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2013
El fármaco Simponi (Golimumab) para la artritis, consiguió
expandir su indicación para el tratamiento de la Colitis Ulcerosa
El tratamiento bloquea las respuestas inflamatorias e inmunes anormales (15 de mayo)
La FDA aprobó un nuevo uso para Simponi (golimumab; Janssen Ortho Biotech) inyección para
tratar a adultos con colitis ulcerosa de moderada a severa. Golimumab trabaja bloqueando el
factor de necrosis tumoral (TNF), el cual desempeña un papel importante en causar
respuestas inflamatorias e inmunes anormales. Previamente aprobado para tratar la artritis
reumatoide, artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante, el fármaco está ahora indicado
para adultos con colitis ulcerosa de moderada a severa que es refractaria al tratamiento
previo o que requiere tratamiento continuo con esteroide. La colitis ulcerosa es una
enfermedad crónica que afecta a aproximadamente 620,000 estadounidenses. Causa
inflamación y úlceras en el revestimiento interno del intestino y es uno de los dos tipos
principales de enfermedad intestinal inflamatoria crónica. La inflamación puede conducir a
malestar abdominal, hemorragia gastrointestinal, producción de pus y diarrea. La seguridad y
efectividad de Simponi (golimumab) para la colitis ulcerosa se estableció en dos estudios
clínicos. La evaluación del paciente incluyó: medidas de frecuencia de heces, sangrado rectal,
resultados endoscópicos y evaluación general del médico. En el primer estudio, 513 pacientes
con colitis ulcerosa de moderada a severa, que no podían tolerar o no respondieron a otros
tratamientos fueron asignados aleatoriamente para recibir golimumab o un placebo. Una gran
proporción de pacientes tratados con golimumab consiguieron una respuesta clínica, la
remisión clínica y un aspecto mejorado del colon (como se ve durante la endoscopia) después
de 6 semanas de tratamiento en comparación con el grupo placebo. En el segundo estudio,
310 pacientes con colitis ulcerosa de moderada a severa que respondieron a golimumab
fueron asignados aleatoriamente para recibir golimumab o placebo. Una gran proporción de
pacientes tratados con golimumab mantuvieron una respuesta clínica a través de semana 54;
habían conseguido la remisión clínica en las semanas 30 y 54; y, como se vio durante la
endoscopia, tenía un aspecto mejorado del colon en las semanas 30 y 54, en comparación con
el grupo placebo. Los efectos adversos más comunes en los pacientes tratados con golimumab
incluyeron: infección de las vías respiratorias superiores y enrojecimiento en el sitio de
inyección. Los pacientes tratados con golimumab corren mayor riesgo de desarrollar
infecciones graves, infecciones micóticas invasivas, reactivación de la infección de hepatitis
B, linfoma, insuficiencia cardiaca, trastornos del sistema nervioso y reacciones alérgicas.