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FICHA INFORMATIVA MDICA Y CIENTÍFICA
INTANZA®*, LA PRIMERA VACUNA ANTIGRIPAL
CON MICROAGUJA
“PROTECCIÓN EFICAZ CONTRA LA GRIPE
POR SIMPLE CONTACTO”
INTANZA®, LA ÚLTIMA INNOVACIÓN DE SANOFI PASTEUR
x Intanza® es la primera vacuna antigripal administrada por microinyección intradérmica (ID).1
x Intanza® es una vacuna trivalente, indicada para la prevención de la gripe estacional en adultos
(mayores de 18 años).1
x Intanza® es una vacuna innovadora con microaguja que se aplica en la dermis, una región
extremadamente inmunogénica, y que otorga protección segura y eficaz contra la gripe. Esta
nueva vacuna, de administración atractiva y cómoda para los pacientes, es considerada por los
vacunadores muy conveniente y fácil de usar, y es ampliamente aceptada por las personas
vacunadas.2
x Intanza® fue desarrollada y registrada por Sanofi Pasteur, líder mundial de vacunas antigripales.
La vacuna se comercializa en dos presentaciones :1
x Intanza® 9μg para adultos de 18 a 59 años,
x Intanza® 15μg para adultos mayores de 60 años.
INTANZA® APROVECHA AL MÁXIMO LAS VENTAJAS DE LA VÍA
INTRADÉRMICA DE ADMINISTRACIÓN
x La inmunización por vía ID implica la introducción de los antígenos de la vacuna directamente
en la capa superior de la piel (solamente 1,5 a 2 mm de espesor), la dermis.3
x La vía ID aprovecha las propiedades inmunológicas únicas de la piel y es una interesante
alternativa a las vías de administración más comunes, intramuscular (IM) y subcutánea (SC):4
x La dermis es un elemento clave del sistema inmunológico, rica en células inmunológicas
especializadas -llamadas células dendríticas- que son esenciales para una estimulación
eficaz de la respuesta inmunológica.4,5 Estas células dendríticas son eficientes y se
especializan en la presentación antigénica; además, controlan la dimensión, la calidad y la
memoria de la respuesta inmunológica lograda.6
x La vía de administración intradérmica otorga a la vacuna un modo directo, sencillo y eficaz
de acceder a la capa dérmica de la piel y, consecuentemente, al sistema inmunológico.4
®
®
1
* Intanza se comercializa también bajo la marca IDflu en algunos países del mundo. La autorización para la comercialización se
aprobó, en la Unión Europea, el 26 de febrero de 2009. La vacuna debería distribuirse en todo el mundo, excepto en los EE.UU.
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INTANZA® OFRECE PROTECCIÓN EFICAZ Y SEGURA CONTRA LA GRIPE
x Las dos presentaciones de Intanza® (9μg o 15μg /dosis) logran una seroprotección eficaz contra
todas las cepas gripales de temporada analizadas:7,8
x Intanza® 9μg otorga, con menos antígeno, una respuesta inmunológica seroprotectora a los
adultos de 18 a 59 años, con tasas comparables a las obtenidas con la vacunación
antigripal por vía intramuscular (15μg).1,8
x Intanza® 15μg otorga una respuesta inmunológica seroprotectora a los adultos mayores de
60 años, con tasas al menos iguales a las obtenidas con la vacunación antigripal por vía
intramuscular (15μg), con el mismo contenido de antígeno:1,7
En un estudio clínico controlado randomizado, de fase III, Intanza® 15μg demostró
generar una respuesta inmunológica superior a la inducida por la vacuna testigo contra
la gripe estacional de administración IM, para las tres cepas.7
x Y en un estudio comparativo randomizado de fase III, Intanza® 15μg demostró inducir la
misma respuesta inmunológica (en términos de títulos medios geométricos) que la
vacuna contra la gripe estacional con adyuvante MF-59 de administración IM.1,9
x
®
La alta respuesta inmunológica observada con la vacuna Intanza 15µg en adultos mayores de 60 años es verdaderamente
interesante, pues el debilitamiento natural del sistema inmunológico debido al envejecimiento hace que los individuos de este
grupo etario sean más vulnerables a las infecciones y a las complicaciones gripales,
inmunológica a la vacunación antigripal, con respecto a la de los adultos jóvenes.
