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TECNOLOGICA DE LA FEDERACIÓN ARGENTINA
DE TRABAJADORES DE FARMACIA
Personal en Gestión de Farmacia:
Objetivos, Funciones, Perfiles
y alcances.

Función
Es un trabajador que ha recibido capacitación y entrenamiento específico en el
Instituto de Capacitación Profesional y Tecnológica de FATFA para cumplir funciones
de personal en gestión técnica, administrativas y comercial de apoyo en las farmacias
privadas y que cumpla sus tareas bajo la supervisión de un farmacéutico legalmente
habilitado.

Perfil
El personal en gestión de farmacia deberá desarrollar lo siguiente:
- Capacidades para asistir y colaborar con el farmacéutico en todas las tareas
desempeñadas por este profesional que necesiten de apoyo técnico y asistencia.
- Aptitudes para informar al paciente sobre servicios que ofrece la farmacia.
- Conocimientos para realizar la entrega de medicamentos y otros productos para la
salud, dispensados en la farmacia, bajo supervisión farmacéutica.
- Habilidades para saber derivar al farmacéutico aquellos pacientes que necesiten
atención farmacéutica.
- Conocimientos para colaborar con el farmacéutico en la actualización de los datos de
los pacientes.
- Capacidades para realizar pedidos a droguerías; organizar y almacenar
medicamentos y otros productos relacionados así como controlar sus vencimientos.
- Habilidades para colaborar en la organización administrativa de la farmacia.
- Conocimientos para la facturación y cobro de prestaciones.
- Habilidades para organizar y controlar material de la farmacia en general.
- Capacidad para colaborar, bajo supervisión del farmacéutico, en la preparación de
muestras químicas y medicamentos.

Alcances.
Según los perfiles y contenidos de los programas de capacitación, tiene competencia
para:
1. Ser asistente y colaborador del farmacéutico en todas las tareas realizadas por este
profesional que requieran apoyo técnico.
2. Recibir y guiar al paciente dentro de la farmacia y responder preguntas sobre los
servicios que ofrece la farmacia.
3. Efectuar la entrega de medicamentos y otros productos para la salud dispensados
en la farmacia bajo supervisión farmacéutica.
4. Derivar al farmacéutico a todos los pacientes que requieran atención farmacéutica.
5. Colaborar con el farmacéutico en la actualización de los datos de los pacientes.
6. Realizar los pedidos a las droguerías para garantizar el adecuado abastecimiento
de productos de la farmacia.
7. Organizar y almacenar los medicamentos y otros productos para la salud de
acuerdo con métodos validados y controlar sus vencimientos.
8. Atender las consultas telefónicas “no profesionales” que se realicen en la farmacia y
responderlas o derivarlas según corresponda.
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9. Organizar la papelería de la farmacia y completar los formularios de los sistemas de
cobertura de salud (obras sociales, prepagas, etc.). Escribir notas y cartas para los
pacientes y otros destinatarios y mantener actualizada la información.
10. Realizar la facturación y el cobro de las prestaciones.
11. Organizar y controlar el manejo de material farmacéuticos.
12. Participar, bajo supervisión del farmacéutico, en la preparación de muestras
químicas, drogas y medicamentos.
Buenas prácticas de dispensación.
La misión de la práctica farmacéutica es desarrollar, elaborar y dispensar
medicamentos además de suministrar otros productos y servicios para el cuidado de la
salud, ayudando a la sociedad a emplearlos de la forma adecuada. En el ámbito
comunitario y hospitalario, los servicios farmacéuticos comprenden toda gestión que
garantice una farmacoterapia óptima y el cumplimiento de la legislación vigente. Se
participa en la investigación, preparación, distribución, dispensación, control y
utilización de los medicamentos y los otros productos sanitarios, ofreciendo
información y asesoramiento a quienes prescriben, indican o usan dichos productos
farmacéuticos. Un servicio farmacéutico implica un compromiso con el destinatario a
partir del desarrollo de actividades para asegurar el uso adecuado de los
medicamentos, buena salud y calidad de vida en el marco de la Atención Primaria de
la Salud. Cuando se trata una enfermedad, la calidad del proceso de uso del
medicamento por parte de cada persona debe asegurar el logro del máximo provecho
terapéutico, tratando de evitar los efectos secundarios adversos. Esto involucra la
aceptación, por parte de los farmacéuticos, de una responsabilidad compartida con los
otros profesionales de la salud y con los pacientes para contribuir al éxito de la
farmacoterapia. Para mejorar la calidad de vida del paciente no basta que el
medicamento sea producido con calidad. Es necesaria la intervención del profesional
farmacéutico a lo largo de toda la trayectoria que el producto recorre hasta lograr el
objetivo terapéutico para el que fue indicado. Para ello, es imprescindible la existencia
de medidas que verifiquen sistemáticamente el cumplimiento de las buenas prácticas
en todos los servicios farmacéuticos de forma de preservar la calidad de los
medicamentos y propiciar su utilización racional.

Responsabilidades de la Dispensación.
Adquisición, custodia y conservación de los medicamentos.
Dispensación: acto profesional realizado por un farmacéutico legalmente habilitado,
en un establecimiento legalmente autorizado, consistente en la interpretación de una
receta y la entrega oportuna del medicamento correcto al paciente indicado en el
momento apropiado, acompañado de la información para su buen uso y el
cumplimiento de los objetivos terapéuticos buscados. Incluye también la entrega
responsable de los medicamentos de venta libre y otros productos para el cuidado de
la salud, el asesoramiento para prevenir incompatibilidades frente a otros
medicamentos recetados y la derivación del paciente al médico cuando corresponda.
Constituye una parte sustancial de la atención farmacéutica.
Vigilancia y control de las recetas médicas dispensadas y custodia de las recetas con
prescripciones de medicamentos psicotrópicos y estupefacientes dispensados.
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Farmacovigilancia: es responsabilidad del farmacéutico informar a los organismos
competentes de la farmacovigilancia la evidencia de efectos secundarios,
interacciones y falta de efectividad de los medicamentos. El farmacéutico deberá
integrarse a redes de farmacovigilancia jurisdiccionales, nacionales o ambas con el
propósito de captar y derivar informes de eventos adversos asociados al uso de
medicamentos y obtener información consolidada sobre reacciones adversas
medicamentosas (RAM), así como defectos de calidad de productos farmacéuticos
que circulan en el mercado.
Educación sanitaria: proceso planificado y sistemático dirigido al paciente y a la
población en general destinado a promocionar la buena salud y prevenir la
enfermedad. Se aplica facilitando la adquisición y mantenimiento de hábitos
saludables, la disminución de factores de riesgos sanitarios y corrigiendo actitudes
erróneas frente a los problemas de salud.
Atención farmacéutica: es lo que hace un farmacéutico cuando a) evalúa las
necesidades del paciente relacionadas con medicamentos, b) determina si el paciente
tiene algún problema real o potencial relacionado con medicamentos y c) trabaja con
el paciente y con los otros profesionales de la salud del paciente, para promocionar la
buena salud, prevenir las enfermedades, e iniciar y controlar el uso de medicamentos
con el fin de garantizar que el plan fármaco terapéutico sea seguro y efectivo. La
responsabilidad compartida del farmacéutico con otros profesionales de la salud en la
búsqueda del éxito de la farmacoterapia aplicada contribuye a lograr mayores
beneficios para la salud del paciente, con el uso de medicamentos, evitando al máximo
los efectos colaterales indeseables.
Servicios farmacéuticos
Se consideran válidos los siguientes servicios o intervenciones profesionales a cargo
de farmacéuticos:
Intervenciones profesionales: incluye la aplicación de vacunas y otros inyectables,
la medición de la tensión arterial, la realización de nebulizaciones, la provisión de
primeros auxilios y el uso adecuado de equipos de autoevaluación para la prevención
de enfermedades y el seguimiento fármaco terapéutico.
Preparación de fórmulas magistrales: Se harán de acuerdo con las Buenas
Prácticas de Preparación de medicamentos magistrales y oficinales.
Seguimiento fármaco terapéutico: Componente de la práctica profesional por la que
el farmacéutico realiza un conjunto de acciones destinadas a detectar, prevenir y
resolver problemas relacionados con medicamentos (PRM).
Elementos principales de buenas prácticas de dispensación
1. Calidad del medicamento
El farmacéutico debe garantizar la calidad de los productos que dispense asumiendo
la responsabilidad técnica por la adquisición a proveedores legitimados por la
autoridad sanitaria, la correcta conservación y almacenamiento, el fraccionamiento y el
control del vencimiento de las especialidades medicinales que se encuentran
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disponibles en la farmacia. Para el caso de medicamentos magistrales, es responsable
del cumplimiento con las normas de Buenas Prácticas de Preparación de Farmacopea.
El farmacéutico debe cooperar en la detección y denuncia de medicamentos ilegales y
de medicamentos con problemas de calidad o efectividad, con el fin de garantizar la
calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos.
 Entrega
Medicamento de venta libre: es una especialidad medicinal autorizada por la
autoridad sanitaria que puede dispensarse sin prescripción. Se utiliza para el alivio y
tratamiento de síntomas menores y por un período breve. Los principios activos que
componen los medicamentos de venta libre tienen establecidas limitaciones en cuanto
a dosis, uso y formas farmacéuticas, de tal manera que su utilización sin prescripción
médica resulte segura. La elección del medicamento debe procurar que sea el que
mejor se adapte a las necesidades del paciente, de ahí que se recomienda siempre el
asesoramiento del farmacéutico para la mejor elección y utilización. De acuerdo con la
sintomatología del caso, debe estar siempre presente la posibilidad de derivación del
paciente al médico.
Medicamento de venta bajo receta: es una especialidad medicinal que para su
dispensación requiere una prescripción médica ajustada a la legislación vigente. El
farmacéutico debe verificar la legalidad de la receta, interpretar adecuadamente la
prescripción y asegurarse de una correcta dispensación. Cuando existan dudas
fundadas sobre la validez de la receta presentada o ésta no estuviese clara, el
medicamento (o producto sanitario) no será dispensado y se informará del hecho al
médico. En los casos en que, a criterio profesional, se puedan producir efectos no
deseados en el paciente, por la particular forma de distribución y absorción del
medicamento en el organismo, las contraindicaciones, los posibles efectos adversos o
la toxicidad, el farmacéutico se comunicará con el médico prescriptor.
Información al paciente.
La dispensación de cualquier medicamento u otro producto para el cuidado de la
salud, requiere del consejo profesional del farmacéutico, el cual se conforma a partir
de las informaciones que el usuario-paciente debe recibir. Sólo el farmacéutico puede
asumir el acto de aconsejar, dado su grado de conocimiento y formación técnica. El
proceso de esta información debe cumplir una serie de etapas desde el emisor
(farmacéutico) hasta el receptor (usuario-paciente), en las cuales hay que contemplar
tres requisitos fundamentales:
Fuente de la información: el farmacéutico debe proveerse de información objetiva,
amplia y actualizada; además deberá ser de fuente confiable y con respaldo científico.
Contenido de la información: el farmacéutico debe informar en el momento de la
entrega del medicamento sobre: la forma correcta de administración, los efectos
terapéuticos, los efectos adversos e interacciones de relevancia clínica, prevaleciendo,
si fuera necesario, la derivación o comunicación con el prescriptor. También debe
advertir de los riesgos del incumplimiento del tratamiento o de automedicación. Debe
reforzarlas indicaciones del prescriptor en cuanto a los hábitos higiénicos sanitarios y
alimentarios adecuados para la patología en cuestión, ya que muchas veces
constituyen la primera garantía de la efectividad terapéutica. La secuencia de la
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información sobre medicamentos que se debe transmitir al paciente con paciencia y
claridad, comprende:
• Efecto terapéutico
• Dosis o cantidad de medicamento a tomar
• Vía de administración
• Número de veces por día y en qué momento del día tomarlo
• Duración del tratamiento indicado
• Precauciones durante su utilización
• Efectos secundarios más frecuentes
Instrumentos informativos: una vez definidas las necesidades de información del
paciente, el farmacéutico deberá planificar los métodos y, eventualmente, elegir los
materiales más adecuados para suministrarla (hojas informativas, folletos, videos,
demostraciones prácticas, otros).
Promoción del uso racional
Corresponde a una Buena Práctica de Dispensación promover, en todo momento, el
uso racional del medicamento, entendiendo como tal el proceso que comprende la
prescripción apropiada, la disponibilidad oportuna, los precios accesibles, la
dispensación en condiciones adecuadas y el uso en las dosis indicadas, los intervalos
definidos y el período de tiempo indicado. La atención farmacéutica provee una
sistemática de trabajo para garantizar el uso racional del medicamento.
Área de atención.
Se deberá disponer, dentro de la farmacia, de un sector diferenciado del resto,
destinado al acto de dispensación, con espacio suficiente para realizar
adecuadamente las tareas de entrega del medicamento e información para su uso
correcto. Dentro de este sector se recomienda definir un espacio privado o semi
privado para atención individual de cada paciente, o para la realización de
intervenciones de atención farmacéutica.
Comunicación
La comunicación constituye la base de las relaciones interpersonales, ya que con ella
se intercambian mensajes e ideas. Se asienta en la capacidad de las personas para
manejar la expresión verbal y no verbal (corporal, gestual, etc.). La relación
farmacéutico-paciente se basa en una comunicación global sobre medicamentos y
salud que permita alcanzar los objetivos de la dispensación. Resulta de gran
importancia el modo en que el farmacéutico transmite la información ya que debe
procurar comprobar que lo informado fue comprendido. Corresponde que dicha
atención se brinde en una atmósfera de privacidad, manteniéndose la confidencialidad
de la información del paciente. Los productos y servicios brindados deben
proporcionarse de acuerdo con estándares y procedimientos éticos y científicos
aceptados según las leyes vigentes.
Documentación
La documentación del proceso de dispensación está centrada en el registro de las
recetas de medicamentos controlados (libros recetario, psicotrópicos y
estupefacientes, etc.) y el de las intervenciones farmacéuticas (libro de inyecciones o
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vacunas, de intervenciones farmacéuticas o los que la legislación establezca). La
documentación de las prestaciones farmacéuticas posibilita la obtención de datos
estadísticos que contribuirán a alcanzar mejoras en la atención sanitaria en general y
en el uso de los medicamentos en particular.
Personal de apoyo
Para cumplir las buenas prácticas de dispensación, se aconseja contar con personal
en gestión capaz de realizar tareas que no impliquen juicio profesional, bajo la
supervisión del farmacéutico. El personal en gestión debe recibir capacitación
adecuada. La dispensación y la atención farmacéutica son responsabilidad exclusiva
del profesional farmacéutico.
Vestimenta e identificación
Para ejercer su actividad, el farmacéutico y el personal en gestión deberán usar
guardapolvo o similar y mantener correctos hábitos higiénicos. Deberán además,
exhibir en su guardapolvo la identificación que lo acredita como tal.
Actualización de los conocimientos
El farmacéutico y el personal en gestión deberán mantener sus conocimientos
actualizados a lo largo de toda su vida profesional. Los temas farmacéuticos,
farmacológicos y fármaco terapéuticos y la forma adecuada de transmitirlos se
consideran esenciales en el proceso de la dispensación, por ende, el profesional y su
personal auxiliar deberán involucrase en la educación continua o permanente.
Etapas de la dispensación
1. Recepción del paciente: saludarlo y presentarse.
2. Lectura e interpretación de la receta: asegurarse que tenga el nombre del o los
principios activos del medicamento, según la legislación vigente, con la dosis,
concentración, forma farmacéutica (cuando corresponda) y cantidad de unidades para
el tratamiento, seguidos de la fecha, firma y sello con los datos del prescriptor,
señalados en la ley pertinente. Observar si el médico consignó las instrucciones para
el uso del medicamento y el diagnóstico presuntivo o definitivo.
3. Selección del medicamento: asegurarse de que el nombre, la concentración, la
forma farmacéutica y la presentación del medicamento que se dispensará
corresponden a lo prescripto.
4. Inspección visual: comprobar que el medicamento tenga el aspecto adecuado y
verificar que los envases primario y secundario estén en buenas condiciones, que el
nombre, concentración, forma farmacéutica, número de lote y fecha de vencimiento
descriptos en la caja sean iguales a los de la etiqueta del frasco, ampolla o blister que
contiene en su interior.
5. Información: brindar al paciente la información verbal y escrita necesaria para
administrarse y conservar correctamente el medicamento. Verificar que el paciente ha
comprendido la información brindada.
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6. Acondicionamiento: entregar el medicamento en envoltorio seguro para su
conservación y traslado, respetando la cadena de frío cuando corresponda.
7. Seguimiento: instruir al paciente para que vuelva a la farmacia si presenta algún
problema relacionado con medicamentos o necesita mayor información. Aplicar el
proceso de atención farmacéutica, cuando corresponda y con el consentimiento del
paciente.
8- Control administrativo: de las Normas de dispensación de la Seguridad Social y/o
Sistema de provisión de medicamentos a todos los Agentes de Seguro de Salud.
 Consideraciones Pediátricas.
El presente capítulo tiene como finalidad proporcionar los conceptos básicos y
prácticos sobre el manejo de diversas situaciones pediátricas sumamente frecuentes
en la práctica asistencial diaria y a menudo planteada en la farmacia.
Ellas son:
1. Faringoamigdalitis aguda
2. Manejo de la fiebre
3. Uso adecuado del nebulizador
4. Fiebre reumática
5. Neumonía
De esta forma, contaremos con una guía a los fines de dar rápida respuesta en las
situaciones citadas.
Faringoamigdalitis aguda: Conocemos con este nombre la inflamación infecciosa de
la faringe (pared posterior), el paladar blando, pilares del istmo de las fauces y
amígdalas. Se trata de uno de los principales motivos de consulta en los centros
médicos. Presenta una prevalencia estacional, sobre todo en invierno y primavera.
Etiología: respecto de los agentes causales, en niños menores de 2 años, la mayoría
de los episodios son de etiología viral, en tanto que en niños de segunda infancia, en
los cuales la faringoamigdalitis es más frecuente, además de la causa viral,
encontramos la bacteriana, originada por S t reptococcus pyogenes (estreptococco
betahemolítico grupo A).
Cuadro clínico: a menudo es imposible diferenciar clínicamente las faringitis virales
de las estreptocócicas, aunque puede haber algunos datos distintivos: en las primeras,
el comienzo es gradual, con fiebre, anorexia, malestar y un leve dolor faríngeo que se
agrava un día después y llega al máximo al tercer día. Suelen presentar tos, rinitis y en
casos importantes pueden formarse úlceras en la zona. Generalmente no persisten
más allá del quinto día. En cambio, las estreptocócicas se inician con cefaleas,
vómitos, dolor abdominal y fiebre que puede persistir hasta 4 días. Algunas horas
después, comienza el dolor faríngeo que puede ser muy intenso. La rinitis tos,
ronquera y conjuntivitis son raras. En ambos tipos de faringoamigdalitis, los ganglios
cervicales se pueden encontrar agrandados y dolorosos.
Tratamiento: es importante destacar que si bien las faringoamigdalitis virales no
poseen tratamiento específico, por el contrario, las estreptocócicas sí. Ante una clínica
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positiva, se recomendará a los padres, concurrir al pediatra, quien indicará una prueba
de detección rápida y cultivo. Si la primera es positiva, se instaurará el tratamiento
antibiótico con penicilina 50.000 UI/kg/día, vía oral en 3 dosis diarias durante 10 días,
o bien (previa prueba de alergia al medicamento, y no indicada en menores de 2
años), penicilina benzatínica I.M.600.000 UI en menores de 27 kg, y 1.200.000 UI para
los que pesan más de 27 kg. Ante un cuadro de alergia a la penicilina, el antibiótico de
elección será la eritromicina 40 mg/kg/día, 3 veces diarias durante 10 días. Si la
prueba rápida fuese negativa, se esperará el resultado del cultivo, y si éste fuese
positivo se instaurará en ese momento el tratamiento antes citado.
Por lo tanto destacamos:
1. No medicar las faringoamigdalitis agudas en forma empírica, debe realizarse
consulta con el pediatra.
2. No indicar otros antibióticos que los mencionados ya que aquellos de más cómoda
administración, no han demostrado prevenir complicaciones como la fiebre reumática.
3. Para el dolor faríngeo intenso suelen ser útiles el paracetamol (40 mg/kg/día o el
ibuprofeno 6 mg/kg/día 3 veces por día), así como los gargarismos en niños mayores,
y los baños de vapor en los más pequeñitos.
4. Tratar la fiebre y no forzar al niño a comer.
Manejo de la fiebre
La fiebre se define como el aumento de la temperatura corporal determinado por
alteraciones en la regulación homeostática de la temperatura por el hipotálamo. Es
importante destacar que, a lo largo del día, la temperatura del cuerpo presenta
fluctuaciones normales, ya que puede tener medio grado por debajo de lo normal
durante la mañana, y medio grado por encima de lo normal al atardecer. Comúnmente,
se consideran fiebre las temperaturas superiores a:
1. Axilar: 37º C
2. Bucal: 37,5º C
3. Rectal: 38º C
La fiebre se debe a la acción de procesos infecciosos o no infecciosos sobre los
mecanismos de defensa del huésped.
Así, se presenta cuando:
1. Hay un aumento en el punto de fijación hipotalámica, como por ejemplo en
infecciones, colagenopatías (lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoidea),
procesos malignos (hepatomas, leucemias, linfomas), por acción de algunos fármacos
(anfotericina B), por trastornos del sistema endocrino (tirotoxicosis) , por enfermedades
inflamatorias (enfermedad inflamatoria intestinal), por alteraciones metabólicas (gota,
hiperazoemia), o por entidades poco conocidas (fiebre mediterránea familiar).
2. La producción de calor del cuerpo o el calor ambiental, exceden la pérdida de calor,
como por ejemplo ante el calor ambiental excesivo.
3. Hay alteración en los mecanismos de pérdida de calor (displasia ectodérmica).
Independientemente de las causas, la vía final común de la mayoría de ellas es la
generación de sustancias pirógenas endógenas, las cuales afectan el termostato
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hipotalámico, produciendo calor y conservándolo, a través de la formación de citocinas
y prostaglandina E2 (PGE2) que provocan una respuesta inflamatoria, una de cuyas
manifestaciones es la fiebre.
Tratamiento: los medios físicos como los paños fríos o los baños de inmersión,
evitando enfriamientos bruscos, deben ser utilizados siempre. En cuanto al tratamiento
farmacológico, debemos destacar que para evitar efectos adversos, debe
administrarse por el menor tiempo posible y en dosis terapéuticas. Entre ellos
podemos citar:
1. P a r a c e t a m o l: es el fármaco de elección en lactantes menores de 6 meses.
La dosis recomendada es de 30 a 40 mg/kg /día, vía oral cada 6 a 8 horas.
2. Dipirona: se utiliza en cuadros febriles moderados a graves. Cabe destacar que sus
metabolitos son excretados más rápidamente en niños que en adultos, razón por la
cual no se observan trastornos hematológicos en tratamientos breves. Dosis
recomendada: 30 a 50 mg/kg/día, víaoral cada 8 horas, o IM.
3. Ibuprofeno: dosis recomendada: 18 a 24 mg/kg/día, vía oral cada 6 a 8 horas.
4. Diclofenac: dosis recomendada 0,5 a 2 mg/kg/día vía oral cada 6 a 8 horas
5. Naproxeno: dosis recomendada 10 a 15 mg/kg/día, vía oral cada 12 horas.
6. Nimesulida: dosis re c o m e n d a d a 5 mg/kg/día, vía oral cada 12 horas.
No se debe dar aspirina para la fiebre ya que varios estudios han relacionado su uso
durante enfermedades virales (varicela, gripe), con el síndrome de Reye, caracterizado
por inicio rápido de insuficiencia hepática y encefalopatía.
Uso adecuado de nebulizadores
Los nebulizadores más utilizados son los ultrasónicos y los neumáticos. Los primeros
hacen que la solución a nebulizar esté formada por partículas muy pequeñas, lo que
permite gran penetración en el árbol respiratorio. En los neumáticos, la salida del aire
es a gran velocidad.
Un correcto funcionamiento nasal es fundamental para mantener sanas las distintas
estructuras que de ella dependen, como el oído medio y los senos para nasales. Es
por ello que ante una rinitis de causa alérgica o infecciosa fluidificaremos las
secreciones por medio de nebulizaciones con solución fisiológica 1 a 2 cm3 cada 4 a 6
horas, de manera de prevenir complicaciones en las estructuras citadas. Ante
mucosidad verdosa y espesa, podemos agregar a la solución fisiológica un antibiótico
local como la rifampicina, 3 gotas cada 8 horas, no más de 5 días. Las nebulizaciones
también son de suma utilidad en sinusitis agudas y en otitis medias con rinitis. En las
afecciones respiratorias bajas (broncopulmonares), las nebulizaciones se utilizan con
el objetivo de vehiculizar medicación. Tal el caso de las bronquiolitis o las crisis
asmáticas, en las que la primera línea de tratamiento cuenta con nebulizaciones con
agonistas adrenérgicos como salbutamol a 0,15 mg/kg/dosis; 1 gota = 0,25 mg.
máximo 5 mg/dosis, puede realizarse cada 4 a 6 horas en asma leve, y cada 20
minutos en moderadas, con estricto control de la respuesta. En los pacientes
pediátricos con corazón sano, la taquicardia no es una contraindicación para la
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administración continua de beta-agonistas inhalados, usualmente es de poca
importancia clínica. Consideraciones pediátricas XV-3 y al mejorar la oxigenación y
disminuir el trabajo respiratorio. No se ha demostrado que los beta-agonistas en
nebulización continua produzcan cardiotoxicidad o isquemia miocárdica en pacientes
pediátricos. Es importante que se utilicen monodrogas en las nebulizaciones para
evitar efectos adversos.
Fiebre reumática (FR) Se trata de una enfermedad multisistémica consecutiva a
infección estreptocócica.

Epidemiología
Las características epidemiológicas más destacadas de la enfermedad son:
- Máxima frecuencia en niños de 5 a 15 años de edad. Igual en ambos sexos.
- Interés sanitario y social en zonas subdesarrolladas. Reaparición de FR en Estados
Unidos a mediados de la década de 1980 en poblaciones de clase media.
- En América Latina, del 1 al 3% de los ingresos hospitalarios en todas las edades
corresponden a FR.
- La FR es la responsable más frecuente de cardiopatía en pacientes de 5 a 30 años.
- Mayor incidencia en otoño, invierno y principios de primavera.
- La incidencia de FR después de infección respiratoria superior por estreptococo es
del 3% en sujetos no tratados o con tratamiento insuficiente.
- Principal factor de riesgo: faringitis por estreptococo del grupo A. Reservorio : vía
aérea superior.

