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ANEXO II. Ejemplo de hoja de información al sujeto adulto y capaz para un
estudio epidemiológico con muestras biológicas.
HOJA DE INFORMACIÓN
ADULTO / REPRESENTANTES O TUTORES
PROYECTO:
Investigadores:
==================================================================
Su médico le ha propuesto participar en un proyecto de investigación. En este
documento encontrará información detallada sobre el mismo que le permitirá valorar si
desea o no participar en el mismo. En todo caso, debe saber que su participación es
libre y voluntaria y que, sea cual sea la decisión que tome, el tratamiento que reciba
será el mismo y no influirá en su relación con el equipo médico que le atiende.
¿PARA QUÉ SE REALIZA LA INVESTIGACIÓN?
Usted ha tenido una lesión grave en la piel. Aunque hoy día se tienen ciertos
conocimientos de las causas de la misma, de los mecanismos por los que se produce
y del tratamiento que se debe aplicar, es todavía mucho lo que se desconoce. Por
ejemplo, se sabe que con frecuencia se asocian al uso de medicamentos, pero no se
sabe por qué razón unas personas presentan este problema y otras no. Identificar a
las personas susceptibles, es decir con riesgo de tener estos problemas, será muy
importante para poder prevenirlos, cosa que hoy día no es posible hacer en la mayor
parte de los casos.
El proyecto de investigación cuya colaboración se solicita pretende conocer mejor las
causas de las lesiones cutáneas graves, identificar los marcadores de origen genético
que indican que una persona es susceptible, evaluar los tratamientos que se aplican
para conocer cuales son los que mejor resultado tienen y conocer las consecuencias
de dichas lesiones a corto y a largo plazo (de 1 a 5 años).
Comité de Ética de Investigación y
Experimentación Animal
¿QUIENES SON LOS INVESTIGADORES?
Los investigadores del proyecto son médicos, farmacéuticos y biólogos, expertos en
distintas áreas como dermatología, alergia, cuidados intensivos a pacientes
quemados, cirugía plástica, inmunología, oftalmología y farmacología clínica, de
distintos hospitales de la Comunidad de Madrid.
A su vez, este equipo colabora con equipos de otros países y todos ellos están
integrados en una colaboración internacional conocida como xxxxxxxx (se puede
consultar en la página de Internet xxxxxxxxxx).
La necesidad de esta colaboración internacional se encuentra en el hecho de que se
trata de enfermedades que aparecen con una frecuencia muy baja y por ello, uniendo
los esfuerzos de investigación de distintos países, se pueden conseguir resultados en
un menor tiempo.
¿OBTENDRÉ ALGÚN BENEFICIO POR PARTICIPAR?
Usted recibirá el mismo tratamiento y atención médica participe o no en el proyecto.
En consecuencia, no obtendrá ningún beneficio directo con su participación. No
obstante, la información que nos facilite, así como la que se obtenga de los análisis
que se realicen, pueden ser de gran utilidad para mejorar el conocimiento que
tenemos hoy día de estas enfermedades y ello permitirá idear formas de prevención,
manejo y tratamiento mejores que las que poseemos en la actualidad. Por ejemplo, la
identificación de factores de riesgo y mecanismos implicados en el desarrollo de estas
reacciones cutáneas graves podría facilitar que se desarrollara un test que permitiera
saber si un paciente tiene o no riesgo de presentar estas reacciones cutáneas y, de
este modo, se conseguiría proteger en un futuro a otros pacientes y a sus familiares,
aunque no le beneficie a usted directamente.
Estos beneficios, no obstante, sólo se conseguirán después de algunos años y sólo
serán útiles, como le decimos, para futuros pacientes.
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Comité de Ética de Investigación y
Experimentación Animal
¿EN QUÉ CONSISTIRÁ MI COLABORACIÓN?
Si usted acepta participar, se le realizará una entrevista de unos 30 minutos de
duración, en la que se le harán unas preguntas generales, como por ejemplo los
medicamentos que haya podido tomar en los últimos meses o las enfermedades que
haya podido tener. Así mismo, se extraerá información relevante de su historia clínica
para completar la información. A las 8 semanas y al cabo de 1 a 5 años se le
entrevistará de nuevo para conocer cómo ha sido su evolución.
Como ayuda al diagnóstico de su enfermedad, que con frecuencia requiere su
confirmación por otros especialistas, se le pedirá autorización para obtener unas
fotografías de las lesiones, al inicio y a lo largo de la evolución. En ningún momento se
permitirá su identificación. En el caso de que tenga afectación en la cara y sea
necesario obtener fotografías de ella, se hará de tal manera que su identidad quede
oculta. A las fotografías se les dará un código y nunca irán ligadas a datos de carácter
personal.