10, 11
y, además, reduce la respuesta
12
A pesar de que la vacunación antigripal es muy beneficiosa para las personas de edad avanzada, pues atenúa las
consecuencias directas de la infección gripal y sus complicaciones -incluyendo internación y deceso-, así como las
13
consecuencias indirectas, como deceso por otras causas o agravación de la salud del paciente , aún son necesarias vacunas
®
que induzcan mayor seroprotección para este grupo etario de mayores de 60 años, como la vacuna Intanza 15µg.
10,11,12
x Estudios clínicos demostraron el buen perfil de seguridad de Intanza®:1,8
x El perfil de seguridad sistémica de Intanza® es el mismo que el de la vacuna IM
fragmentada contra la gripe estacional.1,2,7,8
x La tolerancia a Intanza® es buena:
x Las reacciones locales en el sitio de inyección están dentro del rango esperado, y son
las resultantes de la respuesta inmunológica o inflamatoria bajo la superficie de la
piel.1,2,7,8
x Las reacciones locales en el sitio de inyección son, por lo general, moderadas y
transitorias. La mayoría cede espontáneamente, uno a tres días después de su
aparición.1,7,8
x Estas reacciones locales no aumentan con la repetición de administraciones
(vacunación anual)1, 7, 14
x Por último, más del 96% de los participantes de los estudios consideraron que las
reacciones locales en el sitio de inyección eran "totalmente aceptables" o "muy
aceptables".2
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INTANZA® MEJORA LA ACEPTACIÓN INDIVIDUAL DE LA VACUNACIÓN Y
FACILITA LA APLICACIÓN DE LA VACUNA
x Intanza® mejora la aceptación del individuo con respecto a la vacunación:2
x
Alto nivel de satisfacción del paciente:
x
x
Tal como se demostró en estudios clínicos, más del 96% de los individuos vacunados
con Intanza® se sintieron "satisfechos" o "muy satisfechos" con el sistema de
microinyección de la vacuna.2
Inyección indolora:
x
En la escala verbal de clasificación del dolor de un estudio clínico (645 voluntarios,
2.524 aplicaciones), la mayoría de los vacunados declararon que la introducción de la
microaguja en la piel fue indolora.15
x El 89,1% de los mayores de 60 años y el 80,3% de los adultos de 18 a 59 años,
vacunados con Intanza® declararon no haber sentido "ningún dolor" o "casi ningún
dolor" durante la aplicación.16
Cuestionario distribuido en el momento de la aplicación, utilizando una escala verbal (N=2.606 y N=1.796,
respectivamente).
x
Alta aceptación de revacunación con Intanza®:
x
El 90% de los mayores de 60 años y más del 80% de los adultos entre 18 y 59 años,
vacunados con Intanza®, indicaron su preferencia por la misma vacuna, para la
revacunación del año siguiente.2
x El sistema de microinyección de Intanza® permite una aplicación intradérmica por medio de un
simple y único contacto.2,15
x Esta innovadora vacuna facilita la administración del antígeno gripal y es muy apreciada por
los profesionales de salud.17
x Intanza® fue creada para incentivar a la gente a vacunarse y para ayudar a los vacunadores a
proteger a sus pacientes contra la gripe.8
x La mayor comodidad y la facilidad de uso de Intanza®, así como el carácter tranquilizador
del sistema de administración, tanto para pacientes como para vacunadores, puede
contribuir con un mayor éxito de las campañas de vacunación.18
x Estas ventajas pueden mejorar la tasa de cobertura de la vacunación de las personas de
edad avanzada y de los adultos jóvenes y, consecuentemente, ayudar a proteger a más
gente, reduciendo, al mismo tiempo, la carga económica y sanitaria de la gripe.8,18,19
La Organización Mundial de la Salud (OMS) destaca la importancia de concientizar al público con respecto a la gripe y a sus
complicaciones, así como con respecto a los beneficios de la vacunación antigripal.