Etiología
- Su causa es el estreptococo hemolítico del grupo A.
- Serotipos M 1, 3, 5, 6, 18, 25.
- En el momento del diagnóstico clínico se desconoce el serotipo, por lo tanto se
deben considerar todos los que tienen capacidad para provocar FR.
- Factores atribuibles al germen: rico en proteína M, con cápsula de hialuronato.
Las cepas mucoides se asocian con mayor virulencia.
- Condiciones del huésped: factores genéticos. El 60% de los niños que la han
padecido, pueden desarrollarla luego de una infección estreptocócica.
- Medio ambiente:
1. Falta de recursos
2. Hacinamiento
3. Desinformación

Patogenia
Existen dos teorías:
1. Acción de toxina extracelular
2. Respuesta inmune anormal:
- El polisacárido específico de grupo es similar antigénicamente a la glucoproteína de
válvula cardíaca.
- La proteína M posee secuencias de aminoácidos similares a la presente en tejidos
humanos.
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Bases bioquímicas para la Atención Farmacéutica
La caracterización y cuantificación de los diversos componentes de la sangre, la orina
y los otros líquidos corporales es la función principal del laboratorio de análisis clínicos.
Las divisiones más importantes del análisis clínico son la bioquímica clínica, la
hematología, los análisis de banco de sangre, la histopatología, la inmunología y la
microbiología. El diagnóstico exacto de la enfermedad y el establecimiento de un
régimen terapéutico a menudo se basan en el análisis de sangre, orina, materia fecal,
secreciones gástricas o líquido cefalorraquídeo. La práctica médica moderna tiende a
confiar cada vez más en los resultados de laboratorio como indicadores definitorios de
los estados patológicos y normales.
Los farmacéuticos deben familiarizarse con los principios básicos relacionados con la
recolección de muestras, el análisis y el significado diagnóstico de los distintos
parámetros clínicos. Su papel en la salud de la comunidad requiere comprender la
metodología y el valor diagnóstico de los procedimientos del laboratorio clínico. La
influencia de diversas drogas e interacciones medicamentosas sobre estos parámetros
debe considerarse tanto en la situación clínica como en la de abuso de drogas. El
actual modelo de atención farmacéutica tiene como eje central el cuidado integral del
paciente. Integral en cuanto a la actuación profesional del farmacéutico hacia el
cuidado de la salud de los ciudadanos, e integrada en cuanto a su coordinación con el
resto de los niveles de atención sanitaria: hospitales, clínicas, sanatorios y consultorios
médicos y odontológicos, entre otros. Así pues, la farmacia ofrece servicios
profesionales a la comunidad al realizar tanto actuaciones de asistencia farmacéutica,
es decir, funciones relacionadas con la dispensación, conservación, preparación y
utilización de medicamentos, cumplimiento de los tratamientos y detección de efectos
adversos, como también actuaciones de prevención y atención primaria de la salud
con el objeto de mejorar la salud y calidad de vida de la población. En poco tiempo
más, el farmacéutico actuará en la prevención secundaria, formando parte de equipos
especializados en la detección y tratamiento temprano de enfermedades ya existentes
(poblaciones de riesgo) y en la prevención terciaria en reagudizaciones y
rehabilitación. Este concepto amplio de atención farmacéutica integral y la creciente
aparición en la farmacia de tecnología de autoevaluación obliga al farmacéutico a
conocer los aspectos centrales del tema y a prepararse adecuadamente ya que para
las actividades de seguimiento fármaco terapéutico de la población es necesario
determinar numerosos parámetros analíticos. Así, se espera un crecimiento de este
tipo de servicios por parte de las farmacias, con la consecuente necesidad de
profesionales preparados.

Análisis clínicos
En general, lo que se denomina análisis clínicos son análisis de líquidos biológicos a
través de los cuales se pretende obtener información para el mantenimiento del estado
general de salud, bien sea para el diagnóstico y el tratamiento de una patología o para
la prevención de enfermedades. Según el tipo de información que se busque, los
análisis de líquidos básicos se pueden dividir en: bioquímicos, hematológicos y
microbiológicos. Los primeros buscan información sobre la enfermedad realizando
análisis químicos de sustancias que participan en procesos metabólicos del trabajador,
tales como la glucosa, el colesterol, las proteínas, la urea, el ácido úrico o sustancias
que facilitan la realización de reacciones químicas, como las enzimas.
Los análisis hematológicos son los que estudian los elementos que forman la sangre:
glóbulos rojos, blancos, hemoglobina, etc. Por último, con los análisis microbiológicos
se pretende identificar y aislar los microorganismos productores de las infecciones,
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con la finalidad de buscar tratamiento óptimo de éstas. Como el objetivo de los análisis
es distinguir entre enfermedad y salud sobre la base de una serie de resultados
cuantitativos, es imprescindible establecer lo que se denomina valores de referencia.
Estos valores son los márgenes en los que establecemos la normalidad o, en otras
palabras, lo que los conocimientos actuales consideran correcto para mantener el
estado de salud. Así, la región de referencia es un conjunto de valores enmarcado por
sus respectivos límites y que por regla general corresponde al 95% de los valores
implican en la población. En principio, lo más correcto sería que un laboratorio hallase
sus propios valores en función de su zona geográfica de referencia. Esto es muy difícil
debido a que los métodos estadísticos utilizados para hallar estos valores importa que
se deba trabajar con grandes poblaciones para tener un grado de confianza adecuado.
También se pueden tomar los valores de referencia de estudios realizados por otros
laboratorios o de la bibliografía, pero siempre utilizando las mismas técnicas de
análisis que indican esos estudios o referencias bibliográficas. Además, se deben
tener en cuenta los factores que pueden influir sobre los valores de referencia, entre
los que destacan dos: los factores genéticos y los factores endógenos individuales.
Los primeros hacen que los valores de referencia de algunos parámetros analizados
varíen de un tipo de población a otra, por lo que no es conveniente utilizar valores de
referencia de estudios realizados sobre poblaciones muy alejadas de la nuestra. En
cuanto a los segundos, destacan los factores vinculados a la edad y los vinculados al
sexo. Esto supone que en muchos de los parámetros analizados se deban establecer
regiones de referencia distintas en la infancia, en la edad adulta y en la vejez y,
también, regiones de referencia distintas para hombres y mujeres. Etapas de un
análisis Todas las etapas son muy importantes, aunque la primera y la última son
procesos de tipo administrativo y no propiamente de laboratorio. La primera etapa es
una posible fuente de errores graves, como puede ser el cambio de los resultados de
un paciente por otro debido a una mala identificación.
La identificación de las muestras puede hacerse básicamente de dos formas: mediante
marcado directo o mediante marcado indirecto. El primero consiste en unir la muestra
a identificadores que permitan asociarla al paciente en cualquier momento. El método
más fiable es colocar una etiqueta con códigos de barra unida al mismo recipiente en
el que se ha obtenido la muestra. El uso de este método solo es posible si el
instrumental que va a utilizarse tiene incorporados lectores de códigos de barras y si el
sistema de análisis no obliga a generar un segundo tubo.
El segundo método de identificación de muestras se basa en relacionar la muestra con
su posición en la secuencia analítica y se identifica mediante listas de trabajo. En una
primera lista debe incluirse un código de identificación de la muestra que la relacione
con el paciente y los análisis que se van a realizar sobre ella. Todos los tubos que se
generen a partir del recipiente donde se haya obtenido la muestra deben ir marcados
con ese código. Cuando se realice una serie de análisis sobre distintas muestras, debe
generarse una segunda lista que relacione la muestra a analizar con la posición que le
fue destinada en la secuencia de análisis.
Con este método de trabajo existe un mayor riesgo de error que con el primero, y
además se requiere más atención y capacidad de planificación del trabajo por parte
del operador.

Informes de laboratorio
Se ha indicado que la realización de análisis clínicos tiene como principal objetivo la
obtención de información que ayude en el diagnóstico de enfermedades o en el
establecimiento de tratamientos. Esta información se concreta en los resultados
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obtenidos de los análisis, los cuales se plasman en un informe de laboratorio dirigido a
los médicos que han solicitado los análisis. El informe debe ser claro y contener los
elementos necesarios para permitir una lectura de los datos sin ambigüedades. El
informe ha de contener la identificación del laboratorio que realizó los análisis, como el
nombre de esta entidad y del facultativo responsable del análisis, así como la dirección
postal y los números de teléfono o fax del laboratorio. Por otra parte, también debe
indicarse en el informe el nombre del médico solicitante del análisis y, si son distintos,
el nombre del médico destinatario. El mismo informe, como documento, también debe
estar identificado mediante la fecha de emisión y un código dado por el propio
laboratorio. Este código será único para cada informe y tiene que identificarlo de forma
inequívoca. La muestra se identificará indicando el tipo, la fecha y la hora de
obtención. En cuanto el paciente, por lo menos se debe incluir el nombre, el sexo y la
fecha de nacimiento. Si el laboratorio proporciona al paciente algún código de
identificación interno, también se incluirá en el informe. En los resultados tienen que
aparecer las magnitudes, la técnica de análisis, las unidades y los rangos de
referencia. En España existen laboratorios de análisis clínicos en las farmacias y es
frecuente la subcontratación de un laboratorio especializado para realizar
determinados análisis. En ese caso, el informe debe incluir una referencia al
laboratorio que efectuó realmente el análisis, ya sea por medio de una copia del
informe o una anotación al lado del resultado.
pueden producir alteraciones en la orina, y afecta:
- Cantidad de orina excretada.
- Color y olor de la orina.
- Presencia de células en la orina.
- Componentes químicos presentes en la orina.
Los principales componentes químicos de la orina, además del agua son cloruro
sódico y otros electrólitos, urea, creatinina, ácido úrico, pigmentos biliares, azúcares,
aminoácidos y vitaminas.

Recolección de muestras de orina
La forma de recoger la orina depende del tipo de análisis que se va a realizar, en
general, las muestras se tienen que recoger en intervalos de tiempo, en momentos del
día o en momentos de la micción determinados. Los genitales del paciente deben
limpiarse antes de la micción para minimizar la transferencia de bacterias de la
superficie a la orina que va a ser analizada.
La primera orina de la mañana suele ser la muestra más concentrada y ácida y es útil
para análisis microscópicos y para la detección de cantidades anormales de algunos
constituyentes, como proteínas u hormonas. La recolección se lleva a cabo en vasos
de una capacidad de aproximadamente 100 mL provistos de tapa. El paciente varón
debe retraer el prepucio usando una toallita. Con una segunda toallita se debe limpiar
la abertura uretral. Esta segunda toallita debe descartarse y repetir la limpieza con
otra. Entonces, el paciente debe iniciar la micción sin recoger la orina en el
contenedor. Sólo debe recogerse la parte media de la micción. Si el paciente es una
mujer, debe apartar los pliegues externos de la vulva (labios mayores) y limpiar los
pliegues internos (labios menores) con una toallita. Ésta debe ser descartada y repetir
la operación de limpieza. Con otra toallita debe limpiarse la abertura uretral y después,
igual que en el caso del varón, iniciar la micción sin recoger la orina. Después, se
interrumpe la micción y se recoge la orina en el contenedor. Sólo debe recogerse la
parte media de la micción. La recolección con catéter o la punción vesical son útiles en
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exámenes microbiológicos de enfermos en estado crítico o con obstrucción del tracto
urinario. La obtención de especímenes de orina a lo largo de un tiempo determinado
se realiza para minimizar la influencia de variaciones fisiológicas que se dan a corto
plazo. Cuando se recogen especímenes de este tipo es muy importante dar
claramente las instrucciones de recolección al paciente (cuadro XVII-7).
Al paciente se le debe suministrar un recipiente premarcado que pueda contener toda
la orina que se va a recoger:
- Para lo orina de 2 horas se necesita un recipiente con capacidad para 1 L.
- Para lo orina de 12 horas se necesita un recipiente con capacidad para 2 L.
- Para lo orina de 24 horas se necesita un recipiente con un volumen de entre 2 y 4 L.
La recolección de muestras de orina de recién nacidos es especialmente dificultosa.
Antes de recoger la muestra debe limpiarse el área escrotal y perineal, eliminando los
aceites y cremas infantiles. El espécimen se recoge mediante bolsas de plástico
diseñadas para este fin que se colocan alrededor de los genitales del niño.

Conservación de muestras de orina
La orina puede contaminarse fácilmente con hongos y bacterias. Una muestra de orina
no debe conservarse a temperatura ambiente más de 1 horas si no es posible realizar
el análisis antes de ese tiempo puede conservarse refrigerada, a temperatura de entre
4°C y 6ºC, durante 8 horas. Si es necesario conservar la orina durante más tiempo,
hay que congelar la muestra (-20ºC). Otra opción es recoger la muestra y usar
conservantes químicos, como por ejemplo:
- Ácido clorhídrico para realizar análisis de calcio y fósforo.
- Carbonato sódico para realizar análisis de porfirinas y urobilinógenos.
- Ácido bórico para realizar análisis de creatinina, ácido úrico y glucosa.
El conservante se escoge según el tipo de análisis que se va a realizar. Nunca deben
añadirse conservantes para realizar análisis bacteriológicos.

