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Procedimiento Normalizado de Fórmula
no Tipificada
Triamcinolona acetónido, ácido
retinoico, vitamina E oleosa y
vaselina líquida en orabase
Modificaciones respecto a la edición anterior:
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Aprobado por
UNIDAD DE
FORMULACIÓN
MAGISTRAL
1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA
Triamcinolona acetónido, ácido retinoico, vitamina E oleosa y vaselina líquida en orabase.
SINÓNIMOS:
Carboximetilcelulosa sódica = Goma de celulosa sódica = goma de celulosa
Vitamina E acetato = d,l --tocoferil acetato = E-307
Ácido todo-trans-retinoico = tretinoina = ácido retinoico = vitamina A ácida
Vaselina líquida = Parafina líquida = Aceite mineral = Petrolato líquido = Aceite de vaselina
2. FORMA FARMACÉUTICA
Pasta.
3. COMPONENTES
Triamcinolona acetónido
RFE Mon. Nº 0533
Tretinoína
RFE Mon. Nº 0693
Vitamina E acetato
RFE Mon. Nº 1257
Carboximetilcelulosa sódica
RFE Mon. Nº 0472
Pectina
USP 26
Gelatina
RFE Mon. Nº 0330
Parafina líquida
RFE Mon. Nº 0239
Plastibase
Plastibase es una mezcla de parafina líquida y polietileno en distintas proporciones. Se
obtiene por fusión a elevadas temperaturas y posterior enfriamiento rápido.
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4. MÉTODO DE ELABORACIÓN
PN de elaboración de pastas PN/L/FF/005/00.
MÉTODO ESPECÍFICO:
Nota: La orabase® es un excipiente adhesivo comercializado, cuya composición se
corresponde con una mezcla de carboximetilcelulosa sódica, pectina, gelatina polvo
soluble y plastibase.®
1. Se pesan los componentes según el PN de pesada PN/L/OF/001/00.
2. Se mezcla, en un vaso de precipitados, carboximetilcelulosa sódica, pectina y
gelatina polvo soluble según PN de mezclado PN/L/OF/002/00.
3. En un mortero se pone la plastibase® y se añade la mezcla anterior poco a poco. Se
trabaja con el pistilo hasta conseguir una mezcla homogénea.
4. En otro mortero se mezclan el acetónido de triamcinolona, el ácido retinoico, la
vitamina E oleosa y la vaselina líquida para formar una pasta homogénea y sin
grumos.
5. Se incorpora el excipiente adhesivo (orabase) sobre la pasta obtenida
anteriormente y se homogeneiza.
Nota: La vitamina E oleosa empleada debe ser apta para su administración por vía
oral.
5. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
Formulario Nacional. 1ª Ed. Coedición del Ministerio de Sanidad y Consumo. Secretaria
General Técnica y el Boletín Oficial del Estado. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid.
2003.
USP 26, NF 21. United States Pharmacopeial Convention. Inc, Rockville, M.D. Rockville.
2003.
Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005.
Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2006. Consejo General de Colegios Oficiales
de Farmacéuticos. Madrid. 2006.
6. CONTROLES ANALÍTICOS
Evaluación de los caracteres organolépticos.
7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Envasar en tarro de plástico opaco.
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8. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Mantener el envase cerrado herméticamente, protegido de la luz y en lugar fresco y seco.
9. CADUCIDAD
En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de un mes.
10. INFORMACIÓN AL PACIENTE
10.1.
Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono)
10.2.
Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los
principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.
10.3.
Triamcinolona acetónido
W%
Tretinoina
X%
Vitamina E acetato
Y%
Orabase® csp
Zg
Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.
Pasta.
10.4.
Vía de administración.
Vía tópica.
10.5.
Posología y frecuencia de administración.
Según lo indicado en la receta.
10.6.
Normas para la correcta administración.
Aplicar preferentemente al acostarse, para facilitar la acción del producto
durante la noche. En caso de más de una aplicación diaria (2 ó 3), es
preferible que se haga después de las comidas. Al intentar extender
suavemente (sin frotar) puede producir la sensación de formación de
gránulos, de arenisca, y de pérdida de continuidad. Tras la aplicación correcta
aparece una película suave y resbaladiza.
10.7.
Condiciones de conservación, si procede.
Mantener el envase herméticamente cerrado y protegido de la luz, en lugar
fresco y seco.
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10.8.
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Advertencia.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.
Si transcurridos 7 días no se observa mejoría se debe considerar la retirada
del tratamiento. Evitar tratamientos prolongados.
10.9.
Precaución de empleo en determinados grupos de población
Embarazo: Categoría C de la FDA. La tretinoina tópica es rápidamente
metabolizada por la piel, por lo que no parece tener en este caso, efectos
teratógenos. El uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia
de alternativas terapéuticas más seguras. No emplear en ningún caso durante
el primer trimestre del embarazo.
No obstante debido a que la zona de aplicación es una mucosa, donde la
adsorción es mayor que cuando se aplica por vía tópica en otras zonas del
cuerpo, conviene recordar que la tretinoína es teratógena. Su empleo está
contraindicado en las embarazadas y en las mujeres que pudieran quedar
embarazadas durante el tratamiento o hasta un mes después de acabar el
mismo, a menos que el beneficio del tratamiento con la tretinoína supere al
riesgo de malformaciones fetales debido a la gravedad de la enfermedad de
la paciente o a la urgencia del tratamiento.
Si el feto ha estado expuesto a tretinoína, el riesgo de que nazca un recién
nacido malformado es muy alto, independientemente de la dosis y la duración
del tratamiento.
Lactancia: Se ignora si la tretinoina es excretada en cantidades significativas
con la leche materna, no obstante, no se esperan concentraciones
apreciables ya que la absorción sistémica después de la aplicación tópica es
mínima. Se desconocen los efectos en el lactante, por lo que se recomienda
suspender la lactancia materna o evitar la administración de este
medicamento.
Niños: No se dispone de suficiente experiencia clínica en este grupo de edad.
Uso precautorio.