13,19,20,21,22
A pesar de las recomendaciones de la OMS para la implementación de estrategias para incrementar la cobertura de
vacunación de todas las personas de alto riesgo, incluyendo personas de edad avanzada y pacientes con patologías
subyacentes (con un objetivo de 75% de cobertura en grupo de edad avanzada)
desaprovechadas y la enfermedad sigue siendo un problema de salud mundial.
19,20
, las vacunas antigripales están
18,19,21
La vacunación antigripal ofrece una protección del 70 al 90%, aproximadamente, contra la patología clínica en adultos sanos
de 18 a 59 años, siempre que los antígenos de la vacuna coincidan con los virus circulantes.
13,22
13
Los beneficios de la vacunación antigripal en el grupo de adultos sanos , -incluyendo profesionales de la salud - justifican el
costo económico, pues la vacunación atenúa el ausentismo y la disminución de productividad, al reducir la tasa de morbilidad y
la carga de la enfermedad.
13
El miedo o la aversión a las agujas pueden representar una barrera para los adultos -sanos o de riesgo- y alejarlos de la
19
vacunación . No solo hay que convencer a los pacientes acerca de los beneficios de la vacunación, sino que hay que
tranquilizarlos con respecto al proceso de ser vacunados.
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19
3/5
EL SISTEMA DE MICROINYECCIÓN DE INTANZA® OTORGA UNA
INMUNIZACIÓN INTRADÉRMICA SENCILLA Y FIABLE
x El innovador sistema de microinyección prellenada de Intanza® resuelve las dificultades técnicas
que habían limitado, hasta el momento, el uso de la vía de administración intradérmica.5
x El sistema de microinyección de Intanza® es conveniente, intuitivo y fácil de usar:2,15
x No se requiere ninguna capacitación para aprender a aplicar la inyección.15
x Aplicación sencilla, perpendicular a la piel, en la región deltoidea.1
x No es necesario expulsar las burbujas de aire.1
x Tampoco es necesario comprobar que no se haya punzado una vena.1
x El sistema de microinyección de Intanza permite una administración exacta y fiable de la
vacuna:15
x El antígeno se inyecta de modo preciso y sistemático2,15 en la capa dérmica de la piel,
independientemente de las características físicas del paciente (edad, género, origen étnico,
índice de masa corporal).5,15
EL SISTEMA DE MICROINYECCIÓN DE INTANZA® OFRECE MAYOR
COMODIDAD PARA PACIENTES Y VACUNADORES
x Agujas más cortas y más finas y menor volumen a administrar:1,2,15
x Agujas más cortas y más finas:
La aguja de microinyección de Intanza® mide solamente 1,5 mm (10 a 16 veces más
cortas que las agujas de 16 mm o de 25 mm que se usan comúnmente para la
inyección intramuscular) y se introduce de modo perpendicular a la piel.1,15
x La aguja de microinyección de Intanza® es muy fina; posee un diámetro de 30 gauge*,
lo cual la hace un 40% más fina que las utilizadas comúnmente para inyección
intramuscular.15
x Menor volumen a administrar:
x
x
El sistema de microinyección de Intanza® permite una administración precisa de la
cantidad exacta de antígeno, en un pequeño volumen de vacuna (0,1 ml), cinco veces
menor al requerido en la administración intramuscular.1,2
x El sistema de microinyección de Intanza® es seguro para los pacientes y para los
vacunadores:15
x El sistema de microinyección de Intanza® posee un sistema de protección consistente en un
capuchón de aguja integrado, que se activa manualmente luego de la aplicación.
x
Se minimiza el riesgo de accidentes de pinchazos, contaminación o reutilización
ilícita.1,15
x La aguja de microinyección de Intanza® solo se inyecta en la capa dérmica de la piel.
x
No hay riesgo de punzar una vena o un nervio.7,15
*Gauge: es una unidad de medida utilizada para caracterizar el diámetro exterior de hilos metálicos y de agujas. Esta unidad varía de 8
a 30; más la cifra es mayor, más el diámetro es pequeño.