Heces
Las heces se recogen en recipientes similares a los de orina, pero que incluyen una
cucharilla.
Se usan en pequeñas partes alícuotas para la detección de sangre oculta (detección
de hemoglobina). Las heces de 72 horas (pueden ser de 24 o 48 horas, pero
obtenemos mayor variabilidad en los resultados) se analizan para determinar grasas
fecales (alteraciones de páncreas, intestino o mala absorción) y porfirinas. El
espécimen es homogeneizado y dividido en partes alícuotas.
Los medicamentos pueden interferir con la interpretación de las pruebas de laboratorio
a través de tres mecanismos:
1. La interferencia química o bioquímica debida a la reacción de una droga o su
metabolito en líquidos biológicos, con reactivos del ensayo en procedimientos
analíticos. Los ejemplos de interferencia de clase 1 incluyen los resultados falsos
positivos de la presencia de glucosa en orina debido a las propiedades reductoras de
las drogas o metabolitos, como el ácido ascórbico, el ácido p-amino salicílico, la
tetraciclina, la cefaloridina y la levodopa, los cuales se eliminan por la orina. La
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espironolactona producirá una elevación de ciertos cetoesteroides urinarios debido a
una reacción cruzada de la droga en el procedimiento analítico.
2. La interferencia farmacológica debida a alteraciones en diversos parámetros
fisiológicos, inducida por drogas. Los ejemplos de interferencia de clase 2 incluyen la
disminución de los niveles séricos de potasio en pacientes tratados con diuréticos
tiazídicos, la alteración de los niveles séricos de ácido úrico asociada con el
probenecid, y el aumento de los niveles plasmáticos de varias proteínas y de las
pruebas de función tiroidea con las combinaciones de estrógeno-progesterona. La
interacción droga – droga también puede modificar estos parámetros. La guanetidina
incrementa el efecto de los anticoagulantes cumarínicos. Los barbitúricos inducen la
síntesis de las enzimas microsómicas hepáticas; además, en una fase ulterior
aumentan el metabolismo y reducen el efecto terapéutico de ciertas drogas (p. ej.,
warfarina) aun después de concluido el tratamiento con ellas.
3. La interferencia toxicológica es una consecuencia de la toxicidad de una droga.
Los ejemplos de interferencia de clase 3 incluyen cambios en las pruebas de función
hepática y renal y en los parámetros hematológicos (anemia, agranulocitosis,
leucopenia) debidas a toxicidad inducida por drogas y pruebas positivas para células
LE y ensayo para anticuerpos antinucleares secundarios a síndrome “tipo lupus”
inducido por la hidralazina. Autoevaluación de parámetros de laboratorio Los
autocontroles de sangre y orina para verificar embarazo, ovulación, glucemia, cetonas
urinarias, colesterol y tiempo de coagulación sanguínea, entre otros parámetros de
laboratorio, son hoy posibles gracias a la disponibilidad de tecnología confiable, de
tamaño reducido y fácil utilización, habitualmente presente en las farmacias. El
autocontrol no solo es posible en el ámbito de los análisis clínicos, sino también en
otros datos analíticos como la presión arterial, el pulso cardíaco y el flujo de espiración
pulmonar, entre otros (véase Equipamiento y tecnología para la atención
farmacéutica).
Consideremos algunos ejemplos:
 Embarazo
Fue el primero de los tests disponibles para el paciente. Tienen tecnología de
anticuerpos monoclonales (inmunoglobulinas), capaces de reaccionar con ciertas
sustancias químicas en pequeñísimas cantidades. Permiten determinar en la orina la
presencia de la hormona gonadotrofina coriónica humana (HCG), procedente de la
placenta de las embarazadas. Esta hormona aparece en concentraciones detectables,
generalmente a partir de la segunda o tercera semana de embarazo. Existen
numerosas marcas y tipos que ofrecen resultados altamente confiables en tres a cinco
minutos. Pueden usarse a partir del día antes de la fecha estimada de menstruación
con una exactitud del 98%.
 Ovulación
Los equipos de predicción de la ovulación detectan hormona luteinizante en orina.
Estos valores se elevan antes de la ovulación. La mujer que desea detectar su
ovulación adquiere el equipo que contiene 9 ensayos individuales y empezará a usarlo
el día en que espera que ocurra la ovulación (día 14 en promedio). Los primeros
ensayos pueden dar negativo, luego un positivo débil, seguido por un positivo fuerte.
El positivo fuerte precede a la ovulación en 12 a 24 horas. Dado que el propósito de la
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ovulación es posibilitar el embarazo, la pareja tendrá relaciones alrededor de la fecha
proyectada para asegurar que el esperma llegue a un óvulo viable.
 Glucemia
Es imposible mantener la glucemia bajo control sin realizar mediciones periódicas, el
autocontrol de la glucemia es la forma más exacta y adecuada que el paciente
diabético puede emplear. Si el farmacéutico colabora en la detección podrá guiarse
por las recomendaciones existentes para la utilización de equipos de autodiagnóstico
durante la atención farmacéutica . Los controles de glucemia pueden basarse en el
uso de tiras reactivas y en el de un medidor de glucemia.
Tiras reactivas: las tiras reactivas se pueden leer visualmente con el fin de obtener un
espectro del nivel de la glucemia. El paciente coloca una gota de sangre sobre la tira y
espera 30 a 60 segundos antes de limpiar o lavar la sangre. Después de esperar un
minuto más, podrá comparar el color de la tira con los colores de referencia que
figuran en una tabla adjunta. Las tiras se deben guardar a temperatura ambiente. Las
tapas de las botellas se deben volver a colocar en forma inmediata y cerrar
firmemente.
Medidores de glucemia: los equipos de auto evaluación de glucosa sanguínea son
esenciales para controlar la diabetes. Usado, a veces, junto con las tiras reactivas, el
medidor de glucemia provee información específica del valor de la glucemia (un
número) en lugar de un color comparable con una tabla estándar. Existen varios tipos;
algunos emplean una medición fotométrica basada en una reacción con un colorante:
el paciente coloca una gota de sangre en la tira y realiza la inmunotransferencia, luego
se inserta la tira en un medidor y se lee por fotometría o colorimetría. Otros miden la
glucemia a través de una carga electrónica por vía de una reacción química. Existen
varios modelos, por lo que el farmacéutico debe ser capaz de asesorar al paciente
para que elija el más adecuado a sus necesidades. El método recomendado por el
farmacéutico para el autocontrol de la glucemia debe ser flexible y capaz de ser
incorporado, con facilidad, la rutina diaria del paciente. A continuación, respuestas a
las principales preguntas sobre medidores de glucemia.
¿Por qué auto controlarse la glucemia?: un estudio a nivel nacional realizado en
Estados Unidos en 1993 descubrió el valor de un control estricto de la glucemia en las
personas diabéticas. El estudio dividió los pacientes en dos grupos: los incluidos en
una “terapia estándar” y los tratados con una “terapia intensiva”, y se estudió la
frecuencia de aparición de complicaciones en cada caso.
Los del grupo de “terapia estándar” se aplicaban 1o 2 inyecciones diarias de insulina y
rara vez se controlaban su glucemia. El grupo de “terapia intensiva”, en cambio, usaba
4 o más inyecciones diarias de insulina para mantener su glucemia en el nivel
adecuado, o usaban bombas de insulina; controlaban su glucosa al menos 4 veces por
día y eran monitoreados por sus profesionales de la salud para mantener su glucemia
dentro de niveles normales.
Conocimiento básicos de la práctica farmacéutica
En el análisis y las discusiones sobre la misión de la práctica farmacéutica, se
examinaron declaraciones y políticas desarrolladas por organizaciones de práctica
profesional de farmacia; se consultaron opiniones de farmacéuticos líderes como
Brodie y Hepler (miembro de la comisión), y se basó en las consensuadas
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declaraciones producidas por la Segunda Conferencia de la Farmacia en el Siglo XXI
realizada en Estados Unidos en octubre de 1989.
1. La práctica de farmacia es un medio a través del cual la profesión distribuye
conocimientos especializados y productos para los pacientes en la sociedad. La
práctica farmacéutica debe centrarse en el uso racional de los medicamentos.
Históricamente, la actividad profesional primaria involucraba la preparación y el
suministro de drogas al paciente. Éstos continúan siendo importantes componentes de
la práctica farmacéutica. Sin embargo, en el presente tiene nuevas funciones y
responsabilidades en respuesta a la creciente eficacia, potencia, riesgos y costos de la
terapia con medicamentos y al creciente uso de estos agentes farmacológicos para el
tratamiento de las enfermedades. De esta forma, el espectro de las actividades
actuales incluye:
• La participación en el proceso de toma de decisiones sobre utilización de
medicamentos;
• La selección de la forma farmacéutica del medicamento;
• La selección de la fuente de abastecimiento del producto farmacéutico;
• La determinación de la dosis y el régimen farmacológico;
• La preparación del medicamento para uso del paciente;
• La provisión del medicamento al paciente;
• La provisión de información sobre los medicamentos al paciente;
• El control y seguimiento del paciente para maximizar su cumplimiento;
• El control y seguimiento del paciente para detectar reacciones adversas e
interacciones con medicamentos, alimentos, o ambos.
• El control y seguimiento del paciente para incrementar la probabilidad de éxito del
procedimiento terapéutico de acuerdo con los objetivos de la atención al paciente.
Estas funciones están dirigidas directamente hacia el paciente y apoyan el uso
racional de los medicamentos. Algunas de estas actividades son hoy realizadas por
otros profesionales de la salud no farmacéuticos; otras, en cambio, son realizadas
diariamente por todos los farmacéuticos; pero todas ellas están generando un
compromiso en un número de farmacéuticos cada vez mayor.
Se considera que estos procedimientos deben ser realizados en forma continua y
dentro de la filosofía de prácticas farmacéuticas focalizadas en el paciente como
beneficiario de los actos del farmacéutico. Esta filosofía de práctica se denomina
atención farmacéutica.
2. La misión de la práctica farmacéutica es brindar atención farmacéutica. La atención
farmacéutica centraliza las actividades, las conductas, los compromisos, los Misiones
de trabajo de la facultad, la farmacia y el farmacéutico XIV-3 conocimientos, la ética,
las funciones, el concernimiento, las responsabilidades y las habilidades del
farmacéutico en la provisión de la terapia con medicamentos, con el objetivo de
alcanzar resultados definidos que sirvan para mejorar la calidad de vida del paciente.
Los resultados con el uso de medicamentos son:
(1) cura de la enfermedad;
(2) eliminación o reducción de los síntomas;
(3) detención o disminución del proceso de la enfermedad;
(4) prevención de la enfermedad;
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(5) diagnóstico de una enfermedad, y
(6) alteraciones deseadas en un proceso fisiológico, todo con mínimo riesgo para el
paciente.
Tal como es asumido que los médicos están principalmente involucrados en la
atención médica y las enfermeras en la atención de enfermería, los farmacéuticos son
los principales proveedores de atención farmacéutica. La atención farmacéutica
implica juzgar y tomar decisiones con el fin de evitar la iniciación, el mantenimiento o la
discontinuidad de la terapia con medicamentos. Se considera que todos los pacientes
en el sistema de salud deben tener acceso a la atención farmacéutica.
3. La práctica farmacéutica desarrolla y aplica indicadores específicos para determinar
el grado de obtención de resultados con la atención farmacéutica. Asimismo,
perfecciona sistemas que ayuden a los profesionales a mantener su competencia en la
provisión de atención farmacéutica.
4. La atención farmacéutica no existe aislada de otros sistemas de atención a la salud.
Ésta debe ser proporcionada en colaboración con pacientes, médicos, enfermeras y
otros profesionales de la salud. El farmacéutico es directamente responsable del
costo, la calidad y los resultados de la atención farmacéutica brindada al paciente.
5. La misión de la práctica farmacéutica también involucra la provisión de programas
de entrenamiento para estudiantes, profesionales y público sobre el uso de
medicamentos y el desarrollo, la evaluación y la difusión de nuevos conocimientos
relacionados con la farmacoterapia y la atención farmacéutica.
Buenas prácticas de atención al público
La misión de la práctica farmacéutica en el ámbito de la farmacia comunitaria es
adquirir, custodiar, conservar, elaborar y dispensar medicamentos y otros productos
sanitarios y prestar servicios para el cuidado y la preservación de la salud, para ayudar
al paciente a emplearlos de la manera adecuada. Esto implica un compromiso del
farmacéutico con las actividades que desarrolla y el ejercicio pleno de las funciones
que le son inherentes por su incumbencia profesional, a través de acciones de
promoción y educación para la salud y de prevención de las enfermedades. Por estas
razones el farmacéutico es integrante del Equipo de Salud y comparte los alcances de
la atención primaria en los ámbitos de competencia de su título de grado.
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Establecer las BPF de atención al público en el ámbito de las farmacias. El
cumplimiento de esta norma no exime del cumplimiento de la legislación vigente en
cada jurisdicción.
2 NORMAS PARA CONSULTA
Para la aplicación de esta norma no es necesaria la consulta de ninguna otra.
3 DEFINICIONES
3.1 ambientes críticos de la farmacia. Los ambientes en los cuales por el tipo de
actividad que en ellos se desarrolla se deben tomar precauciones específicas.
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Ejemplos típicos de ambientes críticos de la farmacia son los siguientes: laboratorio de
preparaciones, gabinete de inyecciones, área de dispensación o atención al público,
área de asesoramiento individual y depósito.
3.2 auto inspección. Inspección o auditoria interna a la oficina de farmacia realizada
por el farmacéutico designado a tal efecto.
3.3 atención farmacéutica. La participación activa del farmacéutico para la asistencia al
paciente en la dispensación y el seguimiento de un tratamiento fármaco terapéutico,
para cooperar así con el médico y otros profesionales sanitarios, a fin de lograr
resultados que mejoren la calidad de vida del paciente.
Esos resultados son los conducentes a:
a) la cura de la enfermedad,
b) la eliminación o reducción de los síntomas,
c) la reducción o disminución del proceso de la enfermedad,
d) la prevención de una enfermedad o sintomatología,
e) el diagnóstico de una enfermedad,
f) la detección, resolución y prevención de los PRM.
3.4 atención primaria. Estrategia de salud basada en procedimientos de baja
complejidad y alta efectividad que se brinda a las personas, grupos o comunidades
con el propósito de evitar la enfermedad. Comprende tareas de prevención, promoción
y protección de la salud.
3.5 buenas prácticas farmacéuticas de atención al público. Sistema normativo a seguir
para asegurar la calidad de la práctica profesional farmacéutica. Tiene por objeto
lograr resultados definidos en la salud que mejoren la calidad de vida de los seres
vivos.
3.6 buenas prácticas farmacéuticas de elaboración de medicamentos en la farmacia
comunitaria. Normas que establecen los procedimientos adecuados para llevar
adelante la preparación de medicamentos magistrales, oficiales u oficinales en la
farmacia comunitaria.
3.7 director técnico. Profesional farmacéutico, legalmente habilitado, responsable del
cumplimiento de las normas legales vigentes de su ejercicio profesional, en el ámbito
de actuación del establecimiento bajo su dirección.
3.8 dispensación. Entrega responsable del medicamento producto sanitario al paciente
indicado, en el momento apropiado, acompañado con la información para su buen uso.
3.9 droga. Toda sustancia simple o compuesta, natural o sintética, que puede
emplearse en la elaboración de medicamentos, medios de diagnóstico, productos
higiénicos, cosméticos u otra forma que pueda modificar la salud de los seres vivos.
3.10 equipo de salud. Conjunto de agentes en salud, profesionales y técnicos,
responsables de la atención de los pacientes en un establecimiento o área de salud.
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3.11 especialidad farmacéutica o medicinal. Todo medicamento de fórmula declarada,
acción terapéutica comprobable y forma farmacéutica estable, envasado
uniformemente y distinguido con un nombre convencional. Su expendio está sujeto a
la aprobación previa de la autoridad sanitaria. Representa una novedad o una ventaja
en su acción terapéutica o en su forma de administración.
3.12 farmacéutico. Profesional universitario que ejerce todas las actividades inherentes
a su título de grado.
3.13 farmacia comunitaria. Establecimiento sanitario autorizado y habilitado por la
autoridad competente, con la dirección técnica de un farmacéutico, al que tiene acceso
cualquier trabajador de la comunidad. A la “farmacia comunitaria” también se la
conoce como “farmacia oficinal” o “farmacia”.
3.14 medicamento. Toda droga o preparación efectuada con drogas que por su forma
farmacéutica y dosis pueden destinarse a la curación, al alivio, a la prevención o al
diagnóstico de las enfermedades de los seres vivos.
3.15 medicamento magistral. Todo medicamento prescripto y preparado seguidamente
para cada caso, detallando la composición cualitativa y cuantitativa, la forma
farmacéutica y la manera de administración.
3.16 medicamento oficial. Todo medicamento inscripto en Farmacopea.
3.17 medicamento oficinal. Todo medicamento de fórmula declarada, acción
terapéutica comprobable, distinguido con un nombre genérico, oficial o no, y que
puede prepararse en la oficina de la farmacia. Para su expendio a semejanza de la
especialidad farmacéutica o medicinal, debe presentar una fórmula farmacéutica
estable, envasarse uniformemente y sujetarse a la aprobación previa de la autoridad
sanitaria.
3.18 plan fármaco terapéutico. Plan individualizado de tratamiento con medicamentos,
diseñado con el objeto de prevenir, mejorar o solucionar problemas de salud de un
paciente.
3.19 problemas relacionados con medicamentos, PRM. Problema de salud, vinculado
con la farmacoterapia, que interfiere o puede interferir con los resultados esperados de
salud en el paciente. Un problema de salud es todo aquello que requiere o puede
requerir una acción por parte de los agentes de salud, incluido el propio paciente.
3.20 producto sanitario. Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material, reactivo u
otro artículo, utilizado solo o en combinación, destinado a ser utilizado en seres vivos
con fines de diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de la enfermedad.
3.21 protocolos de atención farmacéutica. Planes de acción y procedimientos formales
y escritos para la prestación de atención farmacéutica.
3.22 público. Toda persona que ingresa a la farmacia comunitaria en busca de un
servicio, una prestación o ambos.
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FUNCIONES DE LA FARMACIA
Generalidades
En el proceso de atención farmacéutica al público, el farmacéutico debe cooperar con
el paciente y los otros profesionales del equipo de salud, en el diseño, la
implementación y el seguimiento de un plan fármaco terapéutico con la finalidad de
producir resultados específicos en el paciente. En este proceso, el farmacéutico debe
cumplir con tres funciones principales:
a) identificar problemas re l a c i o n a d o s con medicamentos,
b) resolver problemas relacionados con medicamentos, y
c) prevenir potenciales problemas relacionados con medicamentos.
Funciones de la farmacia
En el ejercicio de su función, el farmacéutico debe cumplir con los requisitos
siguientes:
a) adquirir, conservar y dispensar de forma adecuada medicamentos y otros productos
para la salud autorizados por la autoridad sanitaria;
b) aplicar las buenas prácticas de elaboración cuando elabore medicamentos
magistrales, oficiales u oficinales de acuerdo con los procedimientos establecidos en la
legislación vigente;
c) asesorar profesionalmente al paciente sobre medicamentos, cosméticos,
suplementos dietarios y otros productos relacionados con la salud, en los aspectos de:
composición, indicaciones, uso adecuado, acciones, dosis, vía de administración,
contraindicaciones, interacciones y efectos adversos;
d) difundir normas y formas de prevención y detección de enfermedades;
e) informar al paciente para la prevención y el tratamiento de las adicciones;
f) asesorar al paciente de forma profesional e individual para un auto cuidado
responsable;
g) intervenir en la atención primaria de dolencias de mayor consulta observando en
todo momento el seguimiento estricto de los protocolos de atención farmacéutica y las
normas que rigen el ejercicio profesional farmacéutico;
h) proveer vacunación, aplicación de inyectables, curaciones simples, lavajes,
vendajes y nebulizaciones, cuando elija prestar estos servicios y siempre que la
legislación local lo permita;
i) disponer de los medicamentos y elementos adecuados para tratar intoxicaciones,
urgencias, emergencias de salud y primeros auxilios;
j) realizar seguimiento fármaco terapéutico y controlar parámetros básicos como peso
corporal, presión sanguínea y otros indispensables para una monitorización apropiada;
k) colaborar en la implementación de normas y campañas sanitarias dirigidas a la
población;
l) colaborar para garantizar el acceso al medicamento de todos los ciudadanos;
m) colaborar en actividades docentes;
n) proveer atención farmacéutica domiciliaria;
o) implementar modalidades de participación del público en general a través de
encuestas de expectativas, encuestas de utilización de los servicios brindados,
sistema de quejas, reclamos y sugerencias.
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 FUNCIONES DEL PERSONAL
Todo el personal de la farmacia debe estar adecuadamente capacitado y actualizado
para la función que debe cumplir. Se deben establecer claramente las actividades y
responsabilidades del personal que se desempeña en ella. El personal debe exhibir la
identificación que lo acredite en sus funciones. A los fines del cumplimiento de esta
norma se consideran adecuadas las categorías de funciones siguientes:
a) Funciones profesionales. Son aquellas inherentes a las incumbencias del título de
farmacéutico y deben ser realizadas exclusivamente por los profesionales
farmacéuticos.
b) Funciones del personal en gestión. Son las funciones que ayudan al farmacéutico a
llevar a cabo el ejercicio de su rutina diaria, realizando aquellas funciones que le han
sido delegadas bajo la responsabilidad del farmacéutico y que no requieren del juicio
profesional de éste.
Buenas prácticas farmacéuticas de atención al público.
Debe estar correctamente calificado y entrenado para recoger información, detectar
problemas y llamar al farmacéutico para que los resuelva.
c) Funciones administrativas. Deben ser realizadas por empleados de la farmacia con
conocimientos de computación, organización y archivo de documentación, entre otras.
d) Funciones de limpieza, mantenimiento y bioseguridad. Estas funciones deben ser
realizadas por personas entrenadas en la manipulación del instrumental y de
materiales que se manejan en la farmacia. Aquellos materiales definidos como
patogénicos o sustancias peligrosas se deben eliminar conforme a las pautas
establecidas en la legislación vigente. La limpieza del material e instrumental que se
utiliza en la preparación de recetas y la higiene de los distintos ambientes se debe
realizar conforme los protocolos internos de cumplimiento obligatorio que indiquen
cómo se realizan las tareas señaladas.
Las funciones profesionales del farmacéutico son indelegables. Las funciones
descritas en b), c) y d), deben supervisarse por el profesional farmacéutico, quien es
responsable de redactar los protocolos de procedimientos internos a cumplir. La falta
de cantidad suficiente de personal no exime del cumplimiento de las BPF de atención
al público, según esta norma IRAM.
PRESENCIA Y ACTUACIÓN DEL FARMACÉUTICO.
La dispensación de medicamentos en la farmacia sólo debe hacerse bajo la presencia
y responsabilidad del profesional farmacéutico. Si bien existe una responsabilidad
personal por parte de los empleados y colaboradores, ésta no excluye la
responsabilidad del farmacéutico en las acciones de atención que se lleven a cabo en
la farmacia. La colaboración de empleados, ayudantes o personal en gestiones no
excusa la ausencia del farmacéutico en la farmacia mientras permanezca abierta al
público, ni excluye su responsabilidad profesional.
REQUISITOS PARA LA BPF DE DISPENSACIÓN
En la atención al público el farmacéutico debe proceder según las etapas siguientes:
a. Recepción del público. Saludarlo, presentarse y preguntar sobre su consulta.
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b. Lectura e interpretación de la receta.
La receta debe tener el nombre genérico o denominación común internacional del
principio activo o de los principios activos del medicamento, la forma farmacéutica, la
dosis, la concentración, la cantidad de unidades para el tratamiento y la firma, el sello
y los datos del prescriptor establecidos en la ley de su ejercicio profesional. Se debe
observar si existen instrucciones de uso y el diagnóstico presuntivo o definitivo.
c. Selección del medicamento. El nombre, la concentración, la forma farmacéutica y
la presentación del medicamento que se escoge deben corresponder a lo prescripto.
El farmacéutico debe asesorar y facilitar al adquirente la información que le requiera
sobre las distintas especialidades medicinales y sus precios, las que deben estar
indefectiblemente autorizadas y registradas por la Administración Nacional de
Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT).
d. Inspección visual. Comprobar que el medicamento tenga el aspecto adecuado y
no esté vencido ni prohibida su comercialización.
e. Información. Brindar la información esencial, ya sea en forma oral o por escrito,
para el uso del medicamento y su correcta conservación. Verificar la comprensión de
la información dada.
f. Detección y prevención de posibles problemas relacionados con los
medicamentos (PRM). Éstos pueden ocurrir como consecuencia de: enfermedad no
tratada, incumplimiento del tratamiento, selección inapropiada del medicamento, dosis
sub-terapéutica del medicamento indicado, sobredosis del medicamento indicado,
efectos adversos, interacciones farmacológicas o automedicación irresponsable. En
caso de detectar algún PRM, el farmacéutico debe tomar las medidas necesarias para
la solución de éste, incluyendo la derivación al médico si es necesario.
g. Acondicionamiento. Entregar el medicamento en envoltorio seguro para su
conservación y traslado, respetando la cadena de frío en los casos que corresponda.
h. Seguimiento. Instruir al paciente que debe volver a la farmacia si manifiesta algún
PRM durante el tratamiento o si necesita mayor información. Aplicar, cuando
corresponda, el protocolo de atención farmacéutica, siempre con el consentimiento del
paciente.
APLICACIÓN DE INYECTABLES Y VACUNACIÓN
Respecto de la aplicación de inyectables y de la vacunación, cuando elija prestar estos
servicios y siempre que la legislación local lo permita, el profesional responsable debe:
a) efectuar la aplicación conforme lo establecido en la legislación sanitaria vigente y en
las normas de bioseguridad y asegurar la conservación adecuada del inyectable al
momento de la aplicación;
b) publicar, en lugar visible, el calendario oficial de vacunación y toda otra información
gráfica que contribuya a la educación pública sobre el tema;
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c) entregar a cada paciente vacunado un certificado conteniendo la información
siguiente:
- nombre y apellido,
- número de documento,
- fecha de la próxima dosis,
- tipo y dosis de vacuna aplicada,
- firma y sello del profesional aplicador,
- sello de la farmacia;
d) llevar un registro de vacunas aplicadas por mes, nombre y apellido del paciente,
número de documento de identidad, edad, sexo, tipo, dosis de vacuna aplicada y
número de orden de aplicación;
e) llevar un registro de inyectables, conforme lo establece la legislación y archivar la
orden de aplicación del inyectable;
f) tomar los recaudos necesarios para asegurar que los residuos surgidos de la
aplicación de inyectables se procesen en forma biosegura documentable.
HIGIENE Y BIOSEGURIDAD DE LA FARMACIA
a. No se debe comer, beber ni fumar en los ambientes críticos de la farmacia.
b. El Director Técnico debe instruir al personal para que comunique el padecimiento de
cualquier enfermedad o lesión que lo afecte y que pudiese tener consecuencias en la
calidad de las prestaciones. El Director Técnico debe destinar ese personal afectado a
tareas en las que no se ponga en riesgo la calidad de las prestaciones ni la salud del
resto del personal de la farmacia. El personal debe cumplir el Plan Nacional de
Vacunación obligatorio aplicándose además aquellas vacunas recomendadas por las
autoridades sanitarias para el equipo de salud.
c. El personal que se desempeña en la farmacia debe vestir guardapolvo o chaquetilla
de uso exclusivo en la farmacia. Toda la indumentaria usada por el personal dentro de
la farmacia debe encontrarse limpia. En el laboratorio, el personal debe usar, además,
accesorios adecuados al tipo de preparaciones realizadas (p. ej., batas, gorros,
calzado, mascarillas y guantes).
d. Se debe establecer y documentar un sistema de procesamiento de los residuos
patogénicos, como así como de las especialidades medicinales y drogas que se
encuentren fuera del período de uso.
e. Se deben tener procedimientos escritos para la correcta limpieza de las
instalaciones de la farmacia y las normas de bioseguridad.

DOCUMENTACIÓN
Los documentos de trabajo (procedimientos e instrucciones) deben estar bien
definidos y aprobados (fechados y firmados) por el farmacéutico titular antes de su
puesta en circulación; deben actualizarse periódicamente y si fuera necesario
introducir modificaciones, éstas también deben aprobarse (fechadas y firmadas).
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Se debe exhibir en el ámbito de la farmacia, en lugar visible, el certificado de
habilitación de ésta, extendido por la autoridad competente y los diplomas
universitarios de los profesionales farmacéuticos actuantes.
Se debe mantener archivada la disposición o resolución de habilitación y el
reconocimiento de los profesionales farmacéuticos que ejercen, de acuerdo con la
legislación de la jurisdicción correspondiente, así como el plano aprobado. Asimismo,
se deben exhibir en lugar visible los nombres de los farmacéuticos actuantes. Los
farmacéuticos actuantes deben mantener actualizados los registros que establezcan la
legislación vigente y los que establece esta norma, según se detalla a continuación:
a) Registro de prescripciones.
b) Registro de psicotrópicos.
c) Registro de estupefacientes.
d) Registro de inspecciones y auto inspecciones.
e) Registro de aplicación de inyectables y vacunas, siempre que el servicio sea
prestado por la farmacia y la legislación lo permita.
f) Registro de Farmacovigilancia.
g) Registro de control de presión arterial, siempre que el servicio sea prestado por la
farmacia y la legislación local lo permita.
h) Registro de la documentación individual de cada paciente al que se brinda atención
farmacéutica, en el que debe constar el consentimiento de éste, sus antecedentes y
las intervenciones del profesional farmacéutico. Por ejemplo: ficha de historia de
medicación, de consulta farmacéutica, de paciente crónico y de toda intervención
farmacéutica.
i) Archivo de las recetas dispensadas conservadas durante los plazos establecidos por
ley.
j) Registro de compras, por ejemplo: IVA compras, IVA ventas, listado de proveedores
y documentación que respalde el origen comercial de los productos existentes en la
farmacia.
k) Registro de validación y calibración de equipos de medición e instrumental usado en
la farmacia (p. ej., balanzas, tensiómetros, term ó m e t ros de heladeras).
l) Registro diario de temperatura de heladeras destinadas a la conservación de drogas
y medicamentos.
m) Registro de actividades de capacitación del personal.
n) Registro de encuestas de expectativas, encuestas de utilización de los servicios
brindados, quejas, reclamos y sugerencias del público.
o) Registro de vacunas del personal de la farmacia.
p) Registro que avale el procesamiento de los residuos patogénicos.

AUTOINSPECCIÓN
La auto inspección tiene por objeto comprobar el grado de aplicación y cumplimiento
de las normas para la BPF y proponer las acciones correctivas necesarias.
Se deben examinar los siguientes aspectos para verificar su conformidad:
a) personal;
b) equipos;
c) instalaciones;
d) documentación;
e) BPF de elaboración de medicamentos oficinales, oficiales y magistrales;
f) protocolos de atención farmacéutica.
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Defectos encontrados en la auto inspección. Los defectos encontrados en la auto
inspección se deben clasificar según sean las acciones correctivas que requieran:
a) Defecto crítico: requiere acción inmediata.
b) Defecto mayor: requiere acción antes de un mes.
c) Defecto menor: requiere acción antes de un año.
La automedicación

Automedicación
La automedicación consiste en la selección y el uso de los medicamentos,1 por parte
de las personas, con el propósito de tratar enfermedades o síntomas que ellos mismos
pueden identificar.
La automedicación es una parte del auto cuidado.

Automedicación responsable
Consiste en una práctica mediante la cual las personas tratan sus dolencias y
afecciones con el uso de medicamentos autorizados, disponibles sin necesidad de
prescripción, y que son seguros y eficaces si se los emplea según las indicaciones.
Una automedicación responsable requiere lo siguiente:
1. Comprobación de que los medicamentos a ser administrados sean seguros, de
buena calidad y eficaces.
2. Administración de medicamentos que estén indicados únicamente para el
tratamiento de las afecciones que la persona pueda identificar y de algunas afecciones
crónicas o recurrentes (después de un diagnóstico médico inicial). En todos los casos,
estos medicamentos deben diseñarse y elaborarse específicamente para tal propósito
y requerirán una adecuada formulación, dosificación y forma de administración. Los
mencionados medicamentos o productos deben estar respaldados por información que
describa lo siguiente:
- modo de administración o uso;
- efectos terapéuticos y posibles efectos secundarios;
- cómo deben monitorearse los efectos deseados;
- posibles interacciones;
- precauciones y advertencias;
- duración del uso;
- circunstancias en las que se debe consultar a un profesional.
La creciente importancia del auto cuidado y la automedicación El papel del farmacéutico
fue cambiando en el transcurso de las dos últimas décadas. El farmacéutico ya no es
más un simple proveedor de medicamentos, o la persona que prepara las
especialidades farmacéuticas, sino que también es un miembro del equipo de
prestadores de servicios sanitarios, ya sea en los hospitales, en la farmacia comunitaria,
en el laboratorio, en la industria o en las instituciones académicas.
La importancia de la atención farmacéutica aumenta debido a los desafíos del auto
cuidado. Una mayor participación de los farmacéuticos en el cuidado personal implica
un mayor compromiso y una responsabilidad mayor hacia sus pacientes-clientes. El
aumento del auto cuidado se debe a una serie de factores. Éstos incluyen aspectos
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socioeconómicos, estilo de vida, accesibilidad a los medicamentos, mayor
potencialidad para el tratamiento de determinadas enfermedades mediante el auto
cuidado, salud pública, factores ambientales, mayor disponibilidad de productos
medicinales y aspectos demográficos y epidemiológicos.

Aspectos socioeconómicos
Una mayor libertad de elección, que resulta de la mejora de los niveles de educación y
de un mayor acceso a la información, combinado con un incremento del interés
individual por la salud personal, se traduce en una demanda creciente de una
participación directa en la toma de decisiones en el área de la salud.

Estilo de vida
Se ha producido un aumento en la toma de conciencia acerca del impacto que causan
determinados factores del estilo de vida, como dejar de fumar y seguir una dieta bien
equilibrada, como medios de preservar la salud y prevenir las enfermedades.

Tratamiento de enfermedades agudas, crónicas y recurrentes, y su
rehabilitación
En la actualidad se reconoce que determinadas afecciones con diagnóstico médico se
pueden controlar en forma adecuada mediante la automedicación o sin medicación.
Por cierto, en algunos países esto puede ser una necesidad más que una elección.

Salud pública y factores ambientales
Buena conducta higiénica, alimentación adecuada, agua segura y buen saneamiento
han contribuido a la capacidad de las personas para restablecer y preservar su salud y
a prevenir enfermedades.

Factores demográficos y epidemiológicos
La transición demográfica hacia poblaciones cada vez más ancianas requiere cambios
en las políticas sanitarias y su implementación. Del mismo modo, los factores
epidemiológicos que surgen de los cambiantes patrones de enfermedad requieren una
adaptación en la provisión de la atención primaria de la salud y de los fondos
involucrados. Estos cambios y adaptaciones también permiten que las personas
asuman una mayor responsabilidad en cuanto a los cuidados de su salud. A su vez,
esto implica un incremento de la capacidad de las personas para llevar adelante su
cuidado personal.
 Reformas del sector sanitario
En medio de una actividad económica recesiva y con escasos recursos, los gobiernos,
los terceros contribuyentes y las personas de todo el mundo intentan resolver el
problema de los altos costos de la salud. Muchos países están implementando
mecanismos para detener la escalada de precios y lograr una atención sanitaria más
costo-efectiva. La automedicación se fomenta a escala mundial como un medio para
reducir el presupuesto público en el área de la salud. También se pueden vislumbrar
los cambios estructurales que incluyen mayor confianza en la prestación del sector
privado.
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 Disponibilidad de nuevos productos.
Cada día se elaboraron productos nuevos y más eficaces, considerados adecuados
para la automedicación. Además, muchos de los productos que están en el mercado
desde hace mucho tiempo y que cuentan con buen perfil de seguridad fueron
reprogramados e incluidos en la categoría de productos de venta libre (OTC); como los
imidazoles orales y tópicos para candidiasis vaginal, los esteroides fluorinados tópicos
para la rinitis alérgica, el aciclovir para herpes labial, los antagonistas de los receptores
H2 para la dispepsia, los agonistas H1 para el asma. En otras palabras, estos
productos estarán disponibles al público sin necesidad de prescripción.

Como comunicador.
- El farmacéutico iniciará y mantendrá un diálogo con el paciente (y con el médico del
paciente, si fuera necesario) a fin de obtener un amplio detalle de la historia de
medicación.
- A fin de tratar la afección del paciente en forma adecuada, el farmacéutico debe
hacerle las preguntas clave a su paciente y debe proporcionarle la información
pertinente (p. ej., cómo tomar los medicamentos y como lograr resultados seguros).
- El farmacéutico debe estar preparado y debidamente equipado para realizar una
adecuada detección sistemática de circunstancias específicas y enfermedades sin
interferir con la autoridad del profesional que prescribe.
- El farmacéutico debe suministrar información objetiva sobre los medicamentos.
- El farmacéutico debe estar en condiciones de usar e interpretar fuentes adicionales
de información a fin de satisfacer las necesidades del paciente.
- El farmacéutico debe estar en condiciones de ayudar al paciente a decidir una
apropiada y responsable automedicación o, en caso de ser necesario, derivarlo al
médico.
- El farmacéutico debe garantizar la confidencialidad de los detalles de la afección del
paciente.

Como proveedor de medicamentos de calidad
- El farmacéutico debe garantizar que los productos que su paciente adquiera
provengan de fuentes acreditadas y sean de buena calidad.
- El farmacéutico debe garantizar la conservación y el almacenamiento adecuado de
estos productos.

Como educador y supervisor.
A fin de garantizar un servicio profesional de calidad, el farmacéutico debe participar
de las actividades que permitan mantener sus conocimientos actualizados, tales como
la educación continua.
Muchas veces el farmacéutico es asistido por personal en gestión no farmacéutico; por
lo tanto, debe garantizar que los servicios prestados por estos personal en gestiones
se correspondan con las normas de práctica establecidas.
El farmacéutico también debe fomentar la capacitación del personal en gestión y
supervisar su trabajo. Para lograr este objetivo el farmacéutico debe elaborar:
- protocolos de derivación al farmacéutico;
- protocolos para los profesionales y los trabajadores sanitarios de la comunidad que
estén involucrados en el manejo y la distribución de los medicamentos.
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
Como colaborador
Es muy importante que el farmacéutico establezca buenas relaciones interpersonales
y coopere con:
- los otros profesionales de la salud;
- las asociaciones profesionales locales y nacionales;
- la industria farmacéutica;
- el gobierno (local/nacional);
- los pacientes y el público en general
De esta manera aumentarán las oportunidades de aprovechar los recursos disponibles
y el conocimiento de los expertos, como también se incrementará el intercambio de
información y experiencias, lo cual se traducirá en auto cuidado y automedicación más
efectivos.