Al inicio de su enfermedad se le pedirá permiso para extraer una muestra de sangre
de unos 60 ml (en los adultos). Esta cantidad de sangre es mayor que la que se
extraen en los análisis habituales y es comparable a la cuarta parte de un vaso de
agua o la octava parte de una donación de sangre. En los niños, se extraerá una
cantidad menor, de 30 a 40 ml. Una vez que se resuelva el cuadro clínico se le
solicitará permiso para una segunda muestra de sangre de un volumen similar. Estas
muestras de sangre serán adicionales a las que ordene el médico para el manejo de
su enfermedad.
Muchos fenómenos biológicos que se pretenden estudiar ocurren en la piel, por ello es
necesario tener una muestra del líquido de las ampollas y una pequeña parte de la piel
donde
ha
presentado
las
lesiones
y
realizar
en
ella
las
investigaciones
correspondientes. Como para el diagnóstico de su enfermedad ya se le practica una
biopsia de piel, se le pedirá un permiso específico para que nos deje utilizar una parte
de dicha biopsia cutánea con fines de investigación.
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Comité de Ética de Investigación y
Experimentación Animal
Como se le explica más tarde, parte de las muestras de sangre y de piel se
almacenarán en un biobanco para realizar en ellas algunas investigaciones.
¿A QUÉ RIESGOS E INCONVENIENTES ME EXPONGO CON MI PARTICIPACIÓN?
La investigación no supondrá para usted ningún riesgo adicional, dado que todas las
intervenciones que se pretenden realizar, incluidas las extracciones de sangre y la
biopsia de piel, forman parte de su atención médica.
La extracción de sangre es una práctica habitual que, cuando se realiza por el
personal técnico adecuado, no suele producir complicaciones, salvo ligeros
hematomas.
La biopsia cutánea consiste en la obtención de una pequeña muestra de piel bajo la
administración de anestesia local.
Las entrevistas se realizarán durante la hospitalización (o en consulta para los cuadros
que no requieran hospitalización), y después al cabo de las primeras 8 semanas y, a
más largo plazo, al cabo de 1 año y 5 años. Las entrevistas las realizará personal
sanitario especialmente entrenado y no le causará más molestias que hacerle recordar
algunos datos.
¿DÓNDE SE TRATARÁN Y GUARDARÁN LAS MUESTRAS DE SANGRE Y PIEL?
Parte de las muestras de sangre y de piel se utilizarán para el diagnóstico de su lesión
y parte se guardarán en un banco de muestras o biobanco en xxxxxxxxxxx.
Dichas muestras se guardarán unidas a un código y nadie, salvo el responsable del
biobanco (xxxxxxxxx), podrá asociar la muestra con su identidad. Es decir, los
investigadores que utilicen las muestras no sabrán a qué paciente corresponden, pero
si se detectara alguna anomalía que fuera necesario comunicarle, sería posible saber
a quien pertenecen. De este modo se garantiza la confidencialidad de las muestras.
Las muestras biológicas extraídas de la sangre están formadas por suero (que es la
parte líquida de la sangre) y células, y dentro de las células se encuentra el material
genético. El material genético contiene información muy útil para este proyecto, porque
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Comité de Ética de Investigación y
Experimentación Animal
en él se encuentran las instrucciones que se dan a los mecanismos de defensa del
organismo, que se piensa podrían presentar características especiales en los
pacientes que como usted presentan estas reacciones cutáneas graves.
Los resultados serán analizados por grupos de investigadores y expertos y podrán ser
comunicados en reuniones, congresos médicos o publicaciones científicas. En todos
estos casos, no se le identificará de ninguna manera, manteniéndose en todo
momento la confidencialidad.
Las muestras se congelarán y se almacenarán en el biobanco y sólo se utilizarán con
fines de investigación por los laboratorios del grupo xxxxxxxxx. .Es posible que el
material sobrante del estudio se guarde en el biobanco para futuras investigaciones,
pero siempre relacionadas con los trastornos cutáneos graves.
La persona responsable de las muestras será xxxxxxxxxxxxx, del xxxxxxxxxxxxxxxx.
No se harán nuevos estudios de investigación en dichas muestras sin la aprobación
previa del Comité Científico y del Comité de Ética de Investigación y Experimentación
Animal.
