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calidad
Niveles de
evidencia
n José Navas, Juan Carlos González, Klaus Mieth
Médicos de la Fundación Cosme y Damián
Esta tercera etapa, la método científico,
aunque permeó con rapidez la mayoría de las
áreas del conocimiento, a la medicina solamente
llegó hace 150 años, quizás con el nacimiento de
la epidemiología (John Snow, 1813-1858) y su
aplicación a la clínica (epidemiología clínica, David
Sackett, 1934-presente). Este uso del método científico se aplica hoy a la práctica clínica individual
y/o colectiva tanto para generar conocimiento
reproducible como para evaluar el conocimiento
generado por otros.
Cada vez que debemos enfrentar una decisión
clínica (tratar o no tratar, elegir una intervención,
seleccionar una prueba diagnóstica, etc.) debemos
confrontar el conocimiento y la experiencia propios
con la evidencia publicada y ponderar esta última,
haciéndole tres cuestionamientos básicos, para
“asegurar” que mi paciente obtenga el mismo
resultado:
•
E
centro de gestión hospitalaria | víasalud | número 48 | Julio de 2009
l ejercicio profesional exige dos clases de acciones para el beneficio
de los pacientes: (i) tomar decisiones sobre el qué, el cómo y el
cuándo realizar una acción médica y (ii) aplicar esas decisiones
correctamente. A lo largo de la historia de la humanidad ha sido
posible identificar de forma simplificada y quizás arbitraria tres
maneras de tomar esas decisiones médicas.
La primera, y más primitiva, que podría denominarse etapa del empirismo, sustentaba las
decisiones en creencias populares, fetichismos,
magia o influencia divina, y que en mayor o menor
grado tenían alguna lógica cultural.
La segunda, que llamaremos etapa de las escuelas, porque alrededor de una figura dominante,
el “profesor y un grupo de “alumnos” acordaban
tomar conductas similares. Al lograr que varios
individuos aplicaran los mismos tratamientos se
hizo posible seguir un grupo mayor de pacientes
y así tener una visión más clara y medible de sus
desenlaces. Sin embargo, por estar las decisiones
basadas casi exclusivamente en la experiencia y
22
en la lógica fisiopatológica del “profesor”, al no
tener contra qué comparar sus resultados y a la
incapacidad de controlar sesgos y factores de
confusión, con frecuencia las decisiones resultaban
siendo menos beneficiosas que otras alternativas,
e incluso nocivas para el paciente.
Con la introducción de la experimentación y
la aplicación de conceptos matemáticos, gracias
al trabajo de Galileo Galilei (1564-1642) y William
Harvey (1578-1657), en el siglo XVI, y particularmente al de Isaac Newton (1643-1727), en el XVII,
se produjo uno de los más grandes avances en el
desarrollo de conocimiento humano: el método
científico.
•
•
Determinar si los resultados que informa son
válidos. En otras palabras, si el desenlace obtenido fue producido por la intervención misma
o por otras causas (sesgo, azar o factores de
confusión).
Cuantificar las diferencias, es decir, si esos
resultados tienen significación estadística y
clínica.
Si aplican esos resultados a mi paciente. Para
ello se verifica no sólo que los pacientes del
estudio se parezcan suficientemente a mi paciente, sino que no existan contraindicaciones
médicas, sociales o culturales en mi paciente
que impidan la aplicación de esa evidencia.
Para facilitar esa labor y ponderar la probabilidad de que los desenlaces informados efectivamente así ocurran y que mi paciente individual los
obtenga, se han creado sistemas de jerarquización
de la evidencia, basados en el diseño del estudio y
en la rigidez metodológica empleada. Todos estos
sistemas son muy similares entre sí y los clasifican
con mayor o menor precisión y detalle.
Con el ánimo de ilustrar, seleccionamos uno
de los sistemas menos complejos (Tabla 1), que
jerarquiza la evidencia en cuatro niveles y los dos
primeros los separa en dos subgrupos cada uno
(A y B), a fin de que la complejidad metodológica
advierta la posibilidad de obtener resultados por
causas distintas a la estudiada (sesgos, azar o
factores de confusión). Sin embargo, existe hoy
la tendencia a ponderar el nivel de la evidencia
ajustando el diseño al tipo de pregunta (por
ejemplo, estudio de cohortes para preguntas de
pronóstico). Los del nivel IV no tienen un punto
de comparación (grupo control), por lo que son
menos confiables.