Como proveedor de atención sanitaria
Como miembro del equipo de profesionales de la salud, el farmacéutico debe:
- participar en la detección sistemática de problemas sanitarios y aquellos que
significan un riesgo para la población;
- participar en campañas de promoción de la salud y prevención de las enfermedades
dirigidas a la población, y
- mantener debidamente informadas a las personas para que puedan tomar decisiones
acertadas en cuanto a su salud.
Conclusiones
Hay un amplio reconocimiento de que el auto cuidado constituye, sin duda alguna, el
recurso primario de cualquier sistema sanitario. Las personas manejan o tratan gran
parte de sus pequeñas patologías o dolencias sin consultar al médico o al
farmacéutico. No obstante, el farmacéutico puede desempeñar un papel
importantísimo al brindar su ayuda a las personas para que tomen decisiones
acertadas en cuanto al cuidado personal y al suministrar e interpretar la información
disponible. Esto requiere mayor atención en el tratamiento de la enfermedad y en la
preservación de la salud que en la venta del producto. Claro está que el auto cuidado
no siempre requiere el uso de un medicamento. Pero, en caso de requerirse la
automedicación en el cuidado personal, se debe ampliar el papel del farmacéutico.
Automedicación Responsable
Introducción
1. El auto cuidado, incluida la automedicación, ha sido una de las características del
cuidado de la salud durante muchos años.
2. En la actualidad, la gente tiende a aceptar mayor responsabilidad respecto del
estado de su propia salud y procura obtener, de fuentes especializadas, la mayor
cantidad de información pertinente posible que la ayude a tomar la decisión más
apropiada en el cuidado de la salud.
3. Cada vez con mayor intensidad, los gobiernos y las empresas de seguros de salud
fomentan el auto cuidado, incluso la automedicación cuando ésta sea conveniente,
como una manera de limitar el incremento de los fondos del tercer sector en el cuidado
de la salud.
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4. Los farmacéuticos actúan como consejeros con respecto al cuidado de la salud
diaria y, además, constituyen las figuras clave en el expendio de medicamentos. La
educación y capacitación con las que cuentan les permiten dar consejos adecuados
respecto de los medicamentos.
5. Los farmacéuticos y los fabricantes de los medicamentos de venta libre tienen los
objetivos comunes de proveer servicios de alta calidad y de promover el uso
responsable de los medicamentos. La mejor manera de alcanzar dichos objetivos es
mediante un rotulado adecuado y la seguridad de que el farmacéutico o el médico
proveerán toda información necesaria o consejo profesional adicionales.
6. Las empresas representadas por las asociaciones miembros de la WSMI proveen
medicamentos de venta libre, cuya calidad, seguridad y eficacia se garantizan
mediante las autorizaciones de comercialización o mediante otros procedimientos
legalmente reconocidos, regulados por las autoridades normativas en cada país.
7. La utilidad de la publicidad reside en que brinda información relativa a los
medicamentos de venta libre. Siempre debe ser responsable y debe alentar al público
a solicitar el consejo de su médico o farmacéutico.

Definición
La automedicación responsable es el uso de los medicamentos de venta libre por una
persona, conforme su iniciativa personal. Las farmacias cumplen un papel fundamental
al proporcionar colaboración, asesoramiento e información respecto de medicamentos
aptos para la automedicación. Responsabilidad del fabricante de medicamentos de
venta libre.
1. El fabricante tiene la responsabilidad de proveer medicamentos con altos niveles de
seguridad, calidad y eficacia, y que respondan a todos los requerimientos legales de
empaque y rotulado; además, debe orientar su labor hacia la uniformidad a nivel
mundial relativa a la información que se suministra en los rotulados.
2. El responsable del medicamento, normalmente el fabricante, aunque puede ser
también el distribuidor primario, debe proporcionar toda la información necesaria para
los farmacéuticos, para que éstos puedan proporcionar un consejo apropiado a los
miembros de la comunidad.
3. El fabricante tiene la responsabilidad de asegurar que la información suministrada
en la publicidad de los medicamentos de venta libre esté comprobada científicamente,
que responde a las disposiciones nacionales, a las normas de la industria, a los
controles internos de las empresas y que no fomenta el uso inapropiado de tales
productos.
4. El fabricante tiene la responsabilidad de asegurar que la publicidad y el marketing
inciten a la población a utilizar los medicamentos con cuidado y, para tal fin, no hacer
nada que pueda inducir a la gente a comprar cantidades excesivas de un
medicamento.
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Conclusión
Se servirá mejor el interés público si las farmacias y la industria de medicamentos de
venta libre trabajan en conjunto para asegurar que la automedicación sea responsable,
que solo se realice cuando resulta conveniente y que siempre se aconseje consultar al
médico o al farmacéutico.
Relaciones de trabajo entre médicos, farmacéuticos y pacientes.
Según la Organización Mundial de la Salud “la mejor terapia es dar información al
paciente para educarlo y crear una nueva relación médico-farmacéutico paciente”. En
Argentina, con la nueva legislación, esta recomendación del organismo internacional
se vuelve un deber compartido. Ahora, médicos y farmacéuticos asumen nuevos
compromisos y responsabilidades frente a los pacientes. El primero debe prescribir el
nombre genérico del medicamento y el segundo ofrecer e informar respecto de las
alternativas equivalentes de medicamentos autorizados por la ANMAT. Ambos son
corresponsables del tratamiento fármaco terapéutico. En efecto, la ley 25.649/02
(Prescripción de medicamentos por su nombre genérico) establece que el médico sólo
puede recetar principios activos (solos o seguidos de marcas) y el farmacéutico es el
único autorizado para la sustitución entre medicamentos equivalentes siendo
responsable frente a la ley de defensa del consumidor 24.240 por insuficiencia o
defectos en la información que brinde. El paciente tiene derecho a conocer el estado
de su salud y el tratamiento prescripto; y a rechazarlo en caso de que no esté de
acuerdo. Sin embargo, asume nuevas responsabilidades: dar el consentimiento
informado y corresponsabilizarse una vez que ha sido informado, asesorado y tratado
adecuadamente. Las relaciones de trabajo entre médicos y farmacéuticos en la terapia
con medicamentos deben fortalecerse para lograr el máximo beneficio. A continuación
se reproducen aspectos centrales de la Declaración conjunta entre la Federación
Internacional de Farmacia (Federation International of Pharmacy) y la Asociación
Mundial de Medicina (World Medical Association) sobre el particular. Objetivos de la
farmacoterapia El objetivo de la terapia con medicamentos es mejorar la salud y la
calidad de vida del paciente.
“Médicos, farmacéuticos y pacientes son corresponsables en la búsqueda del
éxito de la farmacoterapia.” Ginés González García, 2003.
Es importante que el acceso al cuidado con medicamentos sea equitativo y que exista
información actualizada que responda a las necesidades de los pacientes y de los
profesionales de la salud. Los médicos y los farmacéuticos deben complementarse y
cooperar para proveer la terapia óptima con medicamentos. Para cumplir dicho
objetivo, serán necesarios la comunicación, el respeto, la confianza y el
reconocimiento mutuo de la incumbencia profesional de cada uno de ellos. Al
momento de asesorar al paciente, el médico debe apuntar a alcanzar los objetivos de
la terapia, y debe tener en cuenta los riesgos, los beneficios y los efectos colaterales
que de ésta pueden derivarse. Por su parte, el farmacéutico debe apuntar al uso
correcto de los medicamentos, al cumplimiento del tratamiento, a la dosificación, las
precauciones, los efectos indeseables y la información relativa al almacenamiento de
los medicamentos. Responsabilidad del médico sobre la farmacoterapia (sin referencia
a la totalidad de las responsabilidades del médico)
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- Diagnosticar la enfermedad de acuerdo con la capacitación del médico y su
especialización y aceptar la exclusiva responsabilidad de diagnóstico.
- Evaluar la necesidad de terapia con medicamentos y recetar los medicamentos
apropiados por su nombre genérico (cuando resultara conveniente, luego de la
consulta previa con el paciente, el farmacéutico y los otros profesionales de la salud
involucrados).
- Conocer lo que prescribe: nombre, marca, efectividad, riesgos y precio.
- Proveer información sobre el diagnóstico, las indicaciones y los objetivos del
tratamiento a los pacientes, así como la relativa a la acción, beneficios, riesgos y
efectos colaterales potenciales de la terapia con medicamentos.
- Controlar y evaluar la respuesta a la terapia con medicamentos, el progreso
alcanzado hacia los resultados terapéuticos y, cuando fuese necesario, revisar el plan
terapéutico (cuando resultara conveniente, luego de previa consulta con el
farmacéutico y los otros profesionales de la salud).
- Suministrar y compartir toda información relativa a la terapia con medicamentos con
otros profesionales de la salud.
- Informar a las autoridades sanitarias las reacciones adversas a medicamentos
detectadas (fármaco vigilancia).
- Mantener registros adecuados para cada paciente conforme las necesidades de una
terapia y de acuerdo con las leyes vigentes (leyes relativas a la práctica médica).
- Respetar la opinión del paciente.
- Mantener actualizados los conocimientos sobre terapias con medicamentos mediante
la educación profesional continua.
- Asegurar la obtención y almacenamiento seguros de los medicamentos que el
médico debe suministrar, conforme a derecho.
Responsabilidad del farmacéutico sobre la farmacoterapia (sin referencia a la totalidad
de las responsabilidades del farmacéutico)
- Asegurar la adquisición controlada de los medicamentos, así como su adecuado
almacenamiento y expendio.
- Informar sobre los medicamentos autorizados que contengan igual principio activo,
dosis y forma farmacéutica.
- Interpretar la receta y dispensar (entregar) el medicamento correcto, al paciente
correcto en el momento correcto.
- Proveer la siguiente información: denominación del medicamento, acción terapéutica,
reacciones adversas potenciales, instrucciones para el uso correcto y su
almacenamiento.
- Revisar las recetas con el fin de identificar reacciones adversas, reacciones
alérgicas, contraindicaciones y duplicaciones terapéuticas. Deberá consultar con el
médico que prescribe si se identificaran algunos de estos factores de importancia. Realizar un seguimiento fármaco terapéutico para detectar, prevenir y resolver los
problemas relacionados con los medicamentos (PRM) o las inquietudes de los
pacientes respecto de los medicamentos.
- Contribuir a la elaboración y revisión de los planes terapéuticos relativos al
tratamiento con medicamentos, en colaboración con los médicos y otros profesionales
de la salud.
- Asesorar al paciente respecto de la selección y uso de medicamentos de venta libre y
respecto del control de signos, síntomas o enfermedades leves, aceptando la
responsabilidad de suministrar tal consejo (automedicación responsable).
Cuando la automedicación no fuera recomendable, se deberá asesorar al paciente a
consultar a su médico para diagnóstico y tratamiento.
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- Informar a las autoridades sanitarias las reacciones adversas a medicamentos
detectadas (fármaco vigilancia).
- Proveer y compartir información y asesoramiento relacionados con los
medicamentos, sean éstos generales o específicos, con el público en general y con los
demás profesionales de la salud.
- Mantener actualizados los conocimientos sobre terapias con medicamentos mediante
la educación profesional continua.
Responsabilidad del paciente sobre la farmacoterapia
- Comprender que médicos y farmacéuticos son profesionales que pueden ayudarlo,
pero que no hacen magia.
- Dar consentimiento informado.
- Aceptar el cumplimiento terapéutico.
- Corresponsabilizarse una vez informado, asesorado y tratado.
Conclusión
La información sobre medicamentos resulta esencial para mejorar la calidad y
efectividad de estos productos terapéuticos. Se prestará un mejor servicio cuando los
médicos y los farmacéuticos trabajen en colaboración, reconozcan el papel que cada
uno desempeña y respeten la opinión del paciente para lograr que los medicamentos
se utilicen cuando sea necesario y en forma segura y racional, para lograr los mejores
resultados fármaco terapéuticos.
Buenas prácticas de preparación de medicamentos homeopáticos.
OBJETIVO
Esta guía de buenas prácticas de preparación para farmacias que elaboren recetas
magistrales según la técnica homeopática, fija los requisitos mínimos a tener en
cuenta para la elaboración de preparaciones homeopáticas en farmacias oficinales.
2. CONDICIONES GENERALES
2.1. PERSONAL
2.1.1. Responsabilidades y atribuciones
2.1.1.1. El farmacéutico es responsable de la supervisión de la elaboración de
preparaciones homeopáticas y debe poseer los conocimientos científicos de la
actividad, obtenidos a través de cursos en instituciones reconocidas por el Ministerio
de Educación, comprobado esto mediante certificado de aprobación emitido por la
entidad correspondiente.
2.1.1.2. Compete al farmacéutico:
a) Garantizar la compra de materiales con calidad adecuada.
b) Verificar la prescripción en cuanto a su formulación, forma farmacéutica y grado de
toxicidad.
c) Elaborar y/o supervisar los preparados de acuerdo con la receta, respetando los
procedimientos adecuados para que se obtenga la calidad exigida.
d) Aprobar y supervisar los procedimientos relacionados a las operaciones de
preparación y garantizar la implementación de los mismos.
e) Garantizar que la validación de los procesos y de los equipamientos sean
ejecutadas y registradas.
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f) Garantizar que los empleados realicen un entrenamiento específico, inicial y
continuo, de acuerdo a las necesidades.
g) Garantizar que solamente el personal autorizado, con la indumentaria adecuada,
ingrese al área de elaboración.
h) Asegurar que los rótulos de los productos elaborados presenten, de manera clara y
precisa, todas las informaciones exigidas por la legislación vigente.
2.1.2. Entrenamiento
2.1.2.1. Debe haber un programa de entrenamiento, con sus respectivos registros,
para todo el personal que desarrolla actividades en la farmacia.
2.1.2.2. Los empleados deben recibir entrenamiento inicial y continuo, inclusive
instrucciones de higiene relativas a sus actividades, además de motivación para el
mantenimiento de los patrones de calidad establecidos.
2.1.2.3. Los visitantes y/o personas sin entrenamiento no deben tener acceso a las
áreas de elaboración. Si es imprescindible su ingreso, éstas deben ser informadas con
anticipación sobre la conducta a seguir, higiene personal y uso de vestimentas
protectoras, además de ser siempre acompañadas por personal autorizado.
2.1.2.4. El concepto de garantía de calidad y todas las medidas tendientes a mejorar
su comprensión e implementación deben ser ampliamente discutidas durante las
sesiones de entrenamiento.
2.1.2.5. Todo el personal debe conocer los principios de las buenas prácticas de
preparación para farmacias que elaboren recetas magistrales según la técnica
homeopática.
2.1.3. Salud, higiene, vestimenta y conducta
2.1.3.1. En caso de sospecha o confirmación de enfermedad o lesión expuesta, dicho
personal debe ser desafectado temporaria o definitivamente de las actividades
relacionadas con la preparación.
2.1.3.2. Todo el personal debe ser orientado en cuanto a las prácticas de higiene
personal.
2.1.3.3. En el área de elaboración, no se permite el uso de cosméticos, ni tampoco
fumar, comer o beber.
2.1.3.4. Todo el personal debe ser instruido e incentivado a informar a sus superiores
cualquier condición de riesgo relativa al producto, ambiente, equipamiento y personal.
2.1.3.5. Los procedimientos de higiene personal y la utilización de ropas protectoras
deben ser exigidos a toda persona que ingrese al área de elaboración, sean ellas
empleados, visitas, autoridades, administrativos, etc.
2.1.3.6. El personal relacionado a la elaboración debe estar adecuadamente
uniformado, para asegurar la protección individual y del producto contra la
contaminación. Los uniformes deben ser cambiados siempre que sea necesario para
garantizar una higiene adecuada.
2.2. INSTALACIONES
2.2.1. Condiciones generales
2.2.1.1. La farmacia destinada a la elaboración de recetas magistrales homeopáticas
debe ser proyectada, construida o adaptada, contando con una infraestructura
adecuada a las operaciones desarrolladas, para asegurar la calidad de las
preparaciones, teniendo como mínimo en uno o más ambientes, los distintos sectores:
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a) sector de depósito
b) sector de elaboración
c) sector de dispensación
d) sector de actividades administrativas;
e) sector de lavado e inactivación
2.2.1.2. Todos los ambientes deben estar protegidos contra la entrada de aves,
roedores, otros animales, insectos y polvo.
2.2.1.3. La farmacia debe disponer de un programa de desinfección, manteniendo sus
respectivos registros.
2.2.1.4. Los ambientes deben poseer superficies internas (pisos, paredes y techo) lisas
e impermeables, sin rajaduras, resistentes a los agentes desinfectantes y fácilmente
lavables.
2.2.1.5. Las áreas e instalaciones deben ser adecuadas y suficientes al
desenvolvimiento de las operaciones, disponiendo de todos los equipos y materiales
de forma organizada y racional, evitando los riesgos de contaminación, mezclas de
componentes y garantizar la secuencia de las operaciones.
2.2.1.6. La iluminación y la ventilación deben ser compatibles con las operaciones y
con los materiales manipulados. Se aconseja la renovación adecuada del aire en todos
los sectores. Asociado con el sistema de renovación es aconsejable instalar un
sistema de aire acondicionado para mantener una temperatura y humedad relativa
adecuadas.
2.2.1.7. Los vestuarios, lavatorios y sanitarios deben ser de fácil acceso y suficientes
para el número de empleados.
2.2.1.8. Debe existir un sistema para controlar incendios de acuerdo a la legislación
vigente.
2.2.2. Condiciones específicas
2.2.2.1. Sector de depósito
2.2.2.1.1. El área de depósito debe tener la capacidad suficiente para asegurar el
almacenamiento ordenado de las diversas categorías de las materias primas y
embalajes.
2.2.2.1.2. Las dinamizaciones, tinturas madres, soluciones madres y trituraciones,
pueden ser almacenadas en el área de elaboración.
2.2.2.1.3. Cuando se exijan condiciones especiales de almacenamiento, en cuanto a
temperatura y humedad, tales condiciones deben ser provistas y monitoreadas
sistemáticamente, llevando los correspondientes registros.
2.2.2.1.4. Disponer de un área o lugar separado para almacenar las materias primas,
embalajes y productos elaborados rechazados, devueltos, vencidos o en cuarentena.
2.2.2.1.5. Disponer de un lugar seguro para el almacenamiento de productos
inflamables o explosivos.
2.2.2.2. Sector de elaboración
2.2.2.2.1. Debe tener dimensiones que facilite la limpieza y el mantenimiento de las
operaciones que serán ejecutadas, exenta de olores, radiaciones (rayos x, uv o
infrarrojo) y equipos que generen campos magnéticos de gran intensidad.
2.2.2.2.2. Debe estar dotado de los siguientes materiales, equipos y utensilios básicos:
a) Balanza de precisión, debidamente calibrada, con registros e instalación en un lugar
que ofrezca seguridad y estabilidad.
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b) Estufa de aire seco, calefaccionada eléctricamente, con termostato y termómetro de
control, de capacidad adecuada y calentamiento hasta 200º C.
c) Un sistema adecuado para obtener agua purificada de acuerdo a lo codificado en la
monografía correspondiente de la farmacopea argentina vigente.
d) Materiales de vidrio de acuerdo a las necesidades, calibrados de acuerdo a
patrones nacionales o internacionales de medidas.
e) Mortero de porcelana o composición con pilón del mismo material, de diámetro
adecuado.
f) Dinamizador de fluxión continua: en el
Buenas prácticas de preparación de medicamentos homeopáticos XII-3 caso de
farmacias que elaboren altas potencias.
g) Heladera para la conservación de productos termolábiles.
h) Una mesada de trabajo lisa, impermeable y de fácil limpieza.
i) Una pileta con provisión de agua potable.
j) Recipientes adecuados para residuos, debidamente identificados.
k) Armarios, alacenas y demás instalaciones necesarias para el normal y correcto
funcionamiento.
l) Tinturas y soluciones madres: las necesarias en cepas y cantidad.
m) Dinamizaciones en escala decimal, centesimal y cincuentamilesimal: las necesarias
en cepa y cantidad. Se recomienda un volumen máximo entre 10 a 30 mL,
conservadas a temperaturas no superiores a 20º C y al abrigo de la luz.
n) Glóbulos inertes para preparación de formas monodosis y multidosis, como también
dinamizaciones en escala cincuentamilesimal, en cantidades necesarias guardados en
recipientes de cierre hermético al abrigo de la luz y de la humedad, debidamente
rotulados.
ñ) Tabletas inertes de 0,10, 0,25 y 0,50 gramos, guardadas y rotuladas como se indicó
para los glóbulos.
o) Lactosa, glicerina y alcohol etílico.
p) Todo otro elemento necesario para el correcto funcionamiento del laboratorio.
Todos los elementos y/o equipos, estarán destinados para el “uso exclusivo” del
laboratorio homeopático.
2.2.2.2.3. Antes de comenzar el trabajo de elaboración se debe verificar la limpieza de
los equipos, utensilios y mesadas.
2.2.2.2.4. La manipulación de sustancias cáusticas e irritantes deber realizarse bajo
campanas con extracción de aire.
2.2.2.2.5. Las farmacias que elaboren, además, formas homeopáticas intermedias
(tinturas y/o soluciones madres, dinamizaciones líquidas y/o sólidas, etc.) deberán
poseer áreas destinadas para cada uno de estos preparados, las que pueden estar
dispuestas en forma anexa, funcionalmente separadas (a través de divisiones, etc.) del
