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Procedimiento Normalizado de Fórmula
no Tipificada
Clobetasol en laca de uñas
Modificaciones respecto a la edición anterior:
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abril 2012
Edición 01
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Aprobado por
UNIDAD DE
FORMULACIÓN
MAGISTRAL
1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA
Clobetasol en laca de uñas.
2. FORMA FARMACÉUTICA
Solución.
3. COMPONENTES
Clobetasol propionato
USP 26
Base incolora de laca de uñas
4. MÉTODO DE ELABORACIÓN
PN de elaboración de soluciones (PN/L/FF/007/00).
MÉTODO ESPECÍFICO:
1. Se pesa el clobetasol siguiendo el PN de pesada PN/L/OF/001/00.
2. Se disuelve el clobetasol en la base incolora de laca de uñas.
Nota: normalmente los disolventes propios de la laca disuelven el clobetasol sin necesidad
de añadir ningún otro producto. Si esto no fuera así, se podría humectar el clobetasol con
acetona en cantidad suficiente para formar una pasta homogénea sin grumos y luego
posteriormente incorporar sobre la base incolora de laca de uñas.
5. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
Real Farmacopea Española. 4ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2011.
Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2011. Consejo General de Colegios Oficiales
de Farmacéuticos. Madrid. 2011.
Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 35ª
Ed. London: Pharmaceutical Press. 2007. 3ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L.
Barcelona. 2008.
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Formulario Nacional. 1ª Ed. Revisado y actualizado. Ministerio de Sanidad y Consumo.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Madrid. 2007.
USP 26, NF 21. United States Pharmacopeial Convention. Inc, Rockville, M.D. Rockville.
2003.
6. CONTROLES ANALÍTICOS
Evaluación de los caracteres organolépticos.
7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Frasco cristal topacio. Es aconsejable que el tapón del envase lleve incorporada un pincel
para facilitar su correcta aplicación.
8. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Mantener el envase cerrado, protegido de la luz y a temperatura inferior a 30 ºC.
9. CADUCIDAD
En condiciones óptimas de conservación, el plazo de validez es de 1 mes.
10. INFORMACIÓN AL PACIENTE
10.1.
Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono)
10.2.
Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los
principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.
10.3.
Clobetasol propionato
Yg
Laca de uñas c.s.p.
Z ml
Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.
Solución.
10.4.
Vía de administración.
Vía tópica.
10.5.
Posología y frecuencia de administración.
Según lo indicado en la receta.
10.6.
Normas para la correcta administración.
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Lavar la zona a tratar con agua y jabón antes de realizar la aplicación, y
aplicarlo sobre la uña limpia y seca.
10.7.
Condiciones de conservación, si procede.
Mantener el envase cerrado herméticamente, protegido de la luz y a
temperatura inferior a 30 ºC.
10.8.
Advertencia.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.
Evitar el contacto con los ojos y con la boca ya que es tóxico.
No compartir el frasco con otro paciente.
10.9.
Precauciones de empleo en determinados grupos de población
Embarazo: los estudios realizados en animales no han demostrado un efecto
nocivo en el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parte o durante el
desarrollo postnatal. Se aconseja no utilizar clobetasol tópico durante
periodos prolongados o en zonas extensas en mujeres que estén o puedan
estar embarazadas debido a la posibilidad de una absorción sistémica del
mismo. Su empleo se reservará únicamente para los casos en los que el
beneficio potencial justifique posibles riesgos para el feto.
Lactancia: No se recomienda su uso durante este periodo, se desconoce si
el clobetasol tópico se excreta por la leche materna, pero se sabe que los
corticosteroides sistémicos se excretan en la leche pudiendo ocasionar en el
niño efectos tales como inhibición del crecimiento, por lo que se aconseja
precaución si se tiene que utilizar clobetasol tópico durante la lactancia.
También se desconocen los efectos del ácido retinoico sobre el lactante, no
se recomienda su uso durante el período de lactancia.
Niños: Se han descrito casos de supresión adrenal, síndrome de Cushing,
retraso en el crecimiento e hipertensión craneal, producidos por la absorción
sistémica de corticosteroides tópicos en los niños. La administración deberá
ser estrictamente controlada por el pediatra y limitar la duración del
tratamiento al estrictamente necesario.
Ancianos: Es una población particularmente susceptible de padecer efectos
adversos, ya que en ellos la absorción es mayor.