Si aceptamos que el nivel de evidencia representa la posibilidad de que el desenlace encontrado
sea cierto (no producido por error), podríamos
aseverar que el nivel de evidencia I puede estar
más cerca de la verdad, y que en la medida en que
descendemos en la escala, lo encontrado puede
estar cada vez más alejado de ella. Consecuentemente, se ha jerarquizado también la fortaleza de
las recomendaciones para aplicar los resultados
de los estudios acorde con su nivel y que va desde
“muy recomendable”, para el nivel I, hasta “sin
evidencia”, para el nivel IV (Tabla 2).
Sin embargo, existen riesgos de sesgo en la
búsqueda de esa evidencia en la interpretación
que uno hace de ella y en la aplicación. Por lo
tanto, la búsqueda debe hacerse de manera sistemática (busca asegurar que se cuente con “toda”
la evidencia existente asociada a la pregunta) y su
interpretación y aplicación debe ser filtrada por
las necesidades individuales del paciente, por el
criterio y la experiencia del médico y por la realidad
sociocultural del entorno.
A manera de ejemplos de cómo la evidencia
debe pasar a través de esos filtros (tamizaje),
consideremos:
Tabla 1
Un paciente de 85 años de edad con una
fractura impactada en valgo del cuello femoral
(Garden I). La evidencia recomienda con claridad tratarlo quirúrgicamente mediante una
osteosíntesis (tornillos canulados) para evitar su
desplazamiento. Sin embargo, hay factores que
pueden, y con frecuencia, deben cambiar esa conducta señalada. Si este enfermo tuviera múltiples
comorbilidades que implicaran un enorme riesgo
quirúrgico, probablemente sería correcto tratarlo
solamente con reposo parcial, asumiendo el riesgo
de desplazamiento.
Un paciente de 70 años de edad con úlceras
múltiples, infectadas por pie diabético, en quien la
evidencia indicaría la amputación. Es manejado con
desbridamiento por temor a la amputación.
Un paciente de 50 años de edad con carcinoma
de próstata. La evidencia indicaría prostatectomía
radical, aun con riesgo alto de impotencia. Se
termina manejando con radioterapia por las consecuencias sociales de esta complicación.
Sistema de jerarquización de los niveles de evidencia
I
II
Tipo de estudio
A
Metaanálisis/varios ensayos clínicos aleatorizados
B
Un ensayo clínico aleatorizado
A
Ensayo clínico sin aleatorizar
B
Cohortes
III
Casos y controles
IV
Serie de casos/opinión de expertos
Bibliografía complementaria
Tabla 2
Fortaleza de las recomendaciones según el nivel de evidencia
Nivel
I
II
Tipo de estudio
A
Metanálisis/varios ensayos clínicos aleatorizados
B
Un ensayo clínico aleatorizado
A
Ensayo clínico sin aleatorizar
B
Cohortes
Recomendación
Muy recomendable
Favorable
III
Casos y controles
Favorable, no concluyente
IV
Serie de casos/opinión de expertos
Sin evidencia sustentable
Sackett D, Straus SE, Richardson WS, Rosenberg W, Haynes
RB. Evidence-based medicine: how to practice and
teach EBM. New York: Churchill Livinstone; 2000.
Schünemann HJ, Fretheim A, Oxman AD. Improving the
use of research evidence in guideline development:
1. Guidelines for guidelines. Health Res Policy Syst.
2006;4:13.
Schünemann HJ, Fretheim A, Oxman AD. Improving the
use of research evidence in guideline development: 10.
Integrating values and consumer involvement. Health
Res Policy Syst. 2006;4:21.
Schünemann HJ, Fretheim A, Oxman AD. Improving the
use of research evidence in guideline development: 9.
Grading evidence and recommendations. Health Res
Policy Syst. 2006;4:21.
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centro de gestión hospitalaria | víasalud | número 48 | Julio de 2009
Nivel
En conclusión, los niveles de evidencia nos
guían en la toma de decisiones para dar al paciente la mejor alternativa posible, ponderando la
individualidad de cada paciente y sin desconocer
el entorno sociocultural propio; pero no aplicar al
paciente lo que la evidencia recomienda exige mucho más argumentación y sustento que aplicarla.
Por supuesto, hoy en día no es ético desconocer
la evidencia disponible.