laboratorio de preparaciones de recetas, de superficies adecuadas a los procesos que
se realicen. En caso de contar con un solo ambiente, no se podrá realizar
simultáneamente ambos procesos (preparación de recetas y elaboración de formas
intermedias).
2.2.2.2.6. Las farmacias que elaboren formas farmacéuticas homeopáticas estériles
deberán tener un área adecuada para tal fin cumpliendo con la legislación vigente al
respecto.
2.2.2.3 Sector de dispensación
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2.2.2.3.1. El lugar donde se almacenan los medicamentos elaborados para
dispensación, debe ser racionalmente organizado, protegido del calor y de la
humedad.
2.2.2.4. Sector administrativo
2.2.2.4.1. La farmacia debe disponer de un sector para las actividades administrativas
y archivo de documentación.
2.2.2.5. Sector de lavado e inactivación
2.2.2.5.1 Debe existir un sector o lugar de limpieza e higienización de los utensilios,
accesorios y recipientes utilizados en las preparaciones homeopáticas.
2.3. EQUIPOS, MUEBLES Y UTENSILIOS
2.3.1. Localización e instalación de equipos
2.3.1.1. Los equipos deben estar localizados, instalados y mantenidos para adecuarse
a las operaciones que serán realizadas.
2.3.1.2. Los equipos utilizados en la preparación deben estar instalados de forma que
faciliten su mantenimiento.
2.3.1.3. Las cañerías expuestas deben estar identificadas de acuerdo a normas
específicas.
2.3.1.4. Los equipos, utensilios, y material de vidrio, deben estar en cantidad suficiente
para atender la demanda del establecimiento y garantizar el material limpio,
desinfectado y esterilizado, de acuerdo al caso, siempre que sea necesario.
2.3.1.5. Los equipos para contrarrestar incendios deben estar en calidad y cantidad de
acuerdo a la legislación específica.
2.3.2. Calibración de equipos
2.3.2.1. Los equipos deben ser periódicamente calibrados, conforme a procedimientos
y especificaciones escritas, archivando los registros respectivos.
2.3.2.2. Las calibraciones de los equipos deben ser ejecutadas por personal
capacitado, con procedimientos reconocidos, como mínimo una vez al año o en
función de la frecuencia de uso de los mismos.
2.3.2.3. Una etiqueta con la fecha de referencia de la última calibración debe estar
adosada al equipo.
2.3.3. Mantenimiento
2.3.3.1. Todos los equipos deben ser sometidos a mantenimiento preventivo, de
acuerdo con un programa formal, y corregir los problemas encontrados de acuerdo a
procedimientos operacionales escritos, en base a las especificaciones de los
manuales de los fabricantes.
2.3.3.2. Deben existir registros de mantenimiento preventivo y correcciones realizadas.
2.3.3.3. Todos los sistemas de climatización de ambientes deben estar en condiciones
adecuadas de limpieza, conservación, mantenimiento, efectuando operaciones de
control de acuerdo a normas específicas.
2.3.4. Limpieza y desinfección
2.3.4.1. Para la limpieza y desinfección de pisos, paredes y muebles del área de
elaboración, se utilizarán productos que no dejen residuos o posean aromas.
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2.3.4.2. Los procedimientos e instrucciones operacionales de limpieza y desinfección
de las áreas, instalaciones, equipos y materiales, deben estar disponibles y de fácil
acceso para el personal responsable.
2.3.4.3. Los equipos y utensilios deben mantenerse limpios, desinfectados y
guardados en lugares apropiados.
2.3.4.4. Los residuos de la elaboración deben ser depositados en recipientes tapados,
identificados y serán vaciados fuera del área de elaboración, desechándolos de
acuerdo a la legislación vigente.
2.4. MATERIALES
2.4.1. Adquisición
2.4.1.1. Las especificaciones técnicas de todos los materiales que serán utilizados en
la elaboración de preparaciones magistrales homeopáticas, deben garantizar que la
compra de los mismos, cumpla estrictamente con los patrones de calidad establecidos.
2.4.1.2. Los materiales deben ser adquiridos de proveedores calificados en cuanto al
criterio de calidad.
2.4.1.3. La calificación del proveedor debe ser hecha por materia prima, siguiendo
como mínimo los siguientes criterios:
a) Comprobación de su habilitación como proveedor autorizado. Compromiso formal
de exacto cumplimiento de las especificaciones establecidas por el farmacéutico.
c) Compromiso formal de presentación de los certificados de análisis de cada lote
entregado, que concuerden con las especificaciones establecidas y acordadas.
2.4.2. Recepción
2.4.2.1. La recepción de materiales debe ser realizada por personal entrenado y de
acuerdo a procedimientos establecidos.
2.4.2.2. Todos los materiales deben ser sometidos a inspección a su recepción, para
verificar la integridad del embalaje, el remito o factura, los rótulos, efectuando el
registro de los datos en su ficha de stock o por un sistema informatizado.
2.4.2.3. Las materias primas deben estar adecuadamente identificadas y sus rótulos
deben contener por lo menos lo siguiente:
a) Nombre
b) Número de lote
c) Fecha de elaboración y/o fecha de vencimiento
d) Condiciones de almacenamiento y advertencias si fuera necesario
e) Identificación completa del proveedor
2.4.2.4. Cualquier divergencia o problema que pueda afectar la calidad de la materia
prima, debe ser analizada por el farmacéutico, para decidir las medidas que serán
adoptadas
2.4.2.5. Si una única entrega de material contiene lotes diferentes, cada lote debe ser
tenido en consideración en forma separada para su inspección y liberación.
2.4.2.6. Cada lote de materia prima debe estar acompañado de su respectivo
certificado de análisis emitido por el proveedor, que deberá ser archivado como
mínimo hasta seis meses después de la fecha de elaboración del último preparado.
2.4.2.7. Los materiales rechazados por la inspección en su recepción deberán ser
separados y devueltos al proveedor en el menor lapso de tiempo.
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2.4.3. Almacenamiento
2.4.3.1. Todos los materiales deben ser almacenados en condiciones apropiadas y de
forma ordenada de modo que se preserve su identidad e integridad.
2.4.3.2. Los materiales deben ser depositados en stock en lugares identificados, para
facilitar su localización, sin riesgos de confusión.
2.4.3.3. Para materias primas que exigen condiciones especiales de temperatura,
deben existir registros y controles que comprueben el cumplimiento de estas
exigencias.
2.4.3.4. Los productos corrosivos, inflamables y explosivos deben ser almacenados
lejos de fuentes de calor.
2.4.3.5. Los rótulos de las materias primas deben presentar como mínimo:
a) Nombre
b) Identificación del proveedor
c) Número de lote
d) Título o potencia siempre que fuera posible
e) Fecha de vencimiento o fecha de reanálisis
f) Condiciones de almacenamiento y advertencias cuando fuera necesario
g) Situación interna de la materia prima (en cuarentena, en análisis, aprobado,
rechazado)
2.4.3.6. Los materiales de limpieza deben ser almacenados separadamente.
2.4.4. Agua
2.4.4.1. Agua potable
2.4.4.1.1. Las farmacias deben tener provisión de agua potable.
2.4.4.1.2. Cuando la farmacia posea tanque de agua, éste debe estar debidamente
protegido para evitar la entrada de insectos, aves, roedores u otros contaminantes.
2.4.4.1.3. Debe haber un procedimiento escrito para la limpieza de tanques de agua,
llevando registros que comprueben su realización.
2.4.4.1.4. Deben realizarse ensayos fisicoquímicos y microbiológicos, periódicamente,
para monitorear la calidad del agua potable, llevando registros que comprueben su
realización.
2.4.4.2. Agua Purificada
2.4.4.2.1. El agua que se utiliza en la preparación debe ser obtenida a partir del agua
potable, a través de un sistema que asegure la obtención de agua purificada que
cumpla con la monografía correspondiente de la farmacopea argentina vigente.
2.4.4.2.2. Debe haber procedimientos escritos para el mantenimiento del sistema de
obtención de agua purificada, con sus respectivos registros.
2.4.4.2.3. Deben realizarse ensayos fisicoquímicos y microbiológicos, periódicamente,
para monitorear el proceso de obtención de agua purificada.
2.5. CONTROL DEL PROCESO DE ELABORACIÓN
2.5.1. Deben existir procedimientos operacionales escritos, para elaboración de las
diferentes formas farmacéuticas homeopáticas.
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2.6. INTERPRETACIÓN FARMACÉUTICA DE LA RECETA
2.6.1. La interpretación de la receta homeopática debe ser realizada de acuerdo a la
nomenclatura específica y debe presentar como mínimo, la potencia, escala, forma
farmacéutica, cantidades y unidades.
2.6.2. Cada receta debe ser interpretada en cuanto a su viabilidad y compatibilidad de
los componentes entre sí, sus dosis máximas recomendadas, las potencias mínimas
para prescripción de acuerdo con las farmacopeas homeopáticas, antes de su
elaboración.
2.6.3. Cuando las dosis o posología de los productos prescriptos sobrepasen los
límites farmacológicos o presenten incompatibilidades o interacciones potencialmente
peligrosas, el farmacéutico debe solicitar la confirmación del profesional que prescribe.
La ausencia o negativa de la confirmación, faculta al farmacéutico a no preparar dicha
receta.
2.6.4. Sobre la base de los datos de la receta, se deberán realizar y registrar los
cálculos necesarios para la elaboración de la formulación.
2.6.5. Está prohibida la elaboración y dispensación de preparaciones magistrales
homeopáticas en códigos, siglas o números.
2.6.6. Cuando la receta contenga drogas sujetas a control especial, se debe seguir la
legislación específica.
2.7. ELABORACIÓN
2.7.1. El lugar de trabajo y los equipos se deben limpiar periódicamente para
garantizar la higiene del área de elaboración.
2.7.2. Los utensilios, accesorios y recipientes utilizados para preparaciones
homeopáticas no deben ser reutilizados, salvo que los mismos sean sometidos a
procedimientos adecuados de higienización e inactivación. Luego de los mismos,
deberán guardarse al abrigo de olores y polvos.
2.7.3. Deben existir procedimientos operacionales establecidos para todas las etapas
del proceso de elaboración de preparaciones homeopáticas.
2.8. RÓTULOS Y ENVASES
2.8.1. Toda preparación homeopática deber ser rotulada conteniendo:
a) Nombre del profesional prescriptor
b) Número de registro del libro recetario
c) Componentes de la formulación con sus respectivas potencias y escalas, tipo de
forma farmacéutica y unidades, volumen o peso contenidos
d) Nombre de la farmacia
e) Dirección
f) Teléfono
g) Nombre y apellido del director técnico
h) Fecha de elaboración
2.8.2. Tintura madre: será identificada a través de su rótulo conteniendo los siguientes
datos:
a) Nombre científico de la droga o de acuerdo a la nomenclatura de las farmacopeas
homeopáticas
b) Fecha de elaboración
c) Farmacopea Homeopática por la que se preparó
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d) Porcentaje de alcohol
e) Volumen
f) Número de lote
2.8.3. Dinamizaciones: será identificada a través de su rótulo conteniendo los
siguientes datos:
a) Nombre de la cepa homeopática
b) Potencia, escala y método
c) Volumen o peso
d) Fecha de elaboración
2.8.3.1. El porcentaje alcohólico de las dinamizaciones en stock debe seguir las
recomendaciones de las farmacopeas homeopáticas.
2.8.4. Los envases utilizados deben garantizar la estabilidad físico-química y
microbiológica del preparado que contiene.
2.9. CONSERVACIÓN Y TRANSPORTE
2.9.1. La farmacia debe tener procedimientos escritos sobre la conservación y
transporte de los preparados elaborados, cuando sea necesario.
2.10. DISPENSACIÓN
2.10.1. El farmacéutico debe orientar al paciente sobre: condiciones de conservación y
transporte del producto elaborado, interacciones alimentarias y medicamentosas,
modo de uso, posología, vía de administración u otras informaciones que considere
necesarias.
Política de medicamentos para el MERCOSUR
A continuación reproducimos los aspectos del documento vinculados con la farmacia:
Sistemas de distribución y dispensación confiables Incorporando una mezcla de
servicios públicos y privados para asegurar el acceso facilitado y el uso de los
medicamentos esenciales de calidad en las instituciones de salud y en las farmacias
comerciales. Considerando la importancia de la red de farmacias comerciales para
facilitar el acceso a los medicamentos, también ha sido discutida mucho la
profesionalización de las farmacias como estrategia para el uso racional de los
medicamentos y la contención de los costos. Los organismos internacionales como la
OMS y la FIP tienen propuesto la inserción del farmacéutico en el equipo de salud y un
mayor compromiso de estos profesionales con los resultados terapéuticos de los
pacientes.
Para alcanzar este objetivo en la región se propone:
- La acción conjunta para promover un nuevo concepto de farmacia privada, para que
sean consideradas instituciones de salud y no solo establecimientos comerciales;
- Adopción de normas sobre buenas prácticas de farmacia, basadas en las
recomendaciones de la OMS y la FIP;
- Utilización de foros de discusión sobre farmacia, por ejemplo el Foro Farmacéutico
de la Américas y la Conferencia Panamericana de Educación Farmacéutica, para
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promover la mejor práctica farmacéutica y la formación y capacitación de los recursos
humanos;
- Promoción de la planificación de la localización de las farmacias en los territorios
nacionales, buscando la facilidad de acceso a los medicamentos mediante la
racionalización de la distribución de éstos para la cobertura de todas las regiones
habitadas;
- Estudiar la prohibición de venta directa de los medicamentos al público por medio de
Internet o de la televisión. Uso racional de medicamentos Los estados miembro y
asociados promoverán el uso racional de los medicamentos en su jurisdicción
entendiendo como tal el proceso que comprende: la prescripción apropiada, la
disponibilidad oportuna, los precios accesibles, la dispensación en condiciones
adecuadas y el uso en las dosis indicadas, los intervalos definidos y durante los
períodos de tiempo indicados. Para que los Estados alcancen el mayor nivel de uso
racional de los medicamentos es imprescindible la acción, ya apuntada en este
documento, dirigida a cambiar la concepción de la misión social de los agentes
comprendidos, especialmente los médicos y farmacéuticos. Las farmacias realizan un
trabajo complementario de las acciones realizadas por los servicios de atención de la
salud. Deben ser concebidas, por lo tanto, como una extensión de los sistemas de
salud, preocupándose por la calidad de sus servicios y de los productos que
expenden, dirigiendo sus esfuerzos a la actuación prioritaria de las necesidades de los
pacientes. Considerando que para que esto se logre son necesarias acciones en las
áreas de la prescripción, la dispensación, la información al público y la fiscalización
sanitaria, se propone:
- Enfatizar la realización conjunta de acciones para el perfeccionamiento de la
prescripción, de la dispensación con las entidades que representan a los profesionales
habilitados para la prescripción y para la dispensación de los medicamentos;
- Encarar estudios, en conjunto con los organismos del sistema educativo, dirigidos al
perfeccionamiento de los currícula de las áreas de medicina, farmacia, enfermería y
odontología, procurando especialmente el uso óptimo de los recursos terapéuticos
farmacológicos;
- Realizaciones educativas continuas, preferiblemente en conjunto con las
asociaciones de defensa del consumidor y la sociedad civil como un todo,
especialmente con relación a los riesgos de la automedicación irresponsable,
procurando la gradual reducción de esta práctica y la formación de una actitud crítica
en cuanto a la superprescripción (prescripción abusiva) y el consumo abusivo de
medicamentos;
- Promover la práctica de la atención farmacéutica cuyo presupuesto es la acción del
farmacéutico inserto en un sistema de salud, con responsabilidad coparticipada con
otros profesionales, en la búsqueda del éxito de la terapia aplicada. En este concepto,
el profesional farmacéutico debe contribuir a que los beneficios producidos por el uso
de medicamentos en una persona sean preponderantes, evitándose al máximo los
efectos colaterales indeseables;
- La elaboración de normas para la prescripción de medicamentos que obedezcan a
políticas locales establecidas en el área, promoviendo el uso de la denominación
genérica en las recetas, conforme a la denominación común internacional (DCI) o a
denominaciones locales ya establecidas, teniéndose en cuenta las listas de
medicamentos esenciales y los protocolos terapéuticos;
- Procurar unificar el recetario, incluso como fuente de datos e informaciones
relevantes para alimentar los sistemas de información necesarios para el planeamiento
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de las acciones en el área, como estudios de utilización de medicamentos, de
prescripción médica e investigación de patologías, entre otros;
- Implantación de la farmacovigilancia, la identificación y la valoración de los efectos
agudos y crónicos de los tratamientos farmacológicos en el conjunto de una población
o en subgrupos de pacientes expuestos a tratamientos específicos, en los Estados
miembros y asociados;
- Definición de pautas éticas que permitan implementar el control de la promoción de
medicamentos dirigida a los profesionales de la salud, y la publicidad de los
medicamentos de venta libre dirigida a la población;
- Promover la armonización de reglamentos que definan parámetros y criterios de
clasificación de medicamentos en las categorías de venta bajo prescripción médica o
venta libre;
- Además de la elaboración de listas nacionales de medicamentos sobre la base de los
criterios de esencialidad preconizados por la OMS, se propone la elaboración, por los
Estados miembros y asociados, de sus formularios terapéuticos, como instrumentos
importantes para orientar la prescripción y dispensación de los medicamentos por
parte de los profesionales de la salud y para la racionalización del uso de estos
productos;
- Elaborar conjuntamente y en base a los formularios nacionales, un formulario de
medicamentos para el Mercosur;
- Incentivar la adopción de protocolos terapéuticos en consonancia con las realidades
locales a partir del incentivo a la creación o refuerzo de comités terapéuticos;
- La definición y adopción de las buenas prácticas de farmacia basadas en la
concepción de las farmacias como extensión de los servicios de salud.
Excipientes y formas en que se presenta un medicamento ¿Qué es un
excipiente?
Estamos habituados a ver medicamentos en el botiquín, y pocas veces nos paramos a
pensar en el proceso necesario que un fármaco o principio activo, que suele ser una
sustancia química pura, debe sufrir para llegar a nuestras manos tal y como lo
conocemos, en forma de comprimidos, cápsulas, jarabes, inyectables, pomadas…
Partiendo de dicho principio activo, responsable de la acción farmacológica, y gracias
a un proceso tecnológico más o menos complejo llegamos a esa "envoltura" de los
fármacos llamada medicamento. Pero los verdaderos protagonistas de este proceso
son los excipientes, sustancias personal en gestiones que ayudan a que el principio
activo se formule de manera estable, eficaz y, sobre todo, segura para el paciente.
Estos excipientes se pueden clasificar de varias maneras, pero la más interesante es
atendiendo a la función que realizan dentro del medicamento. Lo más frecuente es que
una misma sustancia tenga más de una función; por ejemplo, el etanol ayuda a
solubilizar principios activos parcialmente solubles en agua y además es un estupendo
conservante. A continuación vamos a enumerar algunas de sus funciones y ejemplos
de sustancias más o menos cercanas a nosotros e indispensables para formular un
medicamento estable, seguro y eficaz.
Habitualmente, las cantidades de fármaco que puede haber en una dosis suele ser
pequeña y por lo tanto difícil de manipular; por ejemplo, en una aspirina la cantidad de
ácido acetilsalicílico es de medio gramo. Para solucionar este problema se utilizan
diluyentes, son sustancias que aumentan el volumen de preparado y nos lo hacen más
manejable. Existen multitud de diluyentes: almidón, lactosa, sacarosa, manitol,
levulosa, fosfato ácido de calcio, etc. Usar uno u otro depende de las circunstancias;
por ejemplo, la lactosa es muy soluble y tiene un sabor agradable por lo que se utiliza
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en los comprimidos, la sacarosa además de tener un sabor agradable es higroscópica
(capta agua) por lo que se utiliza para comprimidos que se disuelven en la boca. El
manitol cuando se disuelve da lugar a sensación de frescor, lo que hace que se utilice
para comprimidos masticables. La levulosa no se metaboliza tan rápido como otros
azúcares y es usada en medicamentos para diabéticos. Es decir, utilizar uno u otro
depende de a qué pacientes vaya dirigido el medicamento, que vía de aplicación
tenga, o la estabilidad del principio activo.
FORMAS FARMACÉUTICAS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN DE FÁRMACOS.
Este seminario presenta una visión panorámica de las principales formas
farmacéuticas disponibles en el mercado, así como de las diferentes vías de
administración de las mismas. El objetivo es que el estudiante conozca las ventajas e
inconvenientes de la utilización de cada una de estas formas y sea capaz de elegir la
más adecuada, según el proceso patológico a tratar y la situación específica del
paciente. El alumno tendrá la oportunidad de examinar cada forma farmacéutica, al
tiempo que analiza sus características, sus ventajas y sus inconvenientes.
FORMAS FARMACÉUTICAS PARA ADMINISTRACIÓN ORAL:
La vía oral constituye la vía más utilizada de administración de fármacos. En la
administración de medicamentos por esta vía, la forma galénica, los excipientes y las
condiciones de fabricación desempeñan un importante papel en relación con la
liberación del principio activo en la luz del tubo digestivo y también en lo relativo a la
velocidad de absorción en el organismo. Las formas de administración oral se
subdividen, en función de su estado físico, en formas líquidas y formas sólidas.
Ambas presentan ventajas e inconvenientes:

Las formas líquidas no plantean problemas de disgregación o de disolución en
el tubo digestivo, lo que condiciona una acción terapéutica más rápida. Por el contrario
no están protegidas frente a una posible degradación por los jugos digestivos.
Resultan de elección particularmente en niños.

Las formas sólidas presentan una mayor estabilidad química debido a la
ausencia de agua, lo que les confiere tiempos de reposición más largos. Además,
estas formas galénicas permiten resolver posibles problemas de incompatibilidades,
enmarcaran sabores desagradables e incluso regulares la liberación de los principios
activos.

Formas orales líquidas
Los líquidos para administración oral son habitualmente soluciones, emulsiones o
suspensiones que contienen uno o más principios activos disueltos en un vehículo
apropiado. Los vehículos pueden ser:
A) Acuosos: sirven para disolver principios activos hidrosolubles. Los más comunes
son los jarabes (que contienen una alta concentración de azúcar, hasta un 64% en
peso).
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B) Mucílagos: líquidos viscosos resultantes de la dispersión de sustancias gomosas
(goma arábiga, tragacanto, agar, metilcelulosa) en agua. Se usan, sobre todo, para
preparar suspensiones y emulsiones.
C) Hidroalcohólicos: los elixires son soluciones hidroalcoholicas (25% alcohol)
edulcoradas utilizadas para disolver sustancias solubles en agua y alcohol.
Estas formas líquidas pueden contener también sustancias personal en gestiones para
la conservación, estabilidad o el enmascaramiento del sabor del preparado
farmacéutico (conservantes antimicrobianos, antioxidantes, tampones, solubilizantes,
aromatizantes, edulcorantes y colorantes autorizados).
Las formas farmacéuticas líquidas para administración oral más usuales son: jarabe
(solución), elixir (solución), suspensión, suspensión extemporánea (aquella que, por su
poca estabilidad, se prepara en el momento de ser administrada), gotas (principio
activo concentrado), viales bebibles y tisanas (baja concentración de principios
activos).
Formas orales sólidas:
A) Comprimidos: Formas farmacéuticas sólidas que contienen, en cada unidad, uno o
varios principios activos. Se fabrican generalmente por comprensión y están formados
por un volumen constante de partículas. Se administran generalmente por deglución,
aunque algunos de ellos deben disolverse previamente en agua (p. e. comprimidos
efervescentes) o bien deben permanecer en la cavidad bucal con el fin de ejercer una
acción local sobre la mucosa.
Existen otros tipos de comprimidos que van a administrarse por una vía diferente a la
entérica. Entre ellos se encuentran aquellos que, vía sublingual, van a permitir el
tránsito directo del principio activo a la circulación sistémica. También existen
comprimidos destinados a situarse en otras cavidades naturales del organismo, e
incluso subcutáneamente (implantes). Todos estos comprimidos tendrán unas
exigencias específicas, dependientes de su vía de administración.
Los comprimidos destinados a la administración oral pueden clasificarse en:
♦ Comprimidos no recubiertos: Obtenidos por simple comprensión. Están
compuestos por el fármaco y los excipientes (diluyentes, aglutinantes, disgregantes,
lubricantes).
♦ Comprimidos de capas múltiples: Obtenidos por múltiples compresiones con lo
que se obtienen varios núcleos superpuestos, con distinta compactación en cada uno
de ellos. Este tipo de comprimidos se utiliza bien para administrar dos o más fármacos
incompatibles entre sí, o bien para obtener una acción más prolongada de uno de
ellos. Otras veces, se pretende administrar un solo fármaco, pero compactados en
núcleos concéntricos de diferente velocidad de liberación.
♦ Comprimidos recubiertos o grageas: El recubrimiento puede ser de azúcar o de
un polímero que se rompe al llegar al estómago. Sirven para proteger al fármaco de la
humedad y del aire, así como para enmarcar sabores y olores desagradables.
♦ Comprimidos con cubierta gastrorresistente o entérica: Resisten las secreciones
ácidas del estómago, disgregándose finalmente en el intestino delgado. Se emplean
para proteger fármacos que se alteran por los jugos gástricos o para proteger a la
mucosa gástrica de fármacos irritantes.
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♦ Comprimidos de liberación controlada: Son sistemas que ejercen un control sobre
la liberación del principio activo en el organismo, bien de tipo espacial controlando el
lugar de liberación (p. e. los sistemas flotantes o mucoadhesivos, representados en las
figuras 1c y 1d); o temporal (se pretende liberar el fármaco al organismo de una forma
planificada y a una velocidad controlada). Existen diversos que permiten la liberación
temporal controlada del fármaco, el más popular es el llamado OROS o “Microbomba
osmótica”. Este sistema (fig. 1 b) está constituido por un reservorio que contiene el
fármaco, formado por un núcleo sólido con capacidad osmótica. Rodeando el
reservorio existe una membrana semipermeable que permite el paso del agua
procedente del exterior del sistema. Cuando el comprimido entra en contacto con el
jugo gastrointestinal, la penetración del agua produce la disolución del núcleo osmótico
y la salida del medicamento por un orificio o zona de liberación. El tamaño del poro de
la membrana semipermeable va a condicionar la mayor o menor entrada de agua y,
por tanto, la velocidad de liberación del principio activo.
♦ Comprimidos efervescentes: Se obtienen por comprensión de un granulado de
sales efervescentes, generalmente de un ácido (ácido cítrico) y un alcali (bicarbonato
sódico). Estas sustancias, en contacto con el agua, originan anhídrido carbónico que
va descomponiendo la masa del comprimido y liberando el principio activo. Se suele
emplear para administrar analgésicos (aspirina efervescente), preparados antigripales
y sales de calcio y potasio.
♦ Comprimidos bucales: Son comprimidos destinados a disolverse íntegramente en
la boca, con objeto de ejercer una acción local sobre la mucosa. Se administran así
fármacos antifúngicos (anfotericina B), antisépticos (clorhexidina), antiinflamatorios
(succinato de hidrocortisona) o sialagogos (clorato potásico).
B) Cápsulas: Las cápsulas son preparaciones de consistencia sólida formadas por un
receptáculo duro o blando, de forma y capacidad variable, que contienen una unidad
posológica de medicamento (contenido). En la mayoría de los casos la base del
receptáculo suele ser de gelatina aunque en ciertos casos, se añaden sustancias
como glicerol o sorbitol para ajustar la consistencia. El contenido puede ser de
consistencia sólida, líquida o pastosa y está constituido por uno o más principios
activos, acompañados o no de excipientes. El contenido no debe provocar el deterioro
del receptáculo, el cual se alterará por la acción de los jugos digestivos, produciéndose
la liberación del contenido (a excepción de las cápsulas de cubierta gastrorresistente).
En la mayoría de los casos, las cápsulas se destinan a la administración oral,
distinguiéndose las siguientes categorías:
♦Cápsulas duras formadas por la tapa y la caja (2 medias cápsulas cilíndricas) que se
cierran encajando ambas.
♦Cápsulas blandas o perlas: receptáculo de una sola pieza; resultan interesantes
para administrar líquidos oleosos (p. e. vitaminas liposolubles).
♦Cápsulas de cubierta gastrorresistente: se obtienen recubriendo cápsulas duras o
blandas con una película gastrorresistente, o bien rellenando las cápsulas con
granulados o partículas recubiertas con una película resistente a los jugos gástricos.
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♦Cápsulas de liberación modificada: cápsulas duras o blandas cuyo proceso de
fabricación, o bien su contenido y/o recubrimiento, integran en su composición
sustancias personal en gestiones destinadas a modificar la velocidad o el lugar de
liberación del o los principios activos.
Con criterios de fabricación y composición totalmente distintos existen también
cápsulas para administrar por vías distintas a la oral: cápsulas vaginales o cápsulas
réctales.
Otras formas sólidas:
♦Polvos: El principio activo puede estar disperso o no en un excipiente polvoriento
inerte (lactosa o sacarosa). Cada dosis se administra previa preparación de una
solución extemporánea en agua o en otra bebida. La dosificación se realiza en
recipientes multidosis o en dosis unitarias (bolsas y papelillos). Muchos principios
activos se dispensan de esta forma: antibióticos, fermentos lácticos, antiácidos.
♦Granulados: Agregados de partículas de polvos que incluyen principios activos,
azúcares y coadyuvantes diversos. Se presentan en forma de pequeños granos de
grosor uniforme, forma irregular y más o menos porosidad. Existen granulados de
distintos tipos: efervescentes, recubiertos, gastroresistentes y de liberación modificada.
♦ Sellos: Son cápsulas con un receptáculo de almidón. Prácticamente, han sido
desplazados por las cápsulas duras.
♦ Píldoras: Preparaciones sólidas y esféricas, destinadas a ser deglutidas
íntegramente. Cada unidad contiene uno o más principios activos interpuestos en una
masa plástica. Se encuentran en franco desuso ya que han sido desplazadas por los
comprimidos y cápsulas.
♦ Tabletas: Son pastillas para desleír en la cavidad bucal. Se diferencian de las
píldoras por el tamaño y de los comprimidos por la técnica de elaboración. Sus
constituyentes principales son la sacarosa, un aglutinante y uno o más principios
activos.
♦ Pastillas Oficinales: Presentan una consistencia semisólida y están constituidas
primordialmente por los principios activos y goma arábiga como aglutinante. Suelen
recubrirse, para su mejor conservación, con parafina o azúcar en polvo (escarchado).
Se emplean para la vehiculización de antitusígenos y antisépticos pulmonares.
♦ Liofilizados: Son preparaciones farmacéuticas que se acondicionan en forma de
dosis unitarias y se liofilizan a continuación. Son formas muy porosas e hidrófilas y
fácilmente dispersables en agua.
Ventajas e inconvenientes de la vía oral
La mayor parte de los fármacos administrados vía oral buscan una acción sistémica,
tras un proceso previo de absorción entérica. En la absorción oral influyen factores
fisiológicos (el pH, la cantidad y tipo de alimentos, la solubilidad del fármaco). Pero
también existen otras características del trabajador (p. e. la superficie de absorción, la
velocidad de tránsito intestinal, así como algunos procesos patológicos), que pueden
modificar sustancialmente el proceso de absorción. La administración de fármacos por
vía oral tiene una serie de limitaciones como el pH ácido y las enzimas proteolíticas,
que pueden llegar a destruir el principio activo antes de que alcance su lugar de
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acción. Además, algunos fármacos pueden ser irritantes de las mucosas, originando
efectos secundarios y el consiguiente incumplimiento terapéutico. Por otra parte,
muchos fármacos administrados por vía oral sufren un importante metabolismo
hepático (Efecto de Primer Paso), lo que limita sustancialmente su administración por
esta vía.
FORMAS DE ADMINISTRACIÓN PARENTERAL: VÍA PARENTERAL
Los preparados para administración parenteral son formulaciones estériles destinadas
a ser inyectadas o implantadas en el cuerpo humano. A continuación se enumeran
cinco de las más representativas:
Preparaciones inyectables. Son preparaciones del principio activo disuelto
(solución), emulsionando (emulsión) o disperso (dispersión) en agua o en un líquido no
acuoso apropiado.
Preparaciones para diluir previamente a la administración parenteral.
Soluciones concentradas y estériles destinadas a ser inyectadas o administradas por
perfusión tras ser diluidas en un líquido apropiado antes de su administración.
Preparaciones inyectables para perfusión. Son soluciones acuosas o emulsiones
de fase externa acuosa, exenta de pirógenos, estériles y, en la medida de lo posible,
isotónicas con respecto a la sangre.
Polvo para preparaciones inyectables extemporáneas. Sustancias sólidas
estériles, dosificadas y acondicionadas en recipientes definidos que, rápidamente tras
agitación, en presencia de un volumen prescrito de líquido estéril apropiado, dan lugar
a soluciones prácticamente límpidas, exentas de partículas, o bien a suspensiones
uniformes.
Implantes o pellets. Pequeños comprimidos estériles de forma y tamaño adecuados
que garantizan la liberación del principio activo a lo largo de un tiempo prolongado. Las
tres vías principales para administración de preparaciones inyectables son la
intravenosa (IV), la subcutánea (SC) y la intramuscular (IM). Otras vías parenterales
de uso menos frecuente son la intradérmica, la intraaracnoidea o intratecal, epidural,
intraósea, intraarticular, intraarterial, intracardíaca.
Por vía parenteral (generalmente intramuscular, intra articular o subcutánea) es
posible la liberación retardada o prolongada de los principios activos a partir del
punto de inyección. Esto se puede conseguir realizando diversas manipulaciones
galénicas. Una de ellas consiste en sustituir una solución acuosa por una oleosa, en el
caso de que el principio activo sea liposoluble. El método más clásico consiste en
inyectar derivados poco hidrosolubles del principio activo, en forma de suspensiones
amorfas o cristalinas. A veces, el principio activo puede absorberse sobre un soporte
inerte desde el que será liberado, o bien fijarse en forma de microcápsulas, o
incorporarse en liposomas para vectorizar algunos fármacos e, incluso ser tratado
químicamente (profármaco) a fin de modificar sus propiedades físicoquímicas. La
utilización de implantes o pellets, citados anteriomente, colocados asépticamente bajo
la piel, garantiza un efecto aún más duradero que las formas anteriores, aunque es
todavía una técnica poco frecuente.
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Por vía IV (sueros, viales y ampollas) no podrán administrarse preparados oleosos
(posibilidad de embolia grasa) ni aquellos que contengan componentes capaces
deprecipitar algún componente sanguíneo o hemolizar los hematíes. La vía SC (viales
y comprimidos hipodérmicos) no puede utilizarse para sustancias irritantes (puede
producir necrosis del tejido).
La vía IM admite sustancias irritantes (viales y ampollas). Los preparados para la
administración intratecal deben estar exentos de neurotoxicidad, tanto “per se” como
por el pH de la forma farmacéutica.
Ventajas e inconvenientes de la vía parenteral.
La biodisponibilidad de un fármaco vía parenteral depende de sus características físico
químicas, de la forma farmacéutica y de las características anatomofisiológicas de la
zona de inyección:
A) La vía intravenosa: Proporciona un efecto rápido del fármaco y una dosificación
precisa, sin problemas de biodisponibilidad. Pueden presentar, no obstante, graves
inconvenientes, como la aparición de tromboflebitis (por productos irritantes, inyección
demasiado rápida o precipitación en la disolución), así como problemas de
incompatibilidades entre dos principios activos administrados conjuntamente en la
misma vía.
B) La vía intra arterial: Utilizada en el tratamiento quimioterápico de determinados
cánceres; permite obtener una máxima concentración del fármaco en la zona tumoral,
con unos mínimos efectos sistémicos.
C) La vía intramuscular: Se utiliza para fármacos no absorbibles por vía oral o ante la
imposibilidad de administración del fármaco al paciente por otra vía. Numerosos
factores van a influir en la biodisponibilidad del fármaco por vía IM (vascularización de
la zona de inyección, grado de ionización y liposolubilidad del fármaco, volumen de
inyección, etc.). Esta vía es muy utilizada para la administración de preparados de
absorción lenta y prolongada (preparados “depot”) como los de penicilina G procaína,
o preparados hormonales.
D) La vía subcutánea: De características similares a la anterior; sin embargo, al ser
una zona menos vascularizada, la velocidad de absorción es mucho menor. Sin
embargo, dicha velocidad puede ser incrementada por distintos medios (p. e.
añadiendo hialuronidasa o dando un masaje), o también disminuida (p. e. utilizando un
vasoconstrictor como la adrenalina junto a un anestésico local). Esta vía es muy
utilizada para la administración de insulina).
FORMAS DE ADMINISTRACIÓN RECTAL: VÍA RECTAL
Supositorios:
Persiguiendo una acción mecánica, local o sistémica, los supositorios son preparados
de consistencia sólida y forma cónica y redondeada en un extremo. Tienen una
longitud de 3-4 cms y un peso de entre 1-3 grs. Cada unidad incluye uno o varios
principios activos, incorporados en un excipiente que no debe ser irritante, el cual debe
tener un punto de fusión inferior a 37 ºC. Los excipientes de esta forma farmacéutica
pueden clasificarse en dos categorías principales: -Triglicéridos. (Excipiente lipófilo).
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Son los más utilizados; entre ellos se encuentran la manteca de cacao, los glicéridos
semisintéticos y los aceites polioxietilenados saturados.
- Excipientes hidrosolubles: polietilenglicoles (PEG).
Otras formas de administración rectal:
- Cápsulas rectales
- Soluciones y dispersiones rectales: Enemas, que pueden contener o no fármaco
(enemas de limpieza).
- Pomadas rectales.
Ventajas e inconvenientes de la vía rectal
La vía rectal puede utilizarse para conseguir efectos locales o sistémicos. En este
último caso, solo se debe considerar como una alternativa a la vía oral cuando ésta no
pueda utilizarse, ya que la absorción por el recto es irregular, incompleta y además
muchos fármacos producen irritación de la mucosa rectal. Uno de los pocos ejemplos
en los que esta forma farmacéutica tiene una indicación preferente es el tratamiento de
las crisis convulsivas en niños pequeños (diacepam).
FORMAS DE ADMINISTRACIÓN TÓPICA: VÍA TÓPICA
Entre las principales formas farmacéuticas de administración tópica se encuentran:
Formas líquidas:
-Colirios: preparación farmacéutica en la que el fármaco suele estar en solución o
suspensión acuosa u oleosa para ser instilada, en forma de gotas, en el fondo del saco
conjuntival. Los colirios deben ser indoloros, no irritantes, estériles e isotónicos. El ojo
tolera valores de pH entre 6,6 – 9.
-Gotas nasales y óticas: soluciones acuosas u oleosas.
-Lociones.
-Linimentos.
Formas semisólidas:
-Ungüento: Pomada en suspensión de elevada consistencia y, por tanto, reducida
extensibilidad.
-Pomada: De consistencia (extensibilidad) intermedia.
-Crema: Pomada en emulsión óleo-acuosa y de consistencia más fluida.
-Gel: fácilmente extensible.
Formas sólidas: Polvos dérmicos, óvulos, tabletas y cápsulas vaginales.
Ventajas e inconvenientes de la vía tópica:
A) Cutánea: Además de la acción local puede conllevar la absorción sistémica del
fármaco lo que depende, en gran medida, del estado de la piel (las lesiones aumentan
la absorción). La absorción es menor en las zonas de mayor estrato córneo. La
absorción sistémica puede originar efectos adversos.
B) Ocular: Puede llevar la absorción sistémica a través del saco lacrimal. Por esta vía
pueden administrarse preparados en suspensión o solución acuosa o bien en forma de
pomadas. A mayor viscosidad, mayor eficacia para prolongar el tiempo de contacto
entre la piel y el principio activo. Los productos a administrar por esta vía deben
mantener las condiciones de esterilidad con las que fueron dispensados por lo que,
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una vez abiertos, no deben ser reutilizados más allá de los primeros 7 días. La
absorción sistémica puede ocasionar efectos adversos.
FORMAS DE ADMINISTRACIÓN TRANSDÉRMICA: VÍA PERCUTÁNEA.
Hasta hace poco, la piel sólo era considerada una zona de aplicación de fármacos de
acción local. La aparición de intoxicaciones por sustancias de administración tópica
puso de manifiesto el interés de utilizar fármacos que, atravesando la piel, produzcan
una acción sistémica (vía percutánea). Así, cada vez son más los fármacos que,
administrados tópicamente mediante distintos dispositivos (oclusión, sistemas
transdérmicos) son capaces de proporcionar niveles sistémicos suficientemente altos
como para lograr efectos analgésicos, antihipertensivos, antianginosos o de sustitución
hormonal.
Los sistemas transdérmicos son formas de dosificación ideados para conseguir el
aporte percutáneo de principios activos a una velocidad programada, o durante un
período de tiempo establecido. Existen varios tipos de sistemas trasnsdérmicos, entre
los que se encuentran:
Los parches transdérmicos.
Los componentes básicos de los tipos de parches que existen en el mercado
farmacéutico (tipo reservorio y tipo matriciales) consisten en: a) una lámina protectora
externa, b) un depósito con el principio activo y c) una membrana microporosa que
permite la liberación continua del fármaco que se encuentra en su interior mediante un
mecanismo de difusión pasiva. Estos parches proporcionan niveles plasmáticos
terapéuticos constantes del fármaco, siempre que la piel permanezca intacta. La
liberación del fármaco desde el parche se realiza durante un período de tiempo que
fluctúa entre 24 horas y una semana.
La iontoforosis es una técnica reciente, aún en fase de desarrollo. Consiste en la
colocación sobre la piel de dos electrodos que, por su orientación, hacen que un
fármaco cargado, atraviese la piel a favor de un gradiente eléctrico al ser atraído por
una carga distinta a la suya. De esta manera pueden ser administrados por una vía
percutánea fármacos anti inflamatorios polares e incluso péptidos y proteínas como
vasopresina e insulina, al ser fácilmente ionizables.
Ventajas e inconvenientes de la vía percutánea
Los parches transdérmicos tienen la ventaja de evitar la inactivación por enzimas
digestivos y el efecto del primer paso hepático. Esta forma farmacéutica proporciona
niveles plasmáticos estables y un mejor cumplimiento terapéutico por parte del
paciente. Estos sistemas reducen los efectos secundarios y permiten el uso adecuado
de sustancias de vida media corta. Sin embargo, también presentan inconvenientes
como es el hecho de que, debido a la lenta difusión del principio activo, se tarda un
cierto tiempo hasta que se alcanza en el plasma el estado de equilibrio estacionario.
Por ello, solo se deben utilizar para tratar a pacientes crónicos. Otro de los
inconvenientes es que los sistemas transdérmicos solo son útiles para un número
limitado de fármacos (aquellos liposolubles y de peso molecular relativamente
pequeño, capaces de pasar a través de la capa córnea)
Para fármacos cuya penetración a través de la piel es baja se han diseñado nuevos
sistemas que mejoran la permeabilidad, como el dasarrollo de profármacos
liposolubles bioconvertibles en el fármaco activo, o bien la utilización de promotores de
la penetración que modifican las propiedades de la piel como barrera (p. e. los ésteres
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propílicos del ácido mirístico y del ácido oléico). Estos ésteres promueven la
penetración, a través de la piel, de los fármacos antiinflamatorios esteroideos poco
permeables (hidrocortisona), de AINES (indometacina), de esteroides estrogénicos
(estradiol), o de nitratos orgánicos (nitroglicerina). Existen numerosos principios
activos que han sido comercializados utilizando formas farmacéuticas transdérmicas.
Aparte de los ya mencionados previamente, se encuentran la clonidina, escopolamina,
nicotina, nitrato de isosorbide, buprenorfina, fentanilo. En la fase de experimentación
se encuentran sistemas que contienen otros fármacos, como la glibenclamida,
verapamilo, meperidina, levonorgestrel, ácido valproico, bleomicina.
FORMAS DE ADMINISTRACIÓN SUBLINGUAL: VÍA SUBLINGUAL
Normalmente se utilizan comprimidos que se disuelven debajo de la lengua. La
mucosa sublingual ofrece una superficie de absorción pequeña, aunque
numéricamente vascularizada. Esta mucosa es exclusivamente permeable al paso de
sustancias no iónicas, muy liposolubles. Por tanto, solo pueden administrarse por esta
vía fármacos que sean lo suficientemente potentes como para que, tras el paso de
unas pocas moléculas a la circulación sistémica, se logre un efecto terapéutico (p. e.
nitratos, hipotensores como nifedipino, ciertas hormonas como la oxitocina). Esta vía
se recomienda para conseguir una acción terapéutica rápida de fármacos que,
reuniendo las características anteriores, no puedan administrarse por vía oral por
alguna de las siguientes razones:
- poseen un alto grado de metabolización hepática
- se degradan por el jugo gástrico
- no sean absorbidos por vía oral.
FORMAS DE ADMINISTRACIÓN ESPECIALES: VÍA INHALATORIA.
Existen distintos dispositivos para la administración de principios activos por vía
inhalatoria como los: aerosoles, nebulizadores e inhaladores.
A) Los aerosoles son dispositivos que contienen soluciones o suspensiones de un
principio activo, envasadas en un sistema a presión de manera que, al accionar la
válvula, se produce la liberación del principio activo impulsado gracias a un agente
propelente.
B) Los nebulizadores son dispositivos que al hacer pasar una corriente de aire
generan partículas uniformes y muy finas del principio activo (líquido) en un gas. Este
sistema permite que el fármaco penetre más profundamente en las vías aéreas.
C) Los inhaladores de polvo seco, a partir del medicamento en estado sólido, liberan
partículas suficientemente pequeñas de forma sincrónica con la inspiración; la fuerza
de la inhalación arrastra el producto. La mayoría de las veces se emplea la vía
inhalatoria para conseguir una acción local del fármaco en diversos procesos
patológicos pulmonares; de esta forma se consigue una acción rápida del fármaco y la
disminución de sus efectos adversos. Sin embargo, en otras ocasiones, la vía
inhalatoria se utiliza con el fin de que el fármaco alcance la circulación sistémica, ya
que esta zona está muy vascularizada, evitándose el efecto de primer paso hepático.
Los grupos farmacológicos que más se utilizan para ser inhalados pertenecen al grupo
de los antiasmáticos (agonistas β2-adrenérgicos, corticoides, los antibióticos
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(kanamicina), los preparados antiangionosos (nitroglicerina, dinitrato de isosorbide) y
agentes inmunizantes.
SÍMBOLOS
○ Dispensación con receta médica
Φ Psicotrópicos incluidos en el anexo II de la lista de estupefacientes
Φ Psicotrópicos incluidos en las listas I, II, III, y IV de estupefacientes
● Estupefacientes
ECM Especial control médico
DH Diagnóstico hospitalario
H Uso hospitalario
TLD Tratamiento de larga duración
EFP Especialidad farmacéutica publicitaria
EFG Especialidad farmacéutica genérica
▲▼ Caducidad inferior a 5 años
• Conservar en nevera
MANTENIMIENTO DE LAS VACUNAS
Cadena de frío
La cadena de frío es el proceso de conservación, manejo y distribución de las
vacunas. La finalidad de este proceso es asegurar que las vacunas sean conservadas
debidamente dentro de rangos establecidos de temperatura, para que no pierdan su
poder inmunogénico.
En el mantenimiento de la cadena de frío constituyen dos factores importantes la
temperatura y el tiempo. A mayor aumento de uno y de otro, mayor deterioro del
material biológico.
La potencia de una vacuna que se ha perdido por exposición al calor o al frío
inadecuado no se recupera por almacenarla nuevamente a la temperatura correcta.
Asimismo, las características organolépticas de las vacunas no varían por los cambios
de temperatura ni por colocarlas a temperaturas que no corresponden.
Lamentablemente no hay signos externos que adviertan sobre la pérdida de la
potencia, solamente puede detectarse cuando ha existido congelación de los
productos adsorbidos.
Rangos de temperaturas de conservación de las vacunas
Las vacunas, como todas las sustancias biológicas, sufren deterioro y degradación
acelerados por el calor, con la consiguiente destrucción del principio activo o antígeno
inmunizante.
Esta degradación sucede como un proceso natural; sin embargo, existe la posibilidad
de postergarla o detenerla, por un determinado tiempo, mediante la aplicación de frío.
Este es el motivo por el que las vacunas deben ser conservadas a temperaturas frías,
estables y adecuadas al tipo de elementos constitutivos de cada una.
Existen dos rangos de temperaturas que interesan para las vacunas. Uno de estos
rangos es el de refrigeración y el otro el de congelación.
Refrigeración: rango de temperatura entre 0º C y +8º C, preferentemente entre +2º C a
+8º C, para evitar mantener la vacuna en el extremo inferior con peligro de
congelación. Para control se prefiere mantener el refrigerador en +4º C.
Congelación: rango de temperatura entre 0º y -20º C. Cuando se desea mantener el
biológico a esta temperatura durante el transporte, se utiliza hielo seco. Es el caso de
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una de las vacunas antivaricela. El hielo seco no debe ser utilizado para el transporte
de ninguna otra vacuna.
En cada una de esos rangos de temperatura las vacunas podrán permanecer el
tiempo especificado por el fabricante. El período de conservación depende de la
composición de la vacuna y se basa en la curva de degradación del antígeno a través
del tiempo.
a)
Vacunas
que
pueden
permanecer
congeladas
y
refrigeradas
Todas las vacunas pueden ser refrigeradas, pero sólo algunas pueden ser, además,
congeladas.
Algunas vacunas sólo pueden mantenerse refrigeradas y nunca deben congelarse,
porque cristalizan las sales de aluminio usadas como adyuvantes y destruyen el
antígeno.
b) Vacunas que pueden permanecer congeladas y también refrigeradas.
Las vacunas que pueden ser congeladas y refrigeradas son la antipolimielítica oral,
antisarampión, antiparotiditis, antirrubéola, triple viral y antiamarílica.
Las vacunas conservadas en congelación, una vez descongeladas, conviene
mantenerlas a temperaturas de refrigeración y no volverlas nuevamente a -20º C.
Aunque es posible congelar y descongelar un número determinado de veces algunas
vacunas, desde el punto de vista operativo se considera inconveniente la
recongelación, porque el proceso destruye partículas de la sustancia biológica.
Un ejemplo es la vacuna antipolio oral, que puede ser congelada y descongelada
hasta diez veces, siempre que la temperatura de descongelación no pase de los +8º
C, ni los períodos de descongelación sumados superen las 24 horas. Esta medición es
difícil de hacer en los niveles intermedios de la cadena, por lo que se aconseja no
congelar una vez descongelada.
Las vacunas contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola tienen una vida media de 2
años. El fabricante puede mantenerla a -20º C durante 1 año y, posteriormente a su
entrega, los distribuidores pueden mantenerla 1 año más a temperatura de
refrigeración.
c) Vacunas que sólo pueden permanecer refrigeradas
Las vacunas que sólo pueden ser refrigeradas son: DPT, antitetánica, antidiftérica
(toxoides), antimeningocócica, antineumocócica, anti?Hib, antihepatitis B, antihepatitis
A, antipoliomielítica inyectable, antirrábicas, antitifoideas, anticoléricas, antiinfluenza.
En las vacunas antiinfluenza, antimeningocócica, antineumocócica y antirrábica la
congelación desvirtúa el principio activo. En el caso de las adsorbidas a sales de
aluminio o alumbre, el gel pierde su estructura coloidal y cristaliza, con lo cual pierde
su actividad la vacuna y pueden producirse abscesos asépticos en el lugar de
aplicación.
En los centros de vacunación las vacunas deben permanecer a temperatura estricta
de refrigeración y no a temperaturas de congelación o superiores a los +8º C.
d) Conservación del diluyente: El diluyente debe ser colocado dentro de la heladera
para mantenerlo frío; caso contrario, mantenerlo en lugar fresco y refrigerar antes de
usar.
El diluyente no debe colocarse a temperatura de congelación porque estallan los
frascos al aumentar el volumen del contenido en su paso de líquido a sólido.
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Recomendaciones de almacenamiento
• El total de vacunas, solventes y botellas de agua debe ocupar como máximo la
mitad del espacio disponible en la heladera. Si ocupa un espacio mayor puede no
existir la suficiente circulación de aire para mantener las vacunas a la temperatura
adecuada.
• No almacenar ningún otro material (alimentos, bebidas, etc.), en un frigorífico
destinado a vacunas. El calor que desprenden los alimentos o bebidas y el número
de veces que se abre la puerta para meterlos o sacarlos, pone en peligro la
estabilidad de la temperatura interna de la heladera.
• Ubicación: No guardar las vacunas en los estantes de la puerta del frigorífico, dado
que, al ser un lugar donde la temperatura es más elevada, la misma no se mantiene
constante. Guardar en los estantes centrales dejando espacio alrededor de las
cajas y evitando que toquen las paredes del frigorífico. Las vacunas de uso más
frecuente se deben almacenar en las zonas más accesibles para limitar el número y
duración de aperturas de la puerta.
• Las vacunas con fecha de caducidad más próxima, se colocarán de forma que
estén más fácilmente accesibles que aquéllas con fecha de caducidad posteriores.
Retirar lo antes posible las vacunas caducadas para evitar su uso accidental.
• Las vacunas más sensibles al calor: polio oral, triple vírica, sarampión, rubéola,
BCG y fiebre amarilla, deben estar situadas en la parte más fría de la heladera pero
nunca en el congelador.
Interrupción de la cadena del frío
No siempre resulta evidente la interrupción de la cadena del frío, por lo que es
imprescindible:
• Disponer de dispositivos automáticos electrónicos que por medios gráficos (u otros)
acusen los accidentes sufridos por la instalación que puedan trascender en perjuicio
de la calidad de las vacunas almacenadas.
• Que el personal responsable controle la temperatura del refrigerador, conozca la
termoestabilidad de las vacunas y la modificación de su aspecto al alterarse la
temperatura.
Medidas utilizadas para proteger las vacunas:
• Si la avería es de escasa duración, se mantendrá cerrada la puerta del frigorífico y se
controlará posteriormente la temperatura y la estabilidad de dicha temperatura. En
caso de corte de fluido eléctrico las heladeras están capacitadas para mantener su
temperatura interna durante al menos 6 horas, siempre que se mantengan cerradas.
• Si se prevé una avería de larga duración, se trasladarán las vacunas con
acumuladores de frío a una heladera bien controlada.
• Temperaturas máxima y mínima registradas. Si son mayores a 15º C o inferiores a 0º
C, contactar con el servicio pertinente del suministrador para valorar el estado de las
vacunas (marcar los viales afectados y remitir una muestra no usada para su
evaluación, manteniendo la cadena de frío, no utilizándose los lotes afectados hasta
que haya sido comprobada su actividad).
• Para otras subidas de temperatura (entre 10 -15 º C) siempre se tendrá en cuenta la
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pérdida de potencia porque las subidas de temperatura son acumulativas.
• Aspecto físico de las vacunas.
• Tipo de vacunas afectadas .Si hay vacunas congeladas se desecharán todas las
vacunas almacenadas a excepción de antipolio oral, antirrubéola y triple vírica, que no
se inactivan por congelación.
Caducidad
La fecha de caducidad será siempre el último día del mes indicado en el envase.
Nunca utilizar vacunas caducadas.
LA FARMACIA GALÉNICA
Es el arte y la representación de una actividad terapéutica en un medicamento
cómodamente utilizable por un ser vivo y adaptado lo mejor posible al diagnóstico, al
tratamiento o a la prevención de una enfermedad.
La galénica tiene también en su haber la conservación de la actividad de la
sustancia y, desde hace varios años, en la medida que se puede, su transporte hacia
el órgano- diana escogido o hacia el receptor adecuado.
Éste es el aspecto noble de la galénica, el aspecto inventivo, el fin lógico de toda
investigación farmacológica que permite la creación de un medicamento, la puesta a
punto de una nueva fórmula; la segunda posibilidad también es importante,
consistente en garantizar la repetición de las propiedades farmacodinámicas con
integridad, y ello en todas las fabricaciones ulteriores, a pesar de las trasposiciones de
escalas eventuales y las diferencias de composición, el aspecto y las propiedades de
las materias primas, inevitables de un lote a otro.
Milenios de práctica medico farmacéutica han engendrado multitud de fórmulas,
formas galénicas, han dado nacimiento a ríos de sustancias " para curar", han apilado
pirámides de "medios farmacéuticos" , tanto materias primas de base, como
medicamentos acabados de los que un número relativamente importante han
superado la prueba del tiempo y aún siguen en uso hoy en día.
Sería pues útil, si no deseable, simplificar, limpiar, si se quiere que la fitoterapia
desemboque en algo concreto y que las prescripciones en particular puedan ser
satisfechas, sin demasiadas dificultades, por un mayor número de farmacéuticos; pero
parece imposible hacer tabla rasa de toda esta complicada herencia.
Clásicamente, la primera parte se dedica a los productos farmacéuticos
elementales, es decir, a las plantas y sus derivados inmediatos, a los que se puede
considerar como " las materias primas de nuestra terapéutica " desde nuestro punto de
vista.
La segunda parte desarrollará las formas galénicas, es decir, la manera de utilizar y
administrar estas materias primas.
LAS MATERIAS PRIMAS DE LA FITOTERAPIA
Con la misma planta o la misma parte de una planta, se puede fabricar toda una serie
de derivados diferentes según:




El modo de preparación
Las propiedades físicas
El aspecto
Los caracteres organolépticos
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


La concentración en principios activos
A veces sus propiedades farmacológicas
Su utilización
Ciertamente esta profusión de formas galénicas no se justifica desde el punto de
vista de la estricta terapéutica, pero nos da a conocer la pesada herencia transmitida
por la milenaria práctica farmacéutica.
No puede hacerse una clasificación muy racional de estas sustancias diferentes; la
más sencilla parece ser la establecida en función de los métodos empleados en el
tratamiento de las drogas de partida, o sea:

Productos obtenidos por tratamiento mecánico:
Plantas empleadas al natural.
Polvos vegetales (y otros).
Pulpas.
Productos líquidos obtenidos por expresión (zumos, aceites).

Productos obtenidos por la acción del calor:
Por destilación: aceites esenciales, aguas destiladas, alcoholes destilados.
Por pirolisis (= destilación seca): alquitranes, carbón vegetal.

Productos obtenidos utilizando la acción de uno o varios disolventes:
Alcohol: (alcoholados): tinturas, tinturas madre, alcoholaturas.
Agua: (hidrolados): tisanas.
Soluciones azucaradas (sacarolados): jarabe y melito.
Disolventes diversos: vino, cerveza, vinagre, aceite, etc.

