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Transcript
NORMA TÉCNICA
COLOMBIANA
NTC
5446
2006-11-30
ANTISÉPTICO Y DESINFECTANTES QUÍMICOS.
ENSAYO CUANTITATIVO DE SUSPENSIÓN
VIRICIDA
DE
LOS
ANTISÉPTICOS
Y
DESINFECTANTES QUÍMICOS MÉTODO DE
ENSAYO Y REQUISITOS (FASE 2, ETAPA 1)
E:
CHEMICAL
DISINFECTANTS
AND
ANTISEPTICS.
VIRUCIDAL QUANTITATIVE SUSPENSION TEST FOR
CHEMICAL DISINFECTANTS AND ANTISEPTICS. TEST
METHOD AND REQUIREMENTS (PHASE 2, STEP 1)
CORRESPONDENCIA:
DESCRIPTORES:
desinfectantes líquidos – actividad
viricida.
I.C.S.: 11.080.20
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC)
Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435
Prohibida su reproducción
Editada 2006-12-07
PRÓLOGO
El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo
nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.
ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el
sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en
los mercados interno y externo.
La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica
está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último
caracterizado por la participación del público en general.
La NTC 5446 fue ratificada por el Consejo Directivo del 2006-11-30
Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en
todo momento a las necesidades y exigencias actuales.
A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a
través de su participación en el Comité Técnico 81 Desinfectantes y productos afines para uso
hospitalario.
BIOALFA DE COLOMBIA
BIOCONTROL LTDA.
COLEGIO NACIONAL DE BACTERIÓLOGOS –CNB–
COMPENSAR
EUFAR S.A.
HOSPITAL LA VICTORIA
HOSPITAL SAN JOSÉ
–INVIMA– INSTITUTO PARA LA VIGILANCIA
DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
JOHNSON & JOHNSON MEDICAL DE
COLOMBIA S.A.
JOHNSON DIVERSEY COLOMBIA LTDA.
LABINTOX LTDA.
LAOREM INTERNATIONAL LTDA.
NULAB LTDA.
PROASEPSIS
PRODUCTOS PERFELX LTDA.
QUIRUMÉDICAS
SUPSALUD
TEJADA TRADING & CO.
UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las
siguientes empresas:
ASOCIACIÓN
COLOMBIANA
DE
RADIOLOGÍA
BIOQUILAB LTDA.
CIBA ESPECIALIDADES QUÍMICAS
CLÍNICA DEL RESTREPO.
CLÍNICA RAFAEL URIBE URIBE – ISS
HOSPITAL VISTA HERMOSA, CIUDAD
BOLÍVAR
INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA
IVONNE BERNIER LABORATORIO LTDA.
MINISTERIO PROTECIÓN SOCIAL
PROENFAR S.A.
ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.
DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
NTC 5446
RESUMEN
CONTENIDO
Página
1.
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ........................................................................1
2.
REFERENCIAS NORMATIVAS ...................................................................................1
3.
TÉRMINOS Y DEFINICIONES .....................................................................................1
4.
REQUISITOS ................................................................................................................3
5.
MATERIALES Y REACTIVOS .....................................................................................3
5.1
EQUIPOS Y MATERIAL DE VIDRIO ...........................................................................3
5.2
MEDIOS DE CULTIVO Y REACTIVOS........................................................................5
5.3
VIRUS ...........................................................................................................................7
6.
MÉTODO DE ENSAYO (GENERAL) .........................................................................10
6.1
PRINCIPIO....................................................................................................................9
6.2
SELECCIÓN DE LAS CONDICIONES EXPERIMENTALES ......................................9
6.3
PREPARACIÓN DE LA SUSPENSIÓN DE VIRUS DEL ENSAYO ...........................10
6.4
PREPARACIÓN DEL CULTIVO CELULAR PARA EL ENSAYO DE
ACTIVIDAD VIRICIDA................................................................................................10
6.5
ENSAYO DE INFECTIVIDAD.....................................................................................10
6.6
ENSAYO DE LA ACTIVIDAD VIRICIDA ....................................................................11
7.
PROTOCOLOS DE ENSAYO CON VIRUS DE ENSAYO ESPECÍFICOS PARA
LA UTILIZACIÓN PREVISTA ESPECIFICADA .........................................................16
7.1
GENERALIDADES .....................................................................................................15
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
NTC 5446
RESUMEN
Página
7.2
POLIOVIRUS ..............................................................................................................15
7.3
ADENOVIRUS ............................................................................................................16
7.4
PARVOVIRUS ............................................................................................................17
8.