¿CÓMO
SE
GARANTIZARÁ
LA
CONFIDENCIALIDAD
DE
LOS
DATOS
PERSONALES Y QUIEN TENDRÁ ACCESO?
Los datos que se recojan durante el estudio, incluyendo las fotografías que se
obtengan, serán tratados en todo momento por personal sometido al deber de secreto
médico y no se cederán a nadie ajeno al estudio.
Como una garantía adicional de confidencialidad, se le otorgará un código cuya
correspondencia con su identidad sólo la conocerá su médico y los investigadores
principales del estudio (xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx). Este código será el único que figure
en la base de datos donde se guardarán los datos de todos los pacientes y también
será lo único que aparecerá en las muestras biológicas y en las fotografías.
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De acuerdo con la Ley Orgánica 15/1999 de protección de datos de carácter personal,
usted puede ejercer los derechos de acceso (pedir información sobre la información
suya que hay guardada en la base de datos), de oposición (negarse a dar los datos),
de cancelación (solicitar que se destruyan los datos) y rectificación (si con el tiempo se
modifica algún dato o se detecta algún error).
La Información clínica, epidemiológica, y la derivada de las muestras biológicas (como
los análisis genéticos) pasarán a formar parte de forma codificada del fichero del
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx durante el tiempo necesario para el desarrollo de la
investigación.
Dichos datos serán tratados y cedidos con la única y exclusiva finalidad de llevar a
cabo la investigación biomédica descrita en este documento y siempre de forma
codificada. Sus datos codificados (o anonimizados) se integrarán en el proyecto
internacional xxxxxxxxxxxxx, junto con el de pacientes de otros países como Francia,
Alemania o Inglaterra.
La custodia de los datos del estudio se realizará en los hospitales que participen, y se
seguirán los mismos procedimientos que para el resto de la información clínica.
Además de esto, sus datos codificados, es decir desprovistos de información que
pueda identificarle, se guardarán en una base de datos que se custodiará en
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxsiendo el responsable xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.
Así mismo, las muestras biológicas codificadas, también desprovistas de datos de
carácter personal que le identifiquen, se custodiarán en xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, siendo
la responsable xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.
Ambos ficheros disponen de sistemas estrictos de seguridad mediante controles de
acceso de uso restringido para prevenir el empleo no autorizado.
¿QUÉ TENGO QUE HACER SI ACEPTO PARTICIPAR?
Si usted acepta participar tendrá que firmar el formulario de Consentimiento Informado
que se encuentra a continuación de esta Hoja de Información. Tómese el tiempo que
necesite y no dude en preguntar si tiene alguna duda o necesita alguna aclaración
adicional sobre cualquier aspecto del estudio, en cualquier momento.
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Debe saber también que una vez otorgado el consentimiento podrá solicitar la retirada
de las muestras en cualquier momento y sin tener que dar ninguna explicación. En
este caso, se procedería a la destrucción de las muestras codificadas.
Tanto la negativa a participar como la revocación de su consentimiento una vez
otorgado, no tendrán repercusión alguna en la asistencia médica que reciba.
Esta Hoja de Información y Consentimiento Informado se custodiará por los
investigadores principales del proyecto. Se contempla la posibilidad de que personal
autorizado por las Autoridades Sanitarias Españolas y /o representantes del Comité
Ético de Investigación clínica, en sus tareas reconocidas legalmente de control de la
investigación y de la protección de los pacientes que participan en ella, puedan realizar
una inspección del estudio para comprobar que se está llevando a cabo de forma
correcta desde el punto de vista ético y científico, siempre dentro de la más estricta
confidencialidad.
¿HAY ALGUIEN QUE REVISE Y SUPERVISE LA INVESTIGACIÓN?
Este estudio ha sido revisado y aprobado por el Comité de Ética en la Investigación
Clínica (CEIC) de xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Este es un Comité acreditado por la
Comunidad de Madrid para realizar la revisión independiente de proyectos de
investigación. Así mismo, será el encargado de realizar su seguimiento mientras dure
el proyecto.
¿CON QUIEN PUEDO CONTACTAR SI QUIERO OBTENER MÁS INFORMACIÓN
SOBRE LA INVESTIGACIÓN?
Si
Ud
precisa
mayor
información
sobre
el
estudio
puede
contactar
con
xxxxxxxxxxxxxxxxxx, Teléfono: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Si precisa mayor información sobre el tratamiento de sus muestras biológicas puede
contactar con xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Teléfono: xxxxxxxxxxxxxxxxx
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