Productos obtenidos por concentración de las soluciones extractivas anteriores:
Extractos fluidos.
Extractos blandos.
Extractos secos.
Nebulizados.
LOS POLVOS VEGETALES
Los polvos vegetales aportan una gran flexibilidad en la utilización terapéutica de
las plantas, permitiendo su fácil incorporación a todas las formas galénicas secas
(cápsulas, sellos, etc). Igualmente tienen una gran importancia como materia prima
para la preparación de otras formas galénicas puesto que permiten un agotamiento
más rápido de la droga seca en las operaciones de disolución extractiva (fabricación
de tinturas y de extractos por lixiviación).
Después de la eliminación de cuerpos extraños y de partículas inertes (mondaje o
mondación) y desecación cuidadosa a temperatura poco elevada (de 25 °C para las
plantas con esencias, a 40/ 45°C para las otras), las drogas se reducen a polvo por
medio de molinos, muelas, trituradoras, machacadoras de cilindros, de martillos, de
dientes, de puntas, de bolas, etc; cada uno de estos tipos de aparatos tienen unos
resultados y unos usos particulares.
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En el laboratorio de farmacia se emplean los pequeños molinos de martillo que
tienen el defecto de hacer ruido y de la polvareda que producen, pero son de
manipulación muy sencilla.
El producto molido se tamiza durante el transcurso de la operación, para separar el
polvo suficientemente fino a medida que se va formando. Terminada la pulverización,
se mezclan cuidadosamente las diferentes fracciones de polvo obtenidas, que no
tienen forzosamente la misma composición, debido a las diferentes resistencias de los
tejidos vegetales.
Cuando se pulverizan las raíces de Ipecacuana se detiene la operación al obtener
los 3/4 del peso de la droga, el resto está formado por fibras leñosas sin alcaloides. El
Codex del 84 imponía este límite a numerosas plantas. Actualmente (a excepción de la
Ipecacuana) debemos ajustarnos a la Conferencia de Bruselas que ha declarado
obligatoria la pulverización sin residuo, lo que limita un poco el uso de pequeños
molinos de hélice, tipo mezcladoras, que no son totalmente eficaces en el caso de
productos fibrosos.
Si la operación ha sido bien hecha (mondaje cuidadoso, desecación correctamente
realizada, pulverización sin calentamiento, mezcla de las diversas fracciones, buenas
condiciones de conservación) no hay diferencias notables con la composición de la
planta seca.
Las ventajas de la forma en polvo son evidentes:
Administración relativamente fácil de la droga.
Ajuste (y eventualmente concentración) de la cantidad en principios activos.
Manejo simplificado (posibilidad de hacer mezclas, reparto volumétrico sencillo).
Posibilidad de una acción farmacodinámica con dosis más pequeña que las de la
droga entera, habida cuenta del aumento de disponibilidad en los principios activos
(importante superficie de contacto, rotura de las paredes celulares que contribuye a
una penetración de los jugos digestivos mejor y más rápidos).
Al contrario los polvos vegetales son generalmente más higroscópicos, presentan
una menor estabilidad y una menor resistencia a la oxidación que las plantas enteras.
El poder absorbente es a menudo importante
Los polvos vegetales se conservan en bocales cerrados, al abrigo de la luz, el polvo
de digital en ampollas selladas bajo nitrógeno, lo mismo que el polvo de cornezuelo de
centeno.
Los Medicamentos Vencidos: ¿qué necesitamos saber?
Contenidos:









¿Qué es la Fecha de Vencimiento?
¿Qué se entiende por Estabilidad?
¿Qué factores inciden sobre la Estabilidad?
¿Cómo se expresa la Fecha de Vencimiento y donde debe encontrarse?
¿Qué propiedades del medicamento pueden afectarse cuando se cumple la
fecha de vencimiento?
¿Cuáles son las condiciones oficiales de almacenamiento?
¿Qué dice la Legislación Farmacéutica al respecto?
¿Cuáles son nuestras responsabilidades?
¿Qué puede hacer el farmacéutico con los medicamentos vencidos?
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



¿Cuáles son los medicamentos caducados o no deseados?
¿Cuáles son los medicamentos que deben eliminarse con métodos
especiales?
¿Cuáles son las consecuencias de no desechar los medicamentos de un
modo adecuado?
¿Cuáles son los métodos de desecho de productos farmacéuticos?
Introducción
En este análisis se presentan diferentes aspectos relacionados con la fecha de
vencimiento de los medicamentos, entre ellos, aquellos que representan un riesgo
potencial para la salud. Además se discute sobre cuál es el tratamiento adecuado que
se les debe dar a los productos farmacéuticos caducados para prevenir la
contaminación del medio ambiente como así también para evitar que sean vendidos o
utilizados luego de la fecha de expiración.
Actualmente se acepta en todo el mundo el uso de estudios cinéticos y predictivos de
estabilidad para establecer las fechas confiables de vencimiento de los productos
farmacéuticos.
La estabilidad se define como la capacidad de una fórmula en particular, para
mantener las mismas propiedades que poseía al momento de su fabricación, en un
sistema específico de envase y cierre, las cuales aseguran su identidad, potencia,
calidad y pureza.
En este momento se exige que los prospectos de los medicamentos brinden
información sobre las condiciones recomendadas de almacenamiento y la fecha de
vencimiento asignada a la fórmula y el envase específicos.
Una vez pasada la fecha de vencimiento, la mayoría de las preparaciones
farmacéuticas pierden eficacia y algunas pueden desarrollar un perfil de reacción
diferente y adverso en el organismo.
Existen algunas categorías de medicamentos con fecha vencida o prácticas
inadecuadas de desecho que conllevan un riesgo de salud pública. Es por eso que,
idealmente, los productos farmacéuticos deberán eliminarse por incineración a alta
temperatura (a más de 1.200 ºC), pero en general, sólo en los países industrializados
se cuenta con equipos de incineración con control adecuado de emisiones. Sin
embargo, éste no es el único método que puede emplearse para lograr una
eliminación adecuada. Se presentan las propuestas de la Organización Mundial de la
Salud para el tratamiento de medicamentos vencidos.
¿Qué es la Fecha de Vencimiento?
Es la fecha colocada en la caja o en la etiqueta de un medicamento y que identifica el
tiempo en el que el preparado habrá de mantenerse estable, si se lo almacena bajo
las condiciones recomendadas, LUEGO DE LA CUAL NO DEBE SER UTILIZADO.
La fecha de vencimiento es una aplicación e interpretación directa de los
conocimientos obtenidos a partir de estudios de ESTABILIDAD.
¿Qué se entiende por Estabilidad?
La estabilidad de un producto farmacéutico puede definirse como la capacidad de una
formulación particular, en un sistema de envase/cierre específico, para mantenerse
dentro de sus especificaciones físicas, químicas, microbiológicas, terapéuticas y
toxicológicas.
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La estabilidad de una droga también puede definirse como el tiempo desde la fecha de
fabricación y envasado de la fórmula, hasta que su actividad “química o biológica” no
es menor que un nivel predeterminado de potencia rotulada y sus características
“físicas” no han cambiado en forma apreciable.
Aunque hay excepciones, en general el 90% de la potencia marcada se reconoce
como el nivel de potencia mínima aceptable. La fecha de vencimiento se define
entonces como el tiempo en el cual el preparado se mantendrá estable cuando se
almacene bajo las condiciones recomendadas.
El conocimiento de la estabilidad “física” de una fórmula es muy importante por
diferentes razones. Por ejemplo, un producto farmacéutico puede parecer fresco,
elegante y profesional mientras se mantenga en el estante, pero cualquier cambio en
el aspecto físico, como desaparición del color o turbidez, etc., puede modificar las
propiedades del medicamento.
Por otro lado, como algunos productos se venden en envases de dosis múltiples, debe
asegurarse la uniformidad del contenido de dosis del ingrediente activo con el tiempo.
Una solución turbia o una emulsión rota pueden conducir a un patrón no uniforme de
dosificación.
Además, el principio activo debe estar disponible durante toda la vida de
almacenamiento esperada de la preparación. Una ruptura en el sistema físico puede
llevar a la no disponibilidad del medicamento para el paciente. Por ejemplo, en el caso
de los aerosoles pulmonares por inhalador con dosis medidas, la agregación de
partículas puede producir un depósito pulmonar insuficiente de la medicación.
Las causas “químicas” de deterioro de las drogas se clasifican en incompatibilidad,
oxidación, reducción, hidrólisis, decarboxilación y otras, que también pueden conducir
a modificación de las cualidades del medicamento.
¿Qué factores inciden sobre la Estabilidad?
Muchos factores inciden sobre la estabilidad de un producto farmacéutico, como la
actividad del o los principios activos, la interacción potencial entre los principios activos
y excipientes, el proceso de elaboración, la forma posológica, el sistema de recipiente,
revestimiento y cierre, las condiciones ambientales durante el transporte,
almacenamiento y manipulación, y el tiempo transcurrido desde la elaboración hasta el
uso del producto.
¿Cómo se expresa la Fecha de Vencimiento y donde debe encontrarse?
La fecha de vencimiento se expresa en mes y año. Debe aparecer en el recipiente
inmediato del producto y en la caja externa para venta al público. Siempre debe estar
presente.
Cuando se envasan recipientes de dosis únicas en cajas individuales de cartón, la
fecha de vencimiento puede colocarse en la caja y no en el envase inmediato del
producto.
Si un producto seco se debe reconstituir en el momento de administrarlo, se asignan
fechas de vencimiento tanto a la mezcla seca como al producto reconstituido.
¿Si un producto vence por ejemplo en Agosto de 2001, hasta cuando puede
utilizarse
La fecha de vencimiento denota el último día del mes en el cual el producto podrá ser
utilizado, o sea, si vence en agosto de 2001 se puede utilizar solamente hasta el 31 de
agosto de ese año.
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¿Qué propiedades del medicamento pueden afectarse cuando se cumple la
fecha de vencimiento?
PROPIEDADES
CONSECUENCIAS
Químicas
Cada ingrediente activo puede variar su integridad
química y la potencia declarada.
Físicas
Pueden alterarse algunas propiedades físicas
originales: apariencia, uniformidad, disolución, color,
etc.
Microbiológicas
Puede afectarse la esterilidad o la resistencia al
crecimiento bacteriano.
Terapéuticas
Pueden modificarse los efectos terapéuticos.
Toxicológicas
Pueden ocurrir cambios en la toxicidad por
formación de productos tóxicos.
¿Cuáles son las condiciones oficiales de almacenamiento?
Freezer: es cualquier temperatura mantenida termostáticamente entre –25ºC y –
10ºC.
Frío: es cualquier temperatura que no exceda 8ºC.
Heladera o refrigerador: es un lugar fresco donde la temperatura se mantiene
termostáticamente entre 2ºC y 8ºC.
Fresco: se define como cualquier temperatura entre 8ºC y 15ºC.
Temperatura ambiente: es la temperatura del área de trabajo.
Temperatura
ambiente
controlada:
es
la
temperatura
mantenida
termostáticamente entre 20ºC y 25ºC (rango 15ºC y 30ºC).
Cálido: es cualquier temperatura entre 30ºC y 40ºC.
Calor excesivo: es cualquier temperatura por encima de 40ºC.
Si el congelamiento sometiera a un producto a la pérdida de potencia o a una
alteración destructiva de la forma farmacéutica, el prospecto del envase debe tener
instrucciones apropiadas para proteger al producto del congelamiento.
Los envases a granel están eximidos de los requerimientos de almacenamiento si los
productos se proponen para fabricación o re-envasado para venta o distribución.
Cuando en una monografía no se dan instrucciones específicas de almacenamiento,
se entiende que las condiciones de almacenamiento del producto deben incluir la
protección de la humedad, del congelamiento y del calor excesivo.
¿Qué dice la Legislación Farmacéutica al respecto?
Dentro de la Legislación Farmacéutica Nacional, la Ley 16.463, en su artículo 19,
establece que: Queda prohibido la elaboración, tenencia, fraccionamiento,
circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos.
Se entiende por productos ilegítimos a aquellos:
Vencidos.
Que adulteran la fecha de vencimiento.
Falsificados.
No autorizados.
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Contrabando de muestras médicas.
¿Cuáles son nuestras responsabilidades?
EL FARMACÉUTICO DEBE:
Dispensar primero el lote más viejo.
Almacenar los productos en condiciones adecuadas.
Observar los productos para detectar cualquier evidencia de inestabilidad.
Distribuir los medicamentos y otros insumos en el envase adecuado y con el
cierre correcto.
Informar y educar al paciente y a los integrantes del equipo de salud sobre el
almacenamiento y el uso de los medicamentos.
Estipular condiciones de devolución de productos vencidos o próximos a
vencer con los proveedores, de lo contrario deberá procurar que sean desechados de
manera adecuada.
EL MÉDICO DEBERÍA:
No autorizar el uso de medicamentos vencidos.
LA ENFERMERA DEBERÍA:
No administrar medicamentos vencidos.
No utilizar insumos farmacéuticos vencidos.
Almacenar los productos en condiciones adecuadas.
Preparar y administrar primero los lotes más viejos.
¿Qué puede hacer el farmacéutico con los medicamentos vencidos?
Existen diferentes alternativas:
Devolución de los medicamentos caducados o próximos a caducar a los
proveedores según el “Convenio de Devolución de Medicamentos Vencidos”. En este
convenio se establece que los medicamentos vencidos que se encuentren en la
cadena de comercialización deberán ser reconocidos por el laboratorio titular del
registro para su canje o reconocimiento siempre que no se hubieren superado los
plazos establecidos, de modo contrario las droguerías, las distribuidoras y los
laboratorios aceptarán la devolución de sus productos para su destrucción sin mediar
acreditación o restitución alguna.
Aún después de intentar vehiculizar los medicamentos vencidos por medio de los
proveedores, puede ocurrir que algunos de ellos sigan quedando en la oficina de
farmacia. En este caso el Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Córdoba
ofrece, a los profesionales matriculados que facturan por medio de esta entidad, la
posibilidad de eliminar los medicamentos caducados a través de la empresa
"PATOGENOS SRL", autorizada por la Municipalidad de Córdoba para tal fin.
Otras posibilidades se describen más adelante dentro de los métodos que se
emplean para la eliminación de productos farmacéuticos.
¿Cuáles son los medicamentos caducados o no deseados?
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Los fármacos que nunca deben usarse y siempre deben considerarse desechos son:
Todos los medicamentos vencidos.
Todos los jarabes o gotas para ojos en recipientes no sellados (aunque no hayan
caducado).
Todos los medicamentos que deben manipularse en una cadena de frío y que la
cortaron (por ejemplo: insulina, hormonas de polipéptidos, gammaglobulina y
vacunas).
Todos los comprimidos y cápsulas sueltos o a granel. Si no han caducado, sólo
podrán utilizarse si el envase está todavía sellado, adecuadamente rotulado o dentro
de los envases originales.
Todos los tubos no sellados de cremas, ungüentos, etc. (aunque no hayan
caducado).
¿Cuáles son los medicamentos que deben eliminarse con métodos especiales?
Sustancias controladas; por ejemplo, narcóticos, sustancias psicotrópicas.
Medicamentos antiinfecciosos.
Antineoplásicos, medicamentos tóxicos.
Antisépticos y desinfectantes.
¿Cuáles son las consecuencias de no desechar los medicamentos de un modo
adecuado?
En general, los productos farmacéuticos caducados no representan una grave
amenaza para la salud pública ni para el ambiente si se almacenan en lugares secos.
Pero, la eliminación inadecuada es peligrosa ya que puede dar lugar a una serie de
irregularidades. A continuación se resumen las principales implicancias para la salud:
Puede ocasionarse la contaminación del agua potable.
Los antibióticos, antineoplásicos y desinfectantes no biodegradables pueden matar
las bacterias necesarias para el tratamiento de las aguas residuales. No deberán
desecharse antineoplásicos en vías de agua porque pueden perjudicar la vida acuática
o contaminar el agua potable. De igual manera, no deberán descargarse grandes
cantidades de desinfectantes en un sistema de alcantarillado o en vías de agua, a
menos que se diluyan muy bien.
Cuando se queman medicamentos a baja temperatura o en recipientes abiertos
pueden liberarse contaminantes tóxicos a la atmósfera. En condiciones ideales, esto
deberá evitarse.
La eliminación de medicamentos en condiciones poco eficientes y sin seguridad,
puede provocar que los medicamentos caducados vayan a parar a manos de las
personas que buscan en los basureros o de niños.
Cuando no se cuenta con lugares adecuados de desecho y personal capacitado
para supervisar la eliminación, y si las preparaciones farmacéuticas se guardan en su
envase original existe el riesgo de que se revendan. La mejor solución es
almacenarlas en tambores e inmovilizarlas.
¿Cuáles son los métodos de desecho de productos farmacéuticos?
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Métodos de desecho
Tipos de producto farmacéutico
Devolución al fabricante
Todas las preparaciones
farmacéuticas de desecho a
granel, en particular los
antineoplásicos.
Incineración a alta
temperatura, muy por
encima de 1200 °C
Desechos sólidos,
semisólidos, polvos,
antineoplásicos, sustancias
controladas.
Incineración a temperatura
media (850 °C como
mínimo) con incinerador
de dos cámaras.
Incineración en hornos de
cemento
A falta de incineradores de alta
temperatura, desechos sólidos,
semisólidos, polvos,
sustancias controladas.
Observaciones
Costoso, sobre todo si
se debe construir un
incinerador especial.
Puede ser más
práctico recurrir a las
plantas industriales
existentes.
Es mejor incinerar los
antineoplásicos a alta
temperatura.
Inmovilización
Encapsulación de
desechos
(Los productos
farmacéuticos se colocan
dentro de un tambor de
plástico o acero y luego se
rellena el tambor con
cemento. Luego el tambor
se deposita en el fondo del
vertedero).
Desechos sólidos, semisólidos,
polvos, líquidos,
antineoplásicos, sustancias
controladas.
Inertización
(Los productos
farmacéuticos se separan
de los envases, luego los
medicamentos se trituran y
se les agrega una mezcla
de agua, cemento y cal. La
pasta se transporta hasta
un vertedero y se decanta
en los desechos urbanos
normales).
Desechos sólidos, semisólidos,
polvos, antineoplásicos,
sustancias controladas.
Vertederos
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Vertedero sanitario
diseñado y trazado
técnicamente
Cantidades limitadas de sólidos,
semisólidos y polvos sin tratar.
Es preferible eliminar los
medicamentos de desecho
después de la inmovilización.
Plásticos de PVC.
Vertedero diseñado
técnicamente
Desechos sólidos, semisólidos
y polvos, preferentemente
después de la inmovilización.
Plásticos de PVC.
Vertedero abierto no
diseñado ni controlado
Como último recurso para
desechos sólidos, semisólidos
y polvos sin tratar –deberán
cubrirse de inmediato con
residuos urbanos. Es preferible
la inmovilización de los
desechos sólidos, semisólidos
y polvos.
No se recomienda
arrojar productos
farmacéuticos en este
tipo de basureros.
Sistema de alcantarillado
Preparaciones líquidas, jarabes,
líquidos intravenosos diluidos;
cantidades pequeñas de
desinfectantes diluidos (bajo
supervisión).
No se recomienda
para antineoplásicos,
ni desinfectantes y
antisépticos no
diluidos.
Corrientes rápidas de agua
Líquidos, jarabes, líquidos
intravenosos diluidos;
cantidades pequeñas de
desinfectantes diluidos bajo
(supervisión).
No se recomienda
para antineoplásicos,
ni desinfectantes y
antisépticos no
diluidos.
Quema en recipientes
abiertos
Como último recurso, para
quemar papel y cartón
utilizados en el envase.
No es aceptable para
plásticos de PVC ni
para fármacos.
Descomposición química
No se recomienda a menos que
se disponga de personal
experimentado y de materiales
especiales.
No es práctico para
cantidades superiores
a 50 Kg.

BUENAS
PRÁCTICAS
MAGISTRALES Y OFICIALES
DE
PREPARACION
DE
MEDICAMENTOS
Definiciones
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Buenas Prácticas de Preparación de medicamentos magistrales y oficiales:
conjunto de normas y procedimientos, destinados a garantizar la calidad de los
productos preparados en la Farmacia.
Medicamento magistral: Es todo medicamento prescripto en receta magistral
exclusivamente para un paciente individualizado, preparado posteriormente por el
farmacéutico en el laboratorio de su farmacia, detallando en el rotulo del mismo la
composición cuali y cuantitativa de los principios activos, la forma farmacéutica y la vía
de administración, dispensado en la farmacia y con la debida información al paciente.
Medicamento Oficial: Son las drogas fraccionadas y dispensadas, o los
medicamentos preparados y dispensados por el farmacéutico en su farmacia, que
presenten en la Farmacopea Argentina la leyenda de "Medicamento Oficial”.
Formulación Normalizada: Es toda preparación realizada en el laboratorio de la
farmacia hospitalaria, que se encuentra incluida en la guía fármaco terapéutica del
hospital y sustentada por la experiencia y por la relación médico-pacientefarmacéutico. Es preparado por el farmacéutico en el laboratorio de la farmacia,
detallando en el rótulo del mismo la composición cuali y cuantitativa de los principios
activos, la forma farmacéutica y la vía de administración, dispensado bajo receta en la
farmacia del mismo hospital y con la debida información al paciente.
Para preparaciones de uso frecuente, y con la finalidad de responder racionalmente a
las necesidades de la dispensación del servicio de farmacia, se podrán preparar
anticipadamente a la prescripción cuando exista documentación respaldatoria de la
estabilidad del preparado.
INTRODUCCIÓN
En la preparación de medicamentos magistrales, por su individualidad, deben
emplearse las técnicas adecuadas para asegurar la calidad del producto en cada paso
de la preparación del mismo, adaptadas a sus características.
Los preparados magistrales y oficiales sustentan su seguridad y eficacia, en la
aplicación de las Normas de Buenas Prácticas de Preparación, y en los
procedimientos descriptos en la Farmacopea Argentina.
El farmacéutico es el responsable de la calidad y seguridad de sus preparados, de su
correcto envasado y rotulación, de dar cumplimiento a las normas oficiales, y de la
aplicación de las Buenas Prácticas de Preparación. Asimismo ejerce su derecho a
realizar un acto profesional claramente definido dentro de sus incumbencias.
Sólo puede preparar recetas magistrales u oficiales en la farmacia, el farmacéutico
Director Técnico o el/los farmacéuticos personal en gestiones.
Las Farmacias dedicadas a esta actividad deben estar habilitadas por la Autoridad
Sanitaria jurisdiccional competente.
PERSONAL
Calificación:
En la Farmacia, las siguientes tareas son responsabilidad del profesional farmacéutico:
el diseño galénico, el origen y la calidad de las materias primas que utiliza, la
preparación de los productos, el aseguramiento de la calidad, la dispensación, y la
entrega de información al paciente.
Organización:
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El farmacéutico Director Técnico debe organizar las tareas y precisar por escrito las
funciones de los farmacéuticos personal en gestiones y del resto del personal y
supervisar su cumplimiento.
Todo farmacéutico interviniente debe exhibir en su guardapolvo una credencial con su
nombre y apellido y el cargo que desempeña.
Formación:
El farmacéutico Director Técnico debe asegurar el adecuado nivel científico técnico del
personal, haciendo hincapié en la formación, capacitación continua y el cumplimiento
de las buenas prácticas de preparación.
Higiene y Seguridad:
El Director Técnico es responsable de documentar por escrito las normas al respecto.
Las metodologías de higiene y las normas de seguridad deben estar acordes con el
tipo de medicamento a preparar.
Las normas de limpieza deben exhibirse en lugar visible del laboratorio, y debe
llevarse un registro diario del cumplimiento de estas normas, detallando los productos
utilizados, el procedimiento empleado, el horario de ejecución, y la firma de la persona
que intervino.
Algunos conceptos básicos son:
- Prohibición de comer, beber, fumar, y otras prácticas antihigiénicas, en el lugar
destinado a preparaciones.
- Empleo de barbijos, guantes, gorros y ropa limpia y apropiada del acto de
preparación. Limpieza y renovación de las mismas.
- Asignación de lugares especiales para la ropa de calle y para su cambio por la de
trabajo.
- Aplicación de técnicas de higiene para el personal.
- Separación temporal del trabajo del personal con enfermedades tipificadas en la
legislación laboral vigente.
- Cumplimiento de normas de seguridad para el personal y las instalaciones.
- Manipulación de sustancias cáusticas e irritantes sólo bajo campana de extracción,
así como cualquier otra acción que genere polvo en el ambiente del laboratorio.
LABORATORIO, MATERIALES Y EQUIPOS DE TRABAJO. RESIDUOS
PATOGENICOS.
Consideraciones generales.
La preparación y el control de los productos deben efectuarse siempre en un área
totalmente independiente del lugar de atención al público y del depósito. Esta área no
debe tener acceso directo a los baños.
Las áreas de la farmacia destinadas a las preparaciones deben contar con espacios
adecuados para la disposición ordenada de los equipos y materiales, dichos espacios
deben estar en relación a la cantidad y naturaleza de los productos que se preparen
de manera tal que eviten confusiones en los procedimientos y contaminaciones
directas o cruzadas; y poseer condiciones de temperatura y humedad adecuadas.
Las estructuras edilicias en el laboratorio de preparaciones deben ser no
contaminables, ni contaminantes, y de fácil limpieza.
La separación entre cada uno de los laboratorios, debe ser por medio de paredes o
cerramientos del tipo aluminio, vidrio o laminados plásticos.
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De acuerdo al tipo de preparaciones que se realicen, se describen las distintas zonas
de trabajo:
Laboratorio General: Destinado a la preparación de formas farmacéuticas no
estériles de uso Interno y externo en general. También destinado al fraccionamiento de
drogas y al aseguramiento de calidad.
En caso de preparar comprimidos, la compresora debe estar físicamente aislada y
disponer de un sistema individual de extracción de polvos. En caso de contar con más
de una compresora, éstas deben presentar una separación individual.
Es necesario contar con el equipamiento adecuado que asegure la fácil y correcta
limpieza de la máquina de comprimir entre una compresión y otra, dejándola libre de
polvos de la mezcla anterior.
Queda prohibida la tenencia o uso de compresoras rotativas en la farmacia.
Laboratorio de Preparados Estériles: Destinado a la preparación de Inyectables u
otras formas farmacéuticas que requieren esterilidad. Para preparados que no
requieren llenado aséptico se debe contar con los siguientes ambientes: vestuario,
lugar de acondicionamiento de materiales, limpieza y esterilización y lugar de
preparación propiamente dicho.
Para aquellos preparados que requieren llenado aséptico, se debe además contar con
un área para provisión de indumentaria estéril.
Quedan prohibidos equipos con capacidad de producción industrial.
Las farmacias podrán preparar soluciones acuosas oleosas o suspensiones. Para
cualquier otro tipo de preparaciones estériles que no estén contempladas en la
presente Farmacopea, se deberá solicitar habilitación especial de la autoridad sanitaria
competente.
Superficies
Las autoridades sanitarias provinciales son las que determinan las superficies mínimas
para cada laboratorio de preparaciones. No obstante, y en carácter orientativo se
proponen las siguientes pautas:
Laboratorio General: No menor de 12 m2.
Laboratorio de Preparados Estériles: No menor de 20 m2. Incluidos los ambientes
para vestuario exclusivo del personal, de limpieza, de esterilización y preparación.
Características
Laboratorio General:
Los pisos, paredes y techos, deben ser lisos y con bordes sanitarios.
Se debe contar con iluminación natural y/o artificial, con renovación de aire y con
mallas metálicas en todas las aberturas de ventilación.
Se debe contar con instrumentos para medir la temperatura y humedad del ambiente
de trabajo.
Las mesas de trabajo deben ser lisas, impermeables, de fácil limpieza y resistentes a
agentes químicos (acero inoxidable, laminados plásticos, etc.). Se debe contar con
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una zona de limpieza, incluyendo una pileta, con su correspondiente mesa, friso de
material liso, resistente e impermeable, y canilla con provisión de agua potable.
Además, se debe contar con armarios o estanterías, con capacidad suficiente para
guardar los materiales de trabajo y la documentación en general.
Las balanzas deben colocarse sobre superficies antivibratorias, que aseguren la
correcta pesada y con espacio suficiente para el trabajo.
Laboratorio de Preparados Estériles: El ambiente para preparar medicamentos
estériles debe ser absolutamente independiente, sin aberturas hacia su exterior, salvo
puerta de ingreso de personal o ingreso de materiales, o rejillas de sistema de
renovación de aire. Se recomienda mantener una circulación unidireccional para el
flujo de personal y materiales.
Los pisos, paredes y techos deben ser lisos y con bordes sanitarios. Los pisos no
deben tener rejillas.
Se debe tener un ambiente de limpieza, acondicionamiento de materiales y
esterilización comunicado con el ambiente de preparación por medio de un sistema
que evite contaminaciones.
El acceso al ambiente de preparación es a través de un pre-ambiente, destinado al
cambio de vestimenta (sus condiciones de construcción son igual a las del ambiente
interno).
Debe contar con renovación de aire, utilizando pre-filtros y filtros de apropiada
eficiencia para asegurar un área limpia. Este sistema debe asegurar presión positiva
en el ambiente de trabajo. La apertura de puertas debe ser hacia el exterior de los
ambientes. Los ambientes presurizados deben ser periódicamente controlados.
Las cañerías, conductos y luminarias se deben instalar, preferentemente empotrados,
de modo de evitar acumulación de partículas.
Limpieza del laboratorio
El Director Técnico farmacéutico es el responsable de documentar por escrito las
normas al respecto, indicándose la frecuencia.
Materiales y Equipos
Se detalla la lista de equipos mínimos para las preparaciones y el aseguramiento de la
calidad. La condición de indispensable indica que es de imprescindible cumplimiento,
sin el cual no se puede realizar la actividad en el laboratorio aludido.
Laboratorio General:
Se considera indispensable tener: Balanza con sensibilidad de 0.01g. Cápsulas
enlozadas o inoxidables de tamaño variado. Elementos o equipo para determinar pH.
Equipo para encapsular. Espátulas de acero inoxidable, tamaño variado. Fuente de
calor para preparaciones. Plancha para pomadas. Material de vidrio o plástico
suficiente (probetas, embudos, morteros de porcelana o vidrio, tamaño variado, vasos
de precipitados, pipetas, erlenmeyers, tubos de ensayo, etc.). Termómetro hasta 250º
C.
En el caso de preparar comprimidos se considera indispensable tener: Compresora
excéntrica (Dhuring). Balanza con sensibilidad al 0.01g. Sistema de extracción y
aspiración de polvos. Sistema de mezclado adecuado. Tamices. Estufa de secado.
Durómetro manual.
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Se recomienda tener: Balanza con sensibilidad de 0.0001g. Heladera no menor de 270
decímetros cúbicos (9 pies) con sistema de control de temperatura de máxima y
mínima. Estufa de secado. Juego de tamices. Equipo para la obtención de agua
desmineralizada o destilada. Moldes de supositorios para adultos y niños.
Laboratorio de Preparados Estériles:
Se considera indispensable tener: Autoclave con manómetro. Equipo de filtración por
membrana. Cabina de flujo laminar. Estufa de secado, esterilización y despirogenado.
Balanza con sensibilidad al 0.001g. Soplete para cierre de ampollas. Materiales
generales de laboratorio de vidrio o plástico. Elementos para crimpado de frasco
ampollas. Equipo para obtener agua destilada calidad inyectable.
Se considera recomendado tener: Estufa de cultivo.
Residuos Patogénicos
La farmacia debe demostrar que da cumplimiento a las reglamentaciones vigentes en
la materia.
Las materias primas utilizadas que hayan expirado y los preparados vencidos o sus
residuos, deben ser eliminados por este método, documentando adecuadamente el
procedimiento. Las drogas controladas deben seguir los procedimientos legales
vigentes.