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Referencias:
®
1
SmPC Intanza 9g and 15g
2
Reygrobellet C. et al. Perception and acceptance of intradermal influenza vaccination: patient reported outcomes
from phase 3 clinical trials. Human Vaccines 2010;6(4):1-10
3
Laurent A, et al Vaccine 2007;25:6423–6430. Echographic measurement of skin thickness in adults by high
frequency ultrasound to assess the appropriate microneedle length for intradermal delivery of vaccines
4
Nicolas JF, Guy B. Intradermal, epidermal and transcutaneous vaccination from immunology to clinical practice.
Expert Rev Vaccines 2008;7(8):1201-14
5
Lambert PH, Laurent PE Intradermal vaccine delivery: Will new delivery systems transform vaccine administration,
Vaccine 2008; 26:3197–208
6
Steinman RM, Pope M. Exploiting dendritic cells to improve vaccine efficacy. J Clin Invest 2002; 109: 1519–26
7
Arnou R. et al. Intradermal influenza vaccine for older adults: A randomized controlled multicenter phase III study.
Vaccine 2009; 27:7304-12
8
Arnou R. et al. Immunogenicity, large scale safety and lot consistency of an intradermal influenza vaccine in adults
aged 18-60 years – Randomised, controlled, Phase III trial. Human Vaccine 2010; 6(4)1-9
9
Van Damme P et al. Evaluation of non-inferiority of intradermal versus adjuvanted seasonal influenza vaccine using
two serological techniques: a randomised comparative study. BMC Infect Dis 2010; 10:134.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2895601/pdf/1471-2334-10-134.pdf (fecha de última consulta:
febrero 2012)
Weinberger B. et al, Biology of immune responses to vaccination in elderly persons. Clin. Infect. Dis. 2008;
46(7):1078-84
10
11
Thompson WW, et al. Influenza-associated hospitalizations in the United States. JAMA 2004; 292:1333-40
12
Goodwin K. Antibody response to influenza vaccination in the elderly: A quantitative review. Vaccine 2006; 24:
1159–1169
13
Nichol KL. The efficacy, effectiveness and cost-effectiveness of inactivated influenza virus vaccines. Vaccine. 2003;
21:1769-75.
14
Beran J et al. Intradermal influenza vaccination of healthy adults using a new microinjection system: a 3-year
randomized controlled safety and immunogenicity trial. BMC Med 2009;7:13. http://www.biomedcentral.com/17417015/7/13 (fecha de última consulta: febrero 2012)
15
Laurent PE, et al. Evaluation of the clinical performance of a new intradermal vaccine administration technique and
associated delivery system. Vaccine 2007; 25:8833-42
16
Sanofi Pasteur Internal clinical data (Source Pain Data GID15, GID17 and GID23)
17
Sanofi Pasteur internal data: Quantitative market research performed in 7 countries involving 940 physicians and
906 vaccine recipients and Market research in France performed on more than 1700 vaccine recipients and 260
general practitioners
18
Centers for Disease Control and Prevention. Morb Mortal Wkly Rep 2007; 56(37): 953–9
19
Blank PR et al, BMC Public Health. 2008; 8:272
20
WHO recommends influenza vaccine composition for Northern Hemisphere 2005.
http://www.who.int/mediacentre/news/notes/2005/np05/fr/index.html (fecha de última consulta: febrero 2012).
21
Council Recommendation of 22 December 2009 on seasonal influenza vaccination (2009/1019/EU)-L 348/71-72
22
WHO Influenza vaccine- WHO position paper: Influenza vaccines. Weekly epidemiological record 2005; 80{33}
279-87. http://www.who.int/wer/2005/wer8033.pdf. (fecha de última consulta: febrero 2012)
Actualizado Febrero 2012
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