión es la creación de un Comité de las hierbas
medicinales en el marco de la AEEM (Agencia Europea para la evaluación de los
medicamentos). Considero que este Comité debe distinguirse del Comité de Especialidades
Farmacéuticas (CPMP) y ocuparse de todo lo relacionado con las hierbas medicinales
(clasificaciones, listas de hierbas medicinales tradicionales, actualización de las listas,
elaboración de monografías, evaluación de los expedientes en caso de controversia de ámbito
nacional a efectos del registro y la autorización de comercialización, indicación en las
monografías de las vías de administración y de las dosis, información para la realización de las
etiquetas y los folletos ilustrativos y de toda la información necesaria para un uso seguro).
A mi entender, el Comité debe ser ágil y eficiente e incluir a expertos de prestigio internacional
en el campo de la farmacognosia, la botánica farmacéutica y la farmacología y toxicología. No
me parece oportuno crear un solo Comité, completando el actual CPMP con algunas figuras
profesionales especializadas en el sector de las hierbas medicinales. En efecto, en virtud de la
nueva directiva sobre la legislación farmacéutica, el AEEM y el CPMP deberán ejercer nuevas
funciones (procedimiento centralizado para el registro de todos los fármacos nuevos,
farmacovigilancia, información rigurosamente científica sobre todos los fármacos, refuerzo de la
asesoría científica a las empresas, programas de uso humanitario, etc.). Por tanto, añadir a dicho
Comité una función tan compleja como la evaluación de miles de hierbas medicinales haría
extremadamente pesada la tarea y podría frustrar la eficiencia que la AEEM ha sabido conquistar
en la rapidez y calidad de evaluación de los expedientes farmacotoxicológicos y clínicos
requeridos en virtud de la Directiva 2001/83/CE. Es importante en cualquier caso que exista una
colaboración entre el nuevo Comité y el Comité para los fármacos.
En resumen, el nuevo Comité para las hierbas medicinales deberá poseer autonomía de decisión
y desarrollar tareas similares a las previstas para el Comité para los fármacos en la Directiva
2001/83/CE.
Otro aspecto contemplado en la presente directiva es la obligación de incluir en el folleto
ilustrativo y en otras formas de publicidad la información según la cual la eficacia terapéutica de
las hierbas medicinales tradicionales no ha sido probada mediante ensayos clínicos específicos,
como los requeridos por la Directiva 2001/83/CE.
En definitiva, la presente directiva define un marco legislativo armonizado para todos los
Estados miembros de la UE, favoreciendo la libre circulación de las hierbas medicinales
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tradicionales en el ámbito de la Comunidad. Además, garantiza un óptimo nivel de protección de
la salud pública sobre la base de la documentación requerida en materia de calidad, eficacia y
seguridad. En este sentido, respeta el principio de proporcionalidad. En conclusión, considero
que, con las mejoras oportunas, la presente directiva puede ser aprobada.
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