DOCUMENTACION
Los documentos escritos constituyen una parte fundamental del sistema de
aseguramiento, pues permiten demostrar los procesos realizados y auditar
posteriormente su desarrollo.
Se aceptan los registros computarizados o mediante microfilmación, detallando en el
libro recetario la numeración correlativa de las recetas, y archivando debidamente los
documentos.
La informatización de estos documentos, además de facilitar en gran medida la labor
del farmacéutico (evita la necesidad de duplicar datos) y permite un acceso más fácil a
los archivos, con lo que se optimiza el control y revisión de los mismos.
En la farmacia se debe disponer de la siguiente documentación:
Documentación general
Misiones y funciones de los farmacéuticos personal en gestiones y del resto del
personal.
Procedimientos de limpieza del laboratorio.
Instrucciones de uso, mantenimiento, calibración y validación de los equipos.
Normas de higiene y seguridad.

Materias Primas y Envases
Toda materia prima debe ingresar a la farmacia con el correspondiente certificado de
análisis de la droguería proveedora firmado por su Director Técnico. No son válidos los
certificados de análisis en origen. Los certificados deben ser convenientemente
archivados.
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La recepción en la farmacia de una materia prima sin el correspondiente certificado de
análisis, obliga al farmacéutico a realizar los controles de calidad en su farmacia, para
lo cual debe llevar una ficha de análisis, o derivar a un laboratorio de control de calidad
externo debidamente habilitado ante las autoridades sanitarias, y con la dirección
técnica de un farmacéutico.
Se debe llevar una ficha de registro con al menos los siguientes datos: nombre de la
materia prima, fecha de recepción, proveedor, origen, cantidad, lote o partida, fecha de
reválida o re-análisis.
Para el material de envase debe implementarse una ficha de registro que contenga:
denominación del elemento, fecha de recepción, proveedor, origen y cantidad.
Además se deben llevar otros libros oficiales, dando cumplimiento a las regulaciones
vigentes en la materia.
Documentación de los preparados
Para la preparación en la farmacia de medicamentos magistrales es necesario contar
con las recetas respectivas del profesional prescriptor, que respaldan la preparación y
la cantidad para un tratamiento individualizado.
Libro Recetario: En el mismo deben asentarse en forma correlativa y numerada,
todas las preparaciones oficiales y magistrales realizadas en la farmacia.
Además debe consignarse: nombre del médico, del paciente, fórmula cualicuantitativa, forma farmacéutica, cantidad, y todas las anotaciones que se consideren
necesarias.
El archivo de recetas debe cumplir las reglamentaciones vigentes de las autoridades
sanitarias respectivas.
Registro de Aseguramiento de Calidad: Debe contener como mínimo: número de
registro del libro recetario, detalles del método de preparación empleado, controles
realizados, resultado, fecha, y firma del Director Técnico.
Otros libros oficiales: Dando cumplimiento a las regulaciones vigentes en la materia,
deben asentarse en los correspondientes libros toda preparación realizada con
materias primas incluidas en estas categorías.
Receta magistral
El profesional prescriptor debe indicar claramente la composición cuali-cuantitativa de
los principios activos de la fórmula, utilizando los nombres establecidos en la
Farmacopea Argentina o la Denominación Común Internacional (DCI) de la OMS. Sólo
se aceptan sinonimias contempladas en la Farmacopea Argentina. Debe respetar las
dosis habituales y máximas, indicadas en la farmacopea, o en su ausencia, en la
bibliografía internacional de referencia. En el caso de que las dosis prescriptas
excedieran lo recomendado, el prescriptor debe refrendar en la receta su pedido.
Debe indicar la forma farmacéutica, la vía e indicaciones de administración, los datos
completos del profesional prescriptor incluyendo teléfono, los datos del paciente, fecha
de emisión, y demás datos que las autoridades sanitarias competentes establezcan.
Además puede agregar alguna leyenda que oriente hacia un medicamento magistral
(preparado magistral, medicamento magistral, Hágase Según Arte “HSA”, entre otros).
Es responsabilidad del farmacéutico completar la fórmula con los excipientes
adecuados.
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El asiento en libros y eventual archivo de las recetas debe ser acorde a lo establecido
por las autoridades sanitarias competentes.
MATERIAS PRIMAS, ENVASES Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
El farmacéutico debe tener especial cuidado en la recepción, documentación,
identificación, controles, manipulación, almacenamiento y conservación de los mismos.

Materias primas
Sólo deben utilizarse aquellas drogas codificadas en la Farmacopea Argentina o
literatura científica reconocida, cumpliendo con las especificaciones de calidad
requeridas por esta farmacopea.
Únicamente se pueden adquirir materias primas a establecimientos habilitados por la
Autoridad Sanitaria competente.
Merece especial atención el agua para uso en preparados farmacéuticos. Se debe
contar con provisión de agua purificada. Se debe utilizar agua potable cuando se
indique expresamente.
Para la limpieza de equipos y utensilios se debe emplear agua purificada.
Como recomendación general, el agua purificada almacenada para ser utilizada en la
preparación de medicamentos no estériles, debe ser hervida y enfriada antes de ser
empleada.
Para preparados estériles se debe utilizar la calidad de agua, establecida en la
Farmacopea Argentina última edición.
El empleo de una especialidad medicinal como materia prima para la preparación de
una fórmula magistral, sólo puede realizarse en los casos siguientes:
a) Cuando a petición del médico prescriptor se precise modificar la forma galénica de
una especialidad, debido a que las condiciones del paciente requieren ese cambio.
b) Cuando a petición del médico prescriptor se requiere efectuar un ajuste terapéutico,
al no existir ninguna especialidad farmacéutica disponible con las dosis adecuadas.
c) Cuando el farmacéutico considere que por problemas de dosis o calidad, es
necesario el uso de las mismas.
d) Cuando no exista o no se consiga la sustancia que forma parte de la receta indicada
por el profesional prescriptor.
En estos casos se debe indicar en el libro recetario el medicamento utilizado con su
número de lote y fecha de vencimiento.

Recepción
Las materias primas deben ser examinadas para verificar la integridad, aspecto y
etiquetado del envase. Se debe verificar que cumplan los requisitos exigidos y
completar la ficha de registro.
Las materias primas recibidas que no hayan completado su verificación deben
permanecer "en cuarentena" hasta su aceptación o rechazo.
Aseguramiento de calidad
Las materias primas rechazadas deben ser almacenadas aparte, hasta su destrucción
o devolución al proveedor.
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Las materias primas que hayan superado la fecha de reválida ó re-análisis, deben
volver a cuarentena, hasta tanto se analice para determinar una nueva fecha de
reválida o re-análisis; en caso de no ser apta debe ser almacenada aparte para su
destrucción.

Rotulación
Debe contener todos los datos para su correcta identificación. Como mínimo nombre
de la materia prima, proveedor, lote o partida, fecha de reválida o re-análisis, número
de la ficha de registro.

Almacenamiento
Una vez aceptadas, las materias primas deben ser almacenadas bajo condiciones que
aseguren su buena conservación.

Envases
En los preparados farmacéuticos se deben utilizar envases que cumplan con las
normas de la Farmacopea Argentina, o de la bibliografía internacional de referencia en
la materia. El tipo de envase a emplear depende de las propiedades físicas y químicas
del preparado farmacéutico, y se debe considerar la posible interacción droga envase.

Materiales de acondicionamiento
Todos deben de ser verificados y almacenados adecuadamente.
PREPARACION
Diseño de la fórmula
El proceso de preparación de una fórmula y por tanto, las normas de correcta
preparación comienzan con el diseño de la fórmula desde el momento de la recepción
de la receta.

Estudio y Evaluación de la Prescripción
Deben hacerse para proponer cambios en la composición al prescriptor, en caso de
ser necesario.

Diseño galénico
Es fundamental a los efectos de asegurar la calidad final.
Se debe tener en cuenta el comportamiento fisicoquímico de los componentes de la
fórmula, sus posibles incompatibilidades y eventuales interacciones con los envases.

Cálculos
Para el correcto ajuste de dosis se debe consultar la expresión correcta de la dosis
establecida en la presente Farmacopea o en la bibliografía internacional de referencia
El farmacéutico debe calcular la cantidad de principios activos o drogas, para obtener
el 100% de la cantidad de cada ingrediente en las formulaciones. Cuando
corresponda, los cálculos deben considerar el ajuste por título y pérdida por secado o
agua de hidratación; si la droga es una sal o un complejo se debe realizar, si
corresponde, el ajuste a la base o fracción activa.
Comprobaciones previas
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Antes de iniciar una preparación, se deben comprobar los siguientes aspectos:
* La inexistencia en la zona de trabajo de cualquier producto, material o documento
ajeno a la preparación.
* La disponibilidad de todos los elementos y documentación necesarios.
* El funcionamiento adecuado de los elementos a utilizar. * La limpieza del lugar y
equipos.

Preparación
La pesada de las materias primas, el proceso de preparación y el de rotulación son
responsabilidad del farmacéutico.
Caducidad o vencimiento de los preparados
Consideraciones generales.
Dado que los preparados farmacéuticos se realizan con la intención de dispensarse
para una administración a corto plazo, deben asignarse fechas de vencimiento sobre
la base de criterios diferentes a los empleados para productos elaborados en escala
industrial.
Cuando se asigna una fecha de vencimiento, los farmacéuticos deben consultar y
aplicar la documentación general sobre estabilidad, y la vinculada a la droga en
particular. Además deberán considerar la naturaleza de la droga y los mecanismos de
degradación conocidos, las particularidades de la fórmula, tipo de envase utilizado, su
almacenamiento, y duración de la terapia.

Consideraciones particulares.
El tiempo de uso de un preparado magistral no debe exceder al período de tratamiento
indicado por el prescriptor para esa preparación. La fecha de vencimiento de los
preparados oficiales es establecido en cada caso en la presente Farmacopea.
Las fórmulas normalizadas se considerarán de preparación extemporánea, salvo que
posean documentación respaldatoria de la estabilidad del preparado.
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Se debe poner especial énfasis en asegurar la calidad de los pasos intermedios de
preparación, fundamentalmente en lo que se refiere a la idoneidad de las materias
primas, al correcto seguimiento de la técnica de preparación, y a la preparación
realizada por el Director Técnico y/o los farmacéuticos personal en gestiones, lo cual
constituye un verdadero respaldo para la calidad final.
Se describen las exigencias mínimas para las diferentes formas farmacéuticas:

Cápsulas y comprimidos
Aspecto
Control de peso
Prueba de desintegración.
Polvos
Aspecto
Control de peso
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Reconstitución: en el caso de que el preparado deba reconstituirse antes de la
administración, debe confirmar su adecuada obtención.

Inyectables en ampollas y viales
Aspecto y examen de partículas por observación visual
pH del inyectable
Control de cierre de las ampollas
Control de contenido
Control de esterilidad, para inyectables obtenidos por llenado aséptico.
Validación del proceso de esterilización para inyectables obtenidos por esterilización
final.
Control de endotoxinas bacterianas. Se debe realizar para aquellos preparados que
por la naturaleza de sus componentes, por el volumen de administración, o por las
particularidades del tratamiento, así lo justifiquen.

Cremas, geles, ungüentos y pastas
Aspecto
pH
Control de contenido.

Supositorios y óvulos
Aspecto y homogeneidad por examen visual
Control de peso
Tiempo de fusión o Prueba de Disgregación

Soluciones, suspensiones y emulsiones (orales y tópicas)
Aspecto
pH
Hermeticidad del cierre
Control de contenido

Observaciones
Los preparados no inyectables estériles deben cumplir con el ensayo de esterilidad, o
la validación del proceso de esterilización, según corresponda. Los colirios deben
cumplir las condiciones de inyectables con excepción de endotoxinas bacterianas.
DISPENSACION
Rotulación
En la etiqueta deber figurar al menos los siguientes datos:
Nombre de la farmacia, domicilio y teléfono.
Nombre, apellido, título habilitante y número de matrícula del Director Técnico.
Nombre y apellido del paciente.
Nombre y apellido del médico prescriptor.
Número de registro en el libro recetario.
Composición cuali-cuantitativa completa de los principios activos.
Forma farmacéutica, vía de administración y cantidad dispensada.
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Fecha de preparación.
Fecha de caducidad
Condiciones de conservación.
Información al paciente
La dispensación de un preparado debe realizarse bajo las Buenas Prácticas
Farmacéuticas en la Farmacia Oficinal de la presente Farmacopea (Comunitaria y
Hospitalaria).
Legislación
y Derecho Farmacéutico.
La designación legislación farmacéutica peca de insuficiencia y solo la expresión
derecho farmacéutico puede cubrir o abarcar estas diferentes formas de las reglas de
derecho. El derecho farmacéutico comprende el conjunto de reglas jurídicas que
regulan la actividad farmacéutica.
“Es deber del Estado velar por que se verifiquen las condiciones para que todos los
ciudadanos gocen del completo bienestar físico, mental y social, a fin de que se realice
íntegramente el concepto de salud para todos, como un derecho humano fundamental,
sin distinción de raza, religión, ideología, política o condición económica y social.”
Dentro del bienestar, uno de los aspectos más característicos es el de la salud pública,
bien social que el Estado tiene el deber de proteger y tutelar. Se entiende que las
actividades farmacéuticas, reguladas por las normas del derecho positivo que a ellas
atañen, estén ubicadas dentro de las que se relacionan con la salud; son las propias
de una profesión sanitaria, condición reafirmada por el propio principio fundamental
que inspira el derecho farmacéutico, el cual es el de preservar la salud. Son, entonces,
actividades coherentes y concurrentes con las de los demás profesionales del equipo
de salud (médicos, odontólogos, enfermeros, bioquímicos, etc.) y la del propio Estado,
en este terreno. “El hecho de que la apariencia externa de esas oficinas es la de un
establecimiento comercial oculta al profano su índole real, permite la intrusión de
factores mercantilistas extraños, desnaturaliza sus fines y afecta la dignidad de la
profesión universitaria. De ahí el concepto erróneo de muchos funcionarios,
legisladores y la misma población sobre el verdadero carácter de las farmacias, que
con frecuencia las califican como negocios o comercios minoristas de medicamentos.
“De ahí que sea necesario estudiar la situación jurídica de la farmacia y del
farmacéutico, que se presenta ambigua y confusa, precisando su naturaleza
intrínseca, real y legal. Creemos que el dilema a plantearse es el siguiente:
técnicamente considerado, ¿ejerce el farmacéutico una profesión liberal o un
comercio?, y jurídicamente, ¿es lo uno o lo otro, o puede haber coexistencia de
ambos, siendo, una principal y la otra secundaria?” Conviene analizar estos
interrogantes, para arribar a una conclusión satisfactoria para el espíritu
eminentemente científico y ético de la profesión farmacéutica, como rama esencial del
arte de curar.
 Responsabilidad legal de la Dispensación.
En la dispensación de un medicamento, el cuidado de la salud debe prevalecer sobre
la obtención de un provecho venal. Es que, el farmacéutico tiene en sus manos la vida
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de los enfermos que han confiado en su pericia. Es por ello que su responsabilidad es
muy extensa y variada. Las sanciones de esa responsabilidad son de orden civil,
penal, profesional y comercial.4 La responsabilidad civil de los farmacéuticos no difiere
de la que pesa sobre todos aquellos que ejercen una actividad cualquiera. Sólo que
por la naturaleza misma de su intervención, por la gran actividad y peligrosidad de las
drogas y medicamentos que maneja y expende, asume una gran responsabilidad en
cada uno de sus actos y puede incurrir en pesadas sanciones (penas pecuniarias)
para responder por los daños causados y reparar los perjuicios. Estas sanciones se
encuentran calificadas y establecidas en los códigos civiles. Es interesante advertir
que existe una disposición, contenida en el artículo 4.032 del Código Civil de la
Argentina, que equipara a los boticarios con los médicos y demás profesionales del
arte de curar, estableciendo para ellos, en lo que se refiere a la prescripción de
deudas, un régimen distinto del que se aplica a los comerciantes. El artículo en
cuestión dice: “Se prescribe por dos años la obligación de pagar... 4º) a los médicos y
cirujanos, boticarios y demás que ejerzan la profesión de curar, sus visitas,
operaciones y medicamentos...”. La inclusión de las deudas de farmacia entre aquellos
y otros profesionales (con jueces, abogados, etc.) es de la mayor importancia, pues
significa haberlos sustraído, expresamente, de las disposiciones del Código de
Comercio. La responsabilidad penal surge de las sanciones correccionales (penas
corporales) que establece el Código Penal. Un farmacéutico puede incurrir en
culpabilidad de homicidio por imprudencia, a causa de error en la dispensación de un
medicamento, aunque ese error provenga de la receta del médico y él solo no lo
hubiera advertido; de ello puede resultar prisión por tiempo que varía desde una
semana a varios meses, además de las penalidades de carácter civil y profesional que
le correspondieran. De todo lo visto se infiere el carácter singularmente complejo y
especialísimo de la profesión que se ejerce en las farmacias, en la que el farmacéutico
está sujeto a una responsabilidad múltiple (civil, penal, profesional, fiscal y comercial
I-2 Reingeniería farmacéutica y desarrolla una actividad en el dominio específico del
medicamento, pero anexando otras (para farmacéuticas) que dificultan su clasificación
jurídica.
Según Oropeza, la deontología farmacéutica puede definirse como un retrato del deber,
cuyo objeto es dar reglas para el comportamiento del farmacéutico en relación con la
sociedad en que desenvuelve sus actividades, desde el punto de vista moral. “El
farmacéutico trabaja en un campo cerrado que escapa a la comprensión y al control de
las masas y muchas veces aun al de las leyes; debe trabajar bajo la inspiración de su
conciencia de hombre y de práctico. Por lo menos, es esta conciencia la que debe ser
su guía exclusiva para responder a las exigencias del interés público. Servidor de este
interés, puesto a proteger a los enfermos (res sacra miser) contra el ataque de la
muerte, él debe subordinar sus intereses personales, comodidad y hasta su salud y su
vida (por ejemplo, en caso de epidemias o guerra) al de la protección de los enfermos,
de los cuales ejerce su tutela.” Es sabido que con Hipócrates de Cos (460-733 a.C.)
nació la medicina actual. Bourgey ha dicho con razón que este sabio genial es el padre
no solo de la medicina, sino también de esta ciencia occidental objetiva, clínica y
experimental que nos conduce a las investigaciones actuales. Hipócrates es la parte
médica del milagro griego; “éste no es una aurora, es un relámpago en la noche”. El
Juramento Hipocrático, pensado para los médicos, fue en realidad adoptado por todos
los profesionales de la salud y, por lo tanto, también por los farmacéuticos. De los
juramentos más antiguos y difundidos referentes a la profesión farmacéutica, debe
destacarse el Serment des Maitres-Apothicaires de París, del siglo XIV, basado en el
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juramento de la Escuela Médica de Montpellier. Legislación farmacéutica La legislación
sobre medicamentos ha sufrido una profunda transformación. Aquí se reproducen los
textos completos vigentes a la fecha. Todos se relacionan con el ejercicio farmacéutico
actual orientado al paciente.
 LEY 25.649: PROMOCIÓN DE LA UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS POR SU
NOMBRE GENÉRICO D e c reto 987/2003: REGLAMENTACIÓN DE LA LEY DE
PROMOCIÓN DE LA UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS POR SU NOMBRE
GENÉRICO, N° 25.649 Bs. As., 28/4/2003.
 Ley Nº 24.240: DEFENSA DEL CONSUMIDOR Normas de Protección y Defensa
de los Consumidores. Autoridad de Aplicación. Procedimiento y Sanciones.
Disposiciones Finales.
 Ministerio de Salud, Resolución 326/2002: ESTABLÉCESE QUE TODA
RECETA Y/O PRESCRIPCIÓN MÉDICA U ODONTOLÓGICA DEBE
EFECTUARSE EXPRESANDO EL NOMBRE GENÉRICO DEL MEDICAMENTO
O DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL QUE SE INDIQUE, SEGUIDA
DE FORMA FARMACÉUTICA, CANTIDAD DE UNIDADES POR ENVASE Y
CONCENTRACIÓN, GARANTIZÁNDOSE LA LIBRE PRESCRIPCIÓN DE LOS
PROFESIONALES DE LA SALUD, HABILITADOS PARA TAL FIN.
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
 Disposición 2843/2002: MODIFÍCANSE LAS DISPOSICIONES NROS. 7625/97
Y 3186/99, EN RELACIÓN CON LOS LINEAMIENTOS GENERALES SOBRE LA
INFORMACIÓN QUE DEBEN CONTENER
LAS ESPECIALIDADES
MEDICINALES DE VENTA libre. Bs. As., 18/6/2002.
 Decreto 202/2003: FARMACOPEA ARGENTINA Apruébase el texto del 1er
Volumen de la Séptima Edición.
 Resolución de la Secretaría de Salud de la Nación Nº 67. ESTABLÉCENSE
LAS NORMAS MÍNIMAS DE HABILITACIÓN PARA EL FUNCIONAMIENTO DE
CENTROS DE VACUNACIÓN. LEY NACIONAL DEL EJERCICIO DE LA
FARMACIA Nº 17.565.
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