CÁLCULOS Y EXPRESIÓN DE LOS RESULTADOS ..............................................19
8.1
PROTOCOLO DE LOS RESULTADOS .....................................................................18
8.2
CÁLCULO DEL TÍTULO DE INFECTIVIDAD (TCID50 - UFP) ...................................18
8.3
VERIFICACIÓN DE LA METODOLOGÍA ..................................................................18
8.4
CÁLCULO DE LA ACTIVIDAD VIRICIDA DE LOS PRODUCTOS ...........................19
9.
EXPRESIÓN DE LOS RESULTADOS .......................................................................20
9.1
GENERALIDADES .....................................................................................................19
9.2
INFORME DEL ENSAYO ...........................................................................................19
ANEXO A (Normativo)
DETOXIFICACIÓN DE LAS MEZCLAS DE ENSAYO MEDIANTE
FILTRACIÓN MOLECULAR ..................................................................................................21
ANEXO B (Informativo)
EJEMPLOS DE VIRUS QUE PUEDEN CONTAMINAR INSTRUMENTAL MÉDICO
UTILIZADO EN HUMANOS, INCLUYENDO MANOS Y SUPERFICIES HUMANAS ...........24
ANEXO C (Informativo)
CÁLCULO DEL TÍTULO DE INFECTIVIDAD VIRAL ............................................................26
ANEXO D (Informativo)
PRESENTACIÓN DE LOS RESULTADOS DEL ENSAYO DE UNA
CONCENTRACIÓN ACTIVA .................................................................................................28
ANEXO E (Informativo)
DETERMINACIÓN CUANTITATIVA DE LAS CONCENTRACIONES DE
FORMALDEHÍDO ..................................................................................................................30
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
NTC 5446
RESUMEN
Página
ANEXO F (Informativo)
INFORMACIÓN SOBRE LA APLICACIÓN E INTERPRETACIÓN DE LAS
NORMAS EUROPEAS SOBRE ANTISÉPTICOS Y DESINFECTANTES QUÍMICOS .........32
ANEXO G (Informativo)
MODIFICACIONES DEL PROYECTO, CON RESPECTO A SU DOCUMENTO
DE REFERENCIA ..................................................................................................................34
FIGURAS
Figura A.1. Dispositivo de filtrado molecular con jeringa ................................................22
Figura A.2. MicroSpinTM S 400 HR para purificación de muestras de virus ..................23
Figura D.1. Presentación gráfica de los resultados de la Tabla D.1 ................................28
TABLAS
Tabla 1. Condiciones de ensayo requeridas ........................................................................3
Tabla 2. Virus para el ensayo de la actividad viricida .........................................................8
Tabla C.1. Ejemplo de resultados de la titulación .............................................................26
Tabla D.1. Tabla de resultados del producto XYZ y poliovirus en condiciones sucias .29
Tabla D.2. Datos sin procesar para el producto XYZ con BSA de concentración
0.3 g/l sometido a ensayo frente a poliovirus (ensayo cuantal; 8 pozos) .......................29
BIBLIOGRAFÍA ......................................................................................................................36
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NTC 5446
RESUMEN
ANTISÉPTICO Y DESINFECTANTES QUÍMICOS.
ENSAYO CUANTITATIVO DE SUSPENSIÓN VIRICIDA DE LOS
ANTISÉPTICOS Y DESINFECTANTES QUÍMICOS MÉTODO DE
ENSAYO Y REQUISITOS (FASE 2, ETAPA 1)
1.
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Este documento especifica un método de ensayo y los requisitos mínimos para la actividad
viricida de los antisépticos y desinfectantes químicos utilizados para instrumental y superficies o
antiséptico para manos, que forman una preparación físicamente estable y homogénea cuando
se diluyen con agua dura o en el caso de productos listos para su uso con agua.
El método descrito en este documento, es aplicable a un amplio espectro de virus (véase el
Anexo B).
Es imposible determinar la actividad viricida del producto sin diluir dado que se produce siempre
cierta dilución al añadir el inóculo y la sustancia interferente. Sin embargo, un antiséptico o
desinfectante que se utiliza sin diluir se somete a ensayo en concentración al 80 % y debe pasar
este ensayo antes de cualquier evaluación posterior.
NOTA 1 El método descrito está previsto para determinar la actividad de formulaciones o sustancias activas
comerciales en las condiciones en las que se utilizan.
NOTA 2
2.
Este método corresponde a un ensayo de Fase 2 Etapa 1 (véase el Anexo F).
REFERENCIA NORMATIVA
Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de la presente
norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin
fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta).
EN 14820, Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de sangre venosa humana.
3.
TÉRMINOS Y DEFINICIONES
A efectos de este documento, son aplicables los términos y definiciones siguientes:
3.1 Condiciones limpias. Estado de las superficies que han sido objeto de un programa de
limpieza satisfactorio y/o se sabe que contienen niveles mínimos de sustancias orgánicas y/o
inorgánicas.
1 de 37
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RESUMEN
3.2 Citotoxicidad. Alteración morfológica de las células y/o su destrucción o su sensibilidad
reducida a la multiplicación de virus causada por el producto.
3.3 Condiciones sucias. estado de las superficies que contienen o pueden contener sustancias
orgánicas y/o inorgánicas.
3.4 Inactivación de virus. Reducción de la infectividad de un virus por un producto.
NOTA La alteración de la reactividad antigénica o de cualquier componente viral no significa necesariamente una
reducción de la infectividad de un virus.
3.5 Sustancias interferentes. Soluciones de proteínas y eritrocitos que se añaden a una
suspensión del virus de ensayo antes de la adición de la solución del producto a ensayar, para
demostrar cualquier influencia de las proteínas y eritrocitos sobre la actividad viricida del
producto.
3.6 Unidades formadoras de placas (UFP). Número de partículas de virus infecciosas por
unidad de volumen (ml).
3.7 Producto. Agente o formulación química utilizada como un antiséptico o desinfectante
químico.
3.8 Ensayo de in activación del virus de referencia. Ensayo con un producto definido (por
ejemplo formaldehído) en paralelo con un producto objeto del ensayo para el control interno del
ensayo.
3.9 TCID50. Dosis de un 50 % de una suspensión de virus infeccioso o aquella dilución de la
suspensión del virus que induce un CPE (véase el numeral 3.10) en el 50 % de las unidades
del cultivo celular.
3.10 Efecto citopático viral (CPE). Alteración morfológica de células y/o su destrucción como
consecuencia de la multiplicación del virus.
3.11 Infectividad viral. Capacidad de un virus para producir progenie infecciosa en una cepa
celular sensible.
NOTA La infectividad viral puede también incluir la expresión de al menos parte de la información genética del
virus en las células.
3.12 Placa viral. Área de lisis formada en una monocapa celular bajo medio semisólido debido a
infección por un virus y a la multiplicación de una sola partícula de virus infeccioso.
3.13 Viricida. Producto que inactiva virus en condiciones definidas.
NOTA
El adjetivo derivado de viricida es "viricida",
3.14 Actividad viricida. Capacidad de un producto para producir una reducción del número de
partículas de virus infecciosas de los organismos de ensayo relevantes en condiciones
definidas.
3.15 Título viral. Cantidad de virus infeccioso por unidad de volumen presente en un lisado de
cultivo celular.
2
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NTC 5446
RESUMEN
BIBLIOGRAFÍA
[1]
European Pharmacopoeia (EP-edition 1997 suppl. 2000)
[2]
Lennette, E. and Schmidt, N. (Eds) 1969. Diagnostic Procedures for Viral and Rickettsial
Infections. American Publie Health Association Inc.
[3]
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Gauss's formulae. Br. J. Psyehol. 2 (1908): 227-242
[4]
Karber, G.: Beitrag zur Kollektiven Behandlung Pharmakologischer Reihenversuche.
Arch. exp. Path. Pharmak. 162 (1931): 480-487
[5]
Dulbecco, R. and Vogt, M.: Plaque Formation and Isolation of Pure Lines with
Poliomyelitis Viruses. 7. exp. Med. 99 (1954): 167-182
[6]
Bablanian, R., Eggers, H.J. and Tamm, I.: Studies on the Mechanism of PoliovirusInduced Damage. l. The Relation Between Poliovirus-Induced Metabolic and
Morphological Alteration in Cultured Cells. VIROLOGY 26 (1965): 100-113
[7]
Lycke, E.: Studies of the Inactivation of Poliomyelitis by Formaldehyde. Areh. ges.
Virusforseh. 7 (1957): 483.
[8]
Whyshak, C. and Detre K.: Estimating the Number Oforganisms in Quantal Assays.
Appl. Microbiol., 73 (1997), 784-790
[9]
EN 1040 - Antisépticos y desinfectantes químicos. Actividad bactericida básica. Método
de ensayo y requisitos (Fase 1).
[10]
EN 1276 - Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión
para la evaluación de la actividad bactericida de los antisépticos y desinfectantes
químicos utilizados en productos alimenticios, en la industria, en el hogar y en
colectividad. Método de ensayo y requisitos (Fase 2, Etapa 1).
…
3
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RESUMEN
IMPORTANTE
Este resumen no contiene toda la información necesaria para la aplicación del documento normativo original al que se
refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar
su consulta. Este resumen es de libre distribución y su uso es de total responsabilidad del usuario final.
El documento completo al que se refiere este resumen puede consultarse en los centros de información de ICONTEC en
Bogotá, Medellín, Barranquilla, Cali o Bucaramanga, también puede adquirirse a través de nuestra